Teste RESTORE: Um RCT Piloto de Treinamento de Habilidades Aprimoradas em Regulação Afetiva e Interpessoal (ESTAIR) para Veteranos com CPTSD

Experimental: ESTAIOR

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) será composto por até 25 sessões, organizadas em 4 módulos de 6 sessões visando sintomas de TEPT e distúrbios na auto-organização (AD: desregulação afetiva; NSC: autoconceito negativo; e RD: perturbações nos relacionamentos).

Comportamental: Treinamento de Habilidades Aprimoradas em Regulação Afetiva e Interpessoal

A primeira sessão (formulação) permite vincular dificuldades atuais e eventos traumáticos, identificar problemas/preocupações atuais e concordar colaborativamente sobre a ordem dos módulos com base na gravidade dos sintomas e na prontidão do cliente.

O módulo PTSD fornece exposição narrativa às memórias traumáticas e visa a reexperiência, evitação e sintomas de hiperexcitação. O módulo AD se concentra na identificação e rotulagem de sentimentos, gerenciamento de emoções, tolerância ao sofrimento, aceitação de sentimentos e vivência de emoções positivas. O módulo NSC se concentra em permanecer no momento presente e combater a dissociação; habilidades de autocompaixão e atenção plena; desafiando padrões de pensamento e desenvolvendo uma visão equilibrada de si mesmo. O módulo DR se concentra na exploração e revisão de esquemas desadaptativos; assertividade efetiva; consciência do contexto social; e flexibilidade nas expectativas interpessoais e nos comportamentos exibidos nas interações sociais.

Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)

No momento, não há tratamentos recomendados para CPTSD. O TAU consistirá em um pacote de tratamento que pode incluir elementos de psicoeducação, gerenciamento de sintomas e terapia cognitivo-comportamental focada no trauma, semelhante aos protocolos estabelecidos para o tratamento de PTSD.

Comportamental: Tratamento como de costume

A primeira sessão envolverá uma avaliação de saúde mental por um psiquiatra ou psicólogo. Um pacote de tratamento será desenvolvido com base nas informações coletadas durante a avaliação. Detalhes das intervenções entregues a cada participante recebendo TAU, que incluirão elementos de psicoeducação, gerenciamento de sintomas e terapia cognitivo-comportamental focada no trauma, serão registrados.

Taxa de retenção no final do tratamento

Porcentagem de clientes que concluíram a intervenção e concluíram as medidas de resultado no final do tratamento.

Taxa de retenção em 3 meses de acompanhamento

Porcentagem de clientes que concluíram a intervenção e concluíram as medidas de resultado em 3 meses de acompanhamento.

Mudança nos sintomas de CPTSD no Questionário Internacional de Trauma (ITQ) desde o início até o final do tratamento até 3 meses de acompanhamento

O ITQ (Cloitre et al., 2018) é um questionário validado que avalia TEPT e TEPT complexo (CPTSD). Seis itens representam os três grupos de TEPT (reexperiência, evitação e sensação de ameaça), enquanto outros seis itens representam os três grupos que refletem distúrbios na auto-organização (DSO) (AD: desregulação afetiva; NSC: autoconceito negativo; e RD: perturbações nos relacionamentos. Os itens restantes avaliam o comprometimento funcional relacionado aos sintomas de TEPT (3 itens) e DSO (3 itens). Os itens são pontuados usando escalas Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), indicando o quanto um sintoma os afetou no último mês.

Um diagnóstico de CPTSD exigia um diagnóstico de TEPT (pelo menos um sintoma de cada um de seus três clusters, bem como comprometimento funcional), além do endosso de pelo menos um sintoma de cada um dos três clusters DSO mais comprometimento funcional.

Mudança nos sintomas de depressão no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) desde o início até o final do tratamento e 3 meses de acompanhamento

O PHQ-9 (Korienke et al., 2001) é um questionário de depressão com 9 itens. Os itens são pontuados usando escalas Likert de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), indicando o quanto eles foram incomodados por um sintoma nas últimas duas semanas. As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão. Pontuações de corte de 15 são usadas para identificar os participantes que provavelmente atendem aos critérios para transtorno depressivo.

Mudança nos sintomas de ansiedade generalizada no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) desde o início até o final do tratamento e 3 meses de acompanhamento

O GAD-7 (Spitzer et al., 2006) é um questionário de 7 itens de ansiedade generalizada. Os itens são pontuados usando escalas Likert de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), indicando o quanto eles foram incomodados por um sintoma nas últimas duas semanas.

As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade. Pontuações de corte de 10 são usadas para identificar os participantes que provavelmente atendem aos critérios para transtorno de ansiedade generalizada.

Mudança no uso de álcool no item 3 (AUDIT-C) desde o início até o final do tratamento e acompanhamento de 3 meses

O AUDIT-C (Saunders et al., 1993) consiste nos três primeiros itens do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 12. Com base em uma amostra nacionalmente representativa de adultos dos Estados Unidos, pontuações ≥ 4 capturam efetivamente um diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool (AUD).

Mudança nos sintomas clinicamente inexplicados no Questionário de Saúde do Paciente de 15 itens-15 (PHQ-15) desde a linha de base até o final do tratamento até o acompanhamento de 3 meses

O PHQ-15 (Korienke et al., 2002) é um questionário de 15 itens sobre os sintomas do transtorno de somatização. Os itens são pontuados usando escalas Likert de 4 pontos, variando de 0 ("nada incomodado") a 3 ("incomodado um pouco" ou "quase todos os dias"), indicando o quanto eles foram incomodados por um sintoma nos últimos dois semanas. Os escores totais variam de 0 a 30, com escores de ≥5, ≥10, ≥15 representando níveis leve, moderado e grave de somatização.

Resultado no teste de amigos e família (FFT) de item único no final do tratamento.

O FFT é um único item que avalia a aceitabilidade de uma intervenção (ou seja, 'Qual é a probabilidade de você recomendar nosso serviço ao seu médico de família, família e amigos se eles precisarem de cuidados semelhantes?'). O item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("extremamente improvável") a 5 ("extremamente provável". A FFT é normalmente administrada como uma medida de fim de tratamento no Combate ao Estresse

Experiência de eventos de vida potencialmente traumáticos na Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC)

O LEC (Gray et al., 2004) é um questionário de 17 itens que avalia eventos potencialmente traumáticos na vida do respondente. O LEC avalia a exposição a 16 eventos mais um item avaliando qualquer outro evento estressante extraordinário. Os entrevistados relatam se 1) experimentaram diretamente, 2) testemunharam, 3) aprenderam, 4) não têm certeza ou 5) não se aplica a eles.

Taxas de eventos adversos no final do tratamento e acompanhamento de 3 meses

Usando uma abordagem aplicada anteriormente (adaptada de Klingberg et al., 2012), definiremos eventos adversos graves como (i) morte por suicídio; (ii) tentativa de suicídio; (iii) crise suicida sem tentativa; (iv) exacerbação grave dos sintomas (aumento de 2 desvios padrão ou mais no ITQ avaliado pelo paciente ou pelo pesquisador. Eventos adversos não graves serão definidos como uma pontuação de ≥3 (concordo 'bastante' ou 'muito') em qualquer item relevante (por exemplo, piora subjetiva do estado mental, estigma elevado, aumento do uso de medicamentos, aumento de conflitos) em o Questionário de Eventos Adversos avaliado pelo paciente (adaptado de Hutton et al., 2015).

Os participantes que se retirarem do estudo também serão solicitados a preencher o Questionário de Eventos Adversos (adaptado de Hutton et al., 2015) para determinar se a retirada se deve a eventos adversos.

Alteração nos sintomas de CPTSD no Questionário Internacional de Trauma (ITQ) após cada módulo apenas no braço ESTAIR

O ITQ (Cloitre et al., 2018) é descrito acima como a medida de resultado primário. Seis itens representam os três grupos de TEPT. Outros seis itens representam os três grupos que refletem distúrbios na auto-organização (DSO). Os itens restantes avaliam o comprometimento funcional relacionado aos sintomas de TEPT (3 itens) e DSO (3 itens). Os itens são pontuados usando escalas Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), indicando o quanto um sintoma os afetou no último mês.

O ITQ será concluído após cada módulo no braço ESTAIR para obter informações sobre a progressão dos sintomas de CPTSD durante o tratamento e para apoiar a descontinuação do tratamento caso ocorra qualquer exacerbação de sintomas adversos.

Mudança nos sintomas da lesão moral na Escala de Resultado de Lesão Moral (MIOS) de 14 itens desde o início até o acompanhamento de 3 meses

O MIOS (Litz et al., 2020) é um questionário de 14 itens de dano moral. Os itens são pontuados usando escalas Likert de 5 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente), indicando o quanto eles concordariam com cada afirmação no último mês. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade de dano moral.

*Devido a mais trabalhos de validação, o MIOS foi alterado de uma medida de 15 itens para uma medida de 14 itens de dano moral.

Dados qualitativos relativos à aceitabilidade da intervenção ESTAIR (somente braço ESTAIR)

Os participantes que concluírem a intervenção ESTAIR terão uma entrevista única para coletar informações sobre suas experiências de tratamento em geral, o protocolo e a participação geral.

O cliente fornecerá sua experiência subjetiva da intervenção, incluindo aspectos positivos e negativos do tratamento, o impacto em seu bem-estar e será solicitado a oferecer sugestões de melhoria.