Avaliação do bloqueio de campo do canal adutor Exparel para controle da dor após reconstrução do LCA

Os pacientes que têm uma reconstrução isolada do ligamento cruzado anterior programada para ser realizada no Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) por um dos cirurgiões participantes do Carilion serão pré-selecionados, avaliados quanto à elegibilidade e consentidos na visita pré-operatória.

Esta visita ao consultório já inclui: uma discussão formatada sobre os riscos, benefícios e alternativas à cirurgia; e uma revisão da política de opioides e do acordo do paciente usado pelo Instituto de Ortopedia e Neurociências (ION) da Carilion Clinic. O PI ou subinvestigadores conduzirão a discussão sobre a justificativa e o uso do bloqueio do canal adutor (ACB) com o procedimento, a justificativa para avaliação de medicamentos alternativos usados ​​para o estudo e quaisquer outros detalhes pertinentes. Um membro aprovado da equipe de pesquisa revisará todas as seções do consentimento de pesquisa aprovado pelo IRB em detalhes, pessoalmente na visita pré-operatória. Todas as perguntas serão respondidas e as assinaturas físicas serão obtidas. Ambos os grupos de pesquisa, controle e experimental, assinarão o mesmo termo de consentimento. Uma cópia do consentimento assinado será fornecida ao participante.

Todos os participantes receberão um diário de dor para levar para casa e começar a preenchê-lo no primeiro dia de pós-operatório (POD#1). De acordo com a preferência do paciente, o diário de dor pode ser uma cópia física ou feita eletronicamente via REDCap.

Todos os participantes serão instruídos sobre como registrar as entradas no diário de dor por um membro aprovado da equipe de pesquisa e serão instruídos a registrar as entradas diariamente. O diário de dor terá páginas modeladas com áreas para registrar as quantidades e nomes dos medicamentos consumidos, pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS), pontuação da Escala de Dor Baseada em Intervenção (IBPS), bem como níveis de satisfação e um local para registrar por quanto tempo seus durou o bloqueio anestésico. As respostas NRS serão indicadas circulando um número que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As respostas do IBPS serão indicadas pedindo aos pacientes que marquem uma caixa ao lado da afirmação que melhor descreve o controle da dor naquele dia. Uma pontuação numérica será associada a respostas que variam de 1 a 6. A satisfação do paciente será questionada em relação ao tratamento da dor durante o dia em uma escala likert de 5 pontos, variando de muito insatisfeito a muito satisfeito. A duração do bloqueio de campo será registrada em horas.

Todos os participantes receberão as mesmas informações e educação em relação ao protocolo e expectativas de gerenciamento da dor pós-operatória.

Este é o padrão de atendimento no ION da Carilion Clinic e inclui:

Uma revisão da política de opioides e concordância do paciente usada pelo ION da Carilion Clinic, bem como uma discussão sobre o uso adequado da medicação para dor a ser prescrita para o controle da dor pós-operatória Uma discussão sobre os bloqueios de dor usados ​​com o procedimento e sua provável duração da analgesia A discussão sobre consultas pós-operatórias agendadas e como entrar em contato com o consultório com dúvidas/preocupações em relação à recuperação

O recurso de gerador de números aleatórios no REDcap será usado para designar aleatoriamente indivíduos para receber o padrão Bupivacaine HCl ACB ou o Exparel ACB. Os horários das cirurgias na RASC são divulgados na sexta-feira da semana anterior. Recuperamos o cronograma de cirurgia às sextas-feiras do RASC, encontramos nossos sujeitos de estudo e os randomizamos para o grupo A (Exparel) ou grupo B (Bupivacaína HCl) no mesmo dia (sexta-feira antes da cirurgia). Assim que os indivíduos forem randomizados, comunicaremos a randomização a um membro da equipe do RASC, e eles colocarão a designação do braço (grupo A ou grupo B) em um envelope e anexarão ao prontuário do indivíduo no dia da cirurgia. O conteúdo do envelope só será visto pelos profissionais de anestesia e enfermeiras responsáveis ​​antes da cirurgia, sem nenhuma outra equipe do estudo na sala (portanto, a persiana não é quebrada). Os enfermeiros encarregados e os anestesiologistas do RASC não serão cegados quanto às definições dos grupos A e B, a fim de coletar e administrar os medicamentos adequados. Os enfermeiros encarregados verão a designação do grupo A ou B no envelope anexado ao prontuário do paciente e reunirão os medicamentos anestésicos apropriados para os anestesiologistas. Os cirurgiões não estarão na sala no momento da administração do anestésico. O paciente e todos os outros provedores, incluindo médicos e assistentes médicos, não terão conhecimento do resultado da randomização. Os pacientes podem optar por não serem cegos quanto à designação do grupo em sua consulta pós-operatória de 6 semanas.

Todos os pacientes serão submetidos a um ACLR de rotina. O procedimento não se desviará do padrão de operação de atendimento que normalmente é realizado. Todos os pacientes receberão regimes de medicação para dor pós-operatória estabelecidos pelos médicos participantes. Este regime é o seguinte: Dose de ataque de Toradol em OR (15-30mg dependendo dos fatores de risco do paciente) seguida de prescrição de 20 comprimidos de Hidrocodona/Acetaminofeno (Norco) 5/325 mg por via oral e 15 comprimidos de Toradol por via oral 10mg. A anestesia suplementar intraoperatória incluirá Marcaína 0,5% ou 1% com epinefrina (dependendo da disponibilidade de medicamentos). O uso adicional de AINEs e a profilaxia de TVP serão deixados a critério do paciente e do profissional de saúde.

Antes da operação, todos os pacientes receberão um ACB guiado por ultrassom por um grupo de provedores de anestesia no RASC. A única diferença entre os grupos de sujeitos é que o grupo de controle receberá um Bupivacaína HCl ACB padrão e o grupo experimental receberá um Exparel ACB.

No dia da cirurgia, todos os pacientes serão levados para a área de espera pré-operatória no RASC, onde serão vistos antes do procedimento cirúrgico pelo cirurgião operacional e pelo anestesiologista. O cirurgião operacional revisará o procedimento cirúrgico com todos os pacientes e marcará o lado e o local do procedimento. O anestesiologista revisará o procedimento ACB com o paciente e garantirá o lado correto e a localização marcada pelo médico. Antes de o anestesiologista iniciar a administração do ACB, um intervalo cirúrgico é realizado com o cirurgião, o anestesiologista e o paciente. Este é um procedimento universal e é a garantia final da identidade precisa do paciente, local cirúrgico e procedimento planejado. Além disso, o posicionamento correto do paciente, a presença de alergias e a disponibilidade de documentos e testes diagnósticos relevantes, instrumentos, implantes e outros equipamentos pertinentes são confirmados durante esse período. Um segundo time-out também será executado antes do início da operação.

Na área de contenção pré-operatória, o anestesiologista administrará o ACB sob orientação de ultrassom. Os pacientes do grupo controle receberão 20mL de bupivacaína padrão a 0,5%. Os pacientes do grupo intervenção receberão 10mL de bupivacaína padrão a 0,5%, seguidos de 10mL de Exparel. Se os pacientes não conseguirem ficar parados durante a administração do ACB, eles podem ser sedados pelo anestesiologista com um dos seguintes (medicamentos e dosagens variam de acordo com a necessidade do paciente. Medicamentos mais comuns usados ​​listados abaixo):

Versed Fentanil Propofol

15-20 minutos após a administração de ACB (Bupivacaína HCl ou Exparel), todos os pacientes serão submetidos à indução anestésica pelo anestesiologista. Após o efeito da anestesia geral, todos os pacientes serão operados por seu cirurgião ortopédico.

Todos os participantes serão chamados ou atendidos no consultório dentro de 72 horas após a cirurgia para avaliar o estado da dor, garantir o manejo adequado da dor e serão lembrados de preencher o diário de dor.

Todos os participantes preencherão um diário de dor durante as primeiras 2 semanas de pós-operatório que avaliará 5 medidas:

Consumo de medicamentos (dose e número de comprimidos) - será solicitado o registro diário da pontuação da dor no NRS - será solicitado o registro diário da pontuação da dor em um IBPS institucional - será solicitado o registro diário Satisfação do paciente - será solicitado o registro diário Duração do bloqueio - será lembrado de registrar se o bloqueio passou e, em caso afirmativo, quantas horas foi eficaz (até que recuperasse a sensação).

Todos os participantes serão chamados antes de suas consultas de acompanhamento de 2 e 6 semanas e serão solicitados a trazer seus diários de dor, bem como seus frascos de comprimidos de opioides para a consulta, para que a contagem de comprimidos possa ser realizada.

Todas as chamadas serão feitas por delegados locais treinados e autorizados. Haverá uma caixa de entrega trancada no prédio do ION onde os pacientes podem deixar seus diários de dor após a consulta de acompanhamento de 2 semanas, caso se esqueçam de trazê-lo para a consulta.

Todos os participantes irão ao consultório para uma consulta de acompanhamento em 2 semanas e todos os participantes terão uma consulta de telessaúde ou presencial em 6 semanas. As consultas de 2 semanas serão presenciais, pois precisarão vir para a remoção da sutura.

Na primeira consulta de acompanhamento (semana 2), espera-se que todos os participantes tragam seus frascos de medicamentos opioides e seus diários de dor de acordo com as instruções dadas na inscrição no estudo e no telefonema de lembrete. Todos os participantes serão mostrados onde estão as caixas de bloqueio para depositar seus diários de dor. A contagem de comprimidos será realizada e registrada, bem como o número de recargas.

Na segunda consulta de acompanhamento (semana 6), espera-se que todos os participantes tragam seus frascos de comprimidos de opioides (se pessoalmente) de acordo com as instruções dadas na inscrição no estudo e no telefonema de lembrete.

A contagem de comprimidos será realizada e registrada, bem como o número de recargas. Se a visita de 6 semanas for feita por telessaúde, os mesmos procedimentos serão aplicados de acordo.

Todas as consultas de acompanhamento dos participantes serão realizadas no Carilion's Institute for Orthopaedics and Neurosciences (ION) ou via telemedicina, e não devem demorar significativamente mais do que as consultas normais de acompanhamento. A duração da visita ligeiramente aumentada relacionada com a contagem de comprimidos não deve exceder cerca de 5 minutos. Todos os participantes serão incluídos no estudo por 6 semanas após a data da cirurgia, momento em que seu envolvimento no estudo será concluído.