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RCT para jogos de azar e naltrexona, usando análise de rastreamento ocular para prever a resposta ao tratamento

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Experimento duplo-cego controlado de 12 semanas com dois grupos de jogadores patológicos, um tomando a droga ativa (Naltrexona) e o outro recebendo placebo.Padrões de rastreamento visual serão obtidos em ambos os grupos antes e durante o tratamento para prever a resposta ao tratamento

O objetivo principal deste estudo é determinar se a resposta favorável à naltrexona por via oral no tratamento da DG pode ser prevista por padrões de varredura visual, avaliados pela tecnologia de rastreamento ocular antes, no início e durante o tratamento de jogo com naltrexona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será um estudo controlado duplo-cego de 12 semanas com dois grupos, um tomando o medicamento ativo (naltrexona) e o outro recebendo placebo. Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados quanto aos sintomas e gravidade da DG, principais transtornos psiquiátricos comórbidos e psicopatologia relacionada (impulsividade, desejo e locus de controle) e padrões de rastreamento ocular antes e uma hora após a administração da primeira dose, uma semana após e no término do tratamento.

No grupo da droga ativa, a naltrexona será prescrita em regime de dose flexível, recebendo 50mg ao dia na primeira semana, com aumento de 25mg a cada semana até o máximo de 200mg ao dia ou o quanto tolerar pelo paciente.

No primeiro dia de avaliação, os pacientes serão entrevistados para verificar o diagnóstico de DG e rastrear outras condições médicas que possam excluir os pacientes do estudo. Os indivíduos selecionados serão aleatoriamente designados para o grupo naltrexona ou placebo; Depois disso, eles responderão a vários questionários e farão a primeira avaliação de eye tracking. Cada indivíduo receberá placebo ou naltrexona e será avaliado 1 hora após a administração do medicamento.

Após a primeira semana, os pacientes terão a terceira avaliação de rastreamento ocular, bem como vários questionários. Nas semanas seguintes, os pacientes serão constantemente monitorados quanto a efeitos colaterais e sintomas de jogo.

Na décima segunda semana, os pacientes terão a quarta e última avaliação de rastreamento ocular. Durante o teste de 12 semanas, ambos os grupos terão sessões psicoeducativas, nas semanas 2,4,6 e 8. Durante as sessões os pacientes têm acesso a material audiovisual e recebem material de auto-ajuda, esta intervenção é baseada na proposta de Hodgins (Hodgins DC et al, 2005).

A adesão será verificada pela contagem dos comprimidos consumidos pelo paciente. Nas semanas sem avaliação médica presencial, os pacientes serão avaliados por entrevista telefônica para monitorar os efeitos adversos da medicação. Caso o avaliador identifique uma reação adversa preocupante, o paciente será orientado a antecipar a entrevista presencial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são:

    1. Homens e mulheres de 21 a 60 anos;

    2. Pacientes do sexo feminino devem ser:

      • pós-menopausa há pelo menos um ano, ou;
      • são cirurgicamente incapazes de engravidar (submetidas a histerectomia bilateral ou ooforectomia ou laqueadura tubária ou de outra forma incapazes de engravidar) ou;
      • estar praticando um método anticoncepcional aceitável (definido como anticoncepcionais hormonais, espermicida mais barreira, parceiro único vasectomizado e/ou dispositivo intrauterino);
    3. Ter lido e assinado o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Hipersensibilidade à naltrexona ou contraindicação do uso de naltrexona; 2. Exposição a outro fármaco nos últimos 30 dias; 3. Gravidez ou lactação; 4. Disfunção renal: Creatina sérica > 133 mmol/L em homens > 124 mmol/L em mulheres, que correspondem > 1,51 mg/dL e > 1,41 mg/Dl; 5. Disfunção hepática (aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal; 6. Doença cardiovascular, hipertensão; 7. História ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno obsessivo compulsivo, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico, ou depressão (BDI > 30 pontos), suicídio clinicamente significativo; 8. História de uso de drogas (exceto nicotina) ou álcool na vida; 9. Disfunção hematológica ou imunológica; 10. Sujeitos em uso de drogas psicoativas, exceto uso esporádico de benzodiazepínicos; 11. Participação simultânea em outros relacionados ao GD; 12. Falta de informações de contato confiáveis; 13. Analfabetismo ou outra condição que dificulte a leitura e compreensão dos questionários e orientações do estudo; 14. Não ter linha de celular;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes recebendo Naltrexona
Medicamento: Naltrexona
No grupo da droga ativa, a naltrexona será prescrita em regime de dose flexível, recebendo 50mg ao dia na primeira semana, com aumento de 25mg a cada semana até o máximo de 200mg ao dia ou o quanto tolerar pelo paciente.
Comparador de Placebo: Pacientes recebendo placebo
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de acompanhamento de jogos de azar (GFS)
Prazo: Dia 0 e dia 84
Dia 0 e dia 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de autoavaliação de jogos de azar (G-SAS)
Prazo: Dia 0 e dia 84
Dia 0 e dia 84
Questionários de Crenças de Jogadores (GBQ)
Prazo: Dia 0 e dia 84
Dia 0 e dia 84
Método de Acompanhamento da Linha do Tempo, (TFB)
Prazo: Dia 0 e dia 84
Dia 0 e dia 84
Escala de impulsividade de Barratt, versão 11
Prazo: Dia 0 e dia 84
Dia 0 e dia 84
Versão de autorrelato da Escala de Ajuste Social
Prazo: Dia 0 e dia 84
Dia 0 e dia 84
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Dia 0 e dia 84
Dia 0 e dia 84

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Locus de escala de controle interno-externo
Prazo: Dia 0, dia 7 e dia 84
Dia 0, dia 7 e dia 84
Rastreamento ocular
Prazo: Dia 0, dia 7 e dia 84
Dia 0, dia 7 e dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gambling Natrexone ET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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