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Comparação da eficiência da peloidoterapia e da terapia por ondas de choque extracorpóreas em pacientes com epicondilite lateral

6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hasan Koru, Konya Meram State Hospital
O investigador não conseguiu encontrar um estudo comparando os métodos ESWT (Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque) e Peloidoterapia no tratamento da epicondilite lateral na literatura. Portanto, neste estudo, planejou-se investigar a diferença de eficácia entre Peloidoterapia e ESWT no tratamento da Epicondilite Lateral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A frequência de epicondilite lateral (LE), uma das causas mais comuns de dor no cotovelo, é de 1 a 3%. Geralmente é visto entre as idades de 40-50 e o lado dominante é mais freqüentemente afetado. A causa mais comum de dor lateral do cotovelo em adultos é LE (1,2). A dor que ocorre em LE e irradia para o úmero e antebraço é característica dessa doença. (3). O diagnóstico de epicondilite lateral geralmente é feito clinicamente. Dorsiflexão do punho contra resistência, pressão no epicôndilo lateral e preensão firme de um objeto causam dor irradiada para o antebraço. (4). Com tratamentos conservadores apropriados, foi relatado alívio de 75-90% em pacientes com LE (1). Os sintomas crônicos se desenvolvem em 5-10% dos pacientes. Vários tratamentos têm sido tentados para reduzir a dor do paciente e aumentar as funções em OE, o que restringe as atividades de vida diária. Embora muitos métodos de tratamento sejam usados ​​no tratamento da doença de LE, é controverso qual é o método mais eficaz. Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT), peloidoterapia, AINEs, injeção de corticosteroides, aplicação de frio, afrouxamento da fáscia, aplicações de eletroterapia, banda de cinesio, iontoforese, tala, órtese, acapuntur, terapia de ultrassom, massagem de fricção profunda, exercício, manipulação, mobilização, laser, Injeção de toxina botulínica, tenotomia e injeções de sangue autólogo estão entre os tratamentos recomendados (4-9). Embora existam tantos métodos de tratamento diferentes no tratamento da epicondilite lateral, não há consenso sobre qual é o mais eficaz e bem-sucedido.

Peloids (lama medicinal) são substâncias orgânicas ou inorgânicas formadas como resultado de eventos geológicos e/ou biológicos. Eles podem ser encontrados na natureza como partículas finas ou são transformados em partículas pequenas e finas por alguns processos de pré-preparação. (10). A peloidoterapia é um método especial de balneoterapia feito com lamas naturais (11). É especialmente utilizado no tratamento de doenças como doenças articulares degenerativas, reumatismo dos tecidos moles, discopatia lombar, discopatia cervical, dor crônica nas costas e pescoço, dor nas articulações. Estudos científicos sobre o tratamento com peloide, tanto na Turquia quanto no exterior, mostraram que os pacientes reduziram a dor (12), melhoraram as funções físicas, aumentaram a qualidade de vida e diminuíram o uso de medicamentos para dor (12-15). Um estudo recente demonstrou a eficácia da peloidoterapia em LE. (16). Ökmen et al. Neste estudo, foi comparada a eficácia da peloidoterapia e bandagem de cotovelo no tratamento de LE. (16). Este estudo continua sendo o único que investiga a eficácia da peloidoterapia no tratamento de LE.

A terapia por ondas de choque (terapia por ondas de choque extracorpóreas, terapia por ondas de choque extracorpóreas-ESWT) é um novo método de tratamento ortopédico baseado no foco de ondas sonoras de alta amplitude na área desejada do corpo e no fornecimento de tratamento lá. (17). ESWT cria um efeito de cavitação no tecido profundo criando microruptura capilar, vazamento de mediador químico e neovascularização em tecido danificado com opções de baixa ou alta energia (18). Resultados bem-sucedidos foram relatados com tratamento ESWT em 48-73% dos casos com LE recorrente com métodos não cirúrgicos (19). Devido à sua natureza não invasiva e baixas taxas de complicações, o uso de ESWT no tratamento de LE está aumentando gradualmente (20). Alguns autores afirmam que ESWT tem efeito LE lateral (20). Alguns autores relataram que ESWT não está no tratamento de LE (21).

O investigador não encontrou um estudo comparando os métodos ESWT e Peloidoterapia no tratamento de LE na literatura. Nesta tese, nosso objetivo é comparar a eficácia da peloidoterapia e dos métodos ESWT usados ​​no tratamento de LE com um estudo clínico prospectivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Peru
        • Recrutamento
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam dor no cotovelo e são diagnosticados com LE unilateral devido à presença de dor ao pressionar o epicôndilo no exame físico, extensão do punho contra resistência e durante o alongamento dos extensores do punho, que apresentam dor no cotovelo há pelo menos 3 meses e entre as idades de 18-65 serão aceitas no estudo.

Critério de exclusão

  • Aqueles com problemas de comunicação
  • Uma história de problemas cervicais e nos ombros
  • História de injeção, cirurgia, fisioterapia na região do cotovelo nos últimos 6 meses
  • Tendo feito tratamento ESWT na área do cotovelo antes
  • História de problemas de cotovelo que não sejam LE
  • Osteoartrite de cotovelo, história prévia de fratura de cotovelo
  • Uma história de polineuropatia,
  • Aqueles com história de doença sistêmica descontrolada (cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica ..),
  • Aqueles com história de doença endócrina sistêmica (DM, hipertireoidismo ..),
  • Doença psiquiátrica grave
  • Histórico de doenças reumáticas como fibromialgia, polimialgiaromática, espondilite anquilosante, artrite reumatoide
  • Aqueles que usam distúrbios hemorrágicos e anticoagulantes
  • déficit neurológico
  • Malignidade
  • Aqueles com histórico de marcapassos não foram incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Peloide
O grupo 1 (n = 35) receberá 15 sessões de terapia peloide + aplicação de frio + programa de exercícios em casa por 3 semanas, 5 dias por semana(16).
Grupo 1 (n = 35) receberá 15 sessões de terapia peloide + aplicação de frio + programa de exercícios em casa por 3 semanas, 5 dias por semana
Os pacientes receberão um programa de exercícios em casa que consiste em exercícios excêntricos de fortalecimento e exercícios de alongamento, planejados para aumentar a resistência a cada semana. Os pacientes serão ensinados exercícios de fortalecimento para pronação-supinação do antebraço com extensores de punho e um programa de exercícios em casa será iniciado 3 séries de 10 repetições por dia.
No início de cada tratamento, compressas de gelo em gel são envoltas em uma toalha úmida e colocadas ao redor da articulação do cotovelo por 15 minutos. Serão aplicados.
Comparador Ativo: ESWT (Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque)
Grupo 2 (n = 35) será aplicado 1 sessão por semana durante 3 semanas, serão aplicadas 3 sessões de ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 batimentos) + aplicação de frio + programa de exercícios em casa(4).
Os pacientes receberão um programa de exercícios em casa que consiste em exercícios excêntricos de fortalecimento e exercícios de alongamento, planejados para aumentar a resistência a cada semana. Os pacientes serão ensinados exercícios de fortalecimento para pronação-supinação do antebraço com extensores de punho e um programa de exercícios em casa será iniciado 3 séries de 10 repetições por dia.
No início de cada tratamento, compressas de gelo em gel são envoltas em uma toalha úmida e colocadas ao redor da articulação do cotovelo por 15 minutos. Serão aplicados.
Grupo 2 (n = 35) será aplicado 1 sessão por semana durante 3 semanas, serão aplicadas 3 sessões de ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 batimentos) + aplicação de frio + programa de exercícios em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características Descritivas dos Pacientes
Prazo: Todas as avaliações serão aplicadas uma única vez pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento.
Os pacientes foram questionados sobre idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), escolaridade, ocupação, extremidade acometida pelo dominante, duração das queixas, tratamentos anteriores e quando foi administrado o último tratamento.
Todas as avaliações serão aplicadas uma única vez pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento.
Avaliação da mudança da força de preensão
Prazo: Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
A força de preensão da mão é aceita como o critério mais objetivo da integridade funcional da extremidade superior. A força de preensão manual também proporciona praticidade e objetividade na avaliação do tratamento. (26). Sabe-se que as medidas de força de preensão manual com o dinamômetro de mão Jamar, que é um dos métodos utilizados para esse fim, fornecem resultados confiáveis ​​(22, 26, 27). O dinamômetro Jamar será utilizado nas medidas de força de preensão palmar.
Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
Avaliação da Mudança Subjetiva da Intensidade da Dor
Prazo: Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
O interrogatório da dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 pontos será usado para detectar a dor e a incapacidade causada pela doença. As perguntas eram dor em repouso, dor durante o esforço, eficácia do alívio da dor, falha subjetiva no trabalho, dificuldade em levantar objetos de 2 kg, incapacidade durante atividades de lazer e distúrbios do sono. Os pacientes foram solicitados a responder a cada pergunta como 0 (sem dor ou incapacidade) 10 (pior dor ou incapacidade possível) em uma escala de 0-10 cm. A pontuação total da dor, que é a soma de 7 subpontuações diferentes, será calculada para cada paciente. Além de 0-10 pontos, a Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para avaliar a gravidade da dor durante o aperto de mão máximo.
Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
Alteração do Nível de Satisfação do Tratamento
Prazo: Todas as avaliações serão aplicadas duas vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
"Roles and Maudsley Scoring" será usado para medir o nível de satisfação do tratamento dos pacientes. A "pontuação de papéis e Maudsley" é uma medida de se os pacientes com epicondilite lateral se beneficiam do tratamento. É pontuado entre 1 e 4 pontos. 1 ponto indica que a satisfação com o tratamento e o benefício do tratamento são altos. À medida que o nível de pontuação aumenta, o nível de satisfação e benefício do tratamento diminui. 4 pontos mostram que ele não se beneficiou do tratamento e não ficou satisfeito.
Todas as avaliações serão aplicadas duas vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
Avaliação da Mudança de Nível de Funcionalidade
Prazo: Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH); O questionário DASH de medição de resultado específico de campo foi desenvolvido para avaliar o estado funcional e os sintomas em distúrbios musculoesqueléticos que ocorrem na extremidade superior. O questionário DASH consiste em 3 partes. A primeira parte consiste em 30 questões; 21 questões avaliam as dificuldades do paciente durante as atividades da vida diária, 5 questões avaliam os sintomas (dor, dor relacionada à atividade, formigamento, rigidez, fraqueza) e cada uma das 4 questões restantes avalia função social, trabalho, sono e autoconfiança do paciente.
Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
Avaliação da Mudança de Nível de Funcionalidade
Prazo: Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
O questionário de avaliação do antebraço avaliado pelo paciente (PRFEQ), um sistema de pontuação validado pela Turquia, foi desenvolvido para avaliar a dor e as funções do braço durante um período de 1 semana. Ele questiona quanta dor e dificuldade você teve com o braço na última semana. A dor é avaliada com 5 questões e as funções com 10 questões. Os subtítulos do PRFEQ relacionados à dor são pontuados entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível) em uma escala VAS de 0-10 cm.
Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
Avaliação da Mudança da Qualidade de Vida
Prazo: Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.
O SF-36 (pesquisa de saúde resumida de 36 itens do MOS) Health Survey é um questionário de 36 perguntas composto por 8 subgrupos para medir a qualidade de vida geral. É preenchido pelo próprio paciente. Possui oito subgrupos (saúde geral, função física, condição física, dor, funções vitais, funções sociais, estado emocional, saúde mental) e 2 escalas resumidas (saúde mental e saúde física). É pontuado entre 0 e 100, com 0 relatando a pior condição de saúde e 100 a melhor condição de saúde.
Todas as avaliações serão aplicadas três vezes pelo mesmo investigador em ambos os grupos, no início do tratamento, na 3ª semana após o tratamento e na 4ª semana após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: hasan koru, assistant doctor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KonyaTRH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

1 ano após a publicação na revista sob sci

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2023 - abril de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

1 ano após a publicação na revista sob sci

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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