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Cateter de Foley versus PGE2 para indução do parto a termo: um estudo piloto

13 de setembro de 2023 atualizado por: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Cateter de Foley versus supositório vaginal de prostaglandina E2 para indução do parto a termo: um estudo piloto

A indução do parto é uma das intervenções mais comuns em obstetrícia. Na última década, as taxas de indução do parto a termo dobraram de aproximadamente 9% para 23% nos Estados Unidos e de 10% para 20,4% na China. A maioria das mulheres submetidas à indução do parto requer amadurecimento cervical para colos uterinos desfavoráveis. Como globalmente, ainda é necessário explorar um método de indução ideal. O cateter de Foley estava entre as abordagens mecânicas mais antigas, enquanto o supositório vaginal de prostaglandina E2 (PGE2) era um dos agentes farmacológicos mais populares para amadurecimento cervical. Houve estudos relatando taxas de cesariana semelhantes entre esses dois métodos. No entanto, não há ensaios clínicos randomizados (RCTs) com poder adequado para comparar suas frequências de complicações perinatais graves. Os investigadores pretendem comparar a eficácia e segurança do cateter de Foley versus PGE2 para indução do parto entre mulheres grávidas a termo com colo do útero desfavorável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um ensaio clínico controlado randomizado, aberto e de centro único (proporção de tratamento de 1:1) no Guangzhou Women and Children's Medical Center. Mulheres com gravidez a termo, indicação para indução do parto e feto único vivo em apresentação cefálica, membranas intactas, colo do útero desfavorável, sem cesariana anterior ou contraindicação para parto vaginal, são elegíveis para participar. Após consentimento informado, elas serão randomizadas para indução do parto por cateter de Foley ou PGE2.

Nossos resultados primários serão (I) um composto de complicações perinatais graves e (II) parto vaginal. Antes do recrutamento formal deste ECR, será realizado um estudo piloto com amostra de 200 gestantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres agendadas para indução do parto.
  • Mulheres com idade ≥ 18 anos
  • ≥ 37 semanas de gestação
  • Gravidez única viva em apresentação cefálica
  • Membranas intactas
  • Pontuação de Bishop cervical < 6
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para parto vaginal.
  • cesariana prévia
  • Hipersensibilidade conhecida ao cateter de Foley ou PGE2
  • Estado fetal não tranquilizador
  • Anomalia congênita fetal letal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indução do parto com cateter de Foley
Um cateter de Foley será introduzido transcervicalmente nas mulheres alocadas neste grupo.
Dispositivo: Indução do parto com cateter de Foley
Um cateter de Foley será introduzido por via transcervical nas mulheres alocadas neste grupo, com auxílio de espéculo vaginal após limpeza cervical com solução asséptica. O balão será inflado com 60 mL de cloreto de sódio (NaCl) 0,9%% estéril após a inserção pelo orifício interno. A extremidade externa do cateter é fixada na parte interna da coxa sem aplicar qualquer tração ou tensão.
Outros nomes:
  • Cateter Foley
Experimental: Indução do parto com PGE2
PGE2 (1 mg) será inserido no fórnice vaginal posterior.
Medicamento: Indução do parto com PGE2
PGE2 (1mg) será inserido no fórnice vaginal posterior. As mulheres terão uma hora de repouso na cama enquanto continuamente monitoradas por cardiotocografia.
Outros nomes:
  • Supositórios de dinoprostona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos com complicações perinatais
Prazo: Até 3 semanas
Este resultado primário será um composto de casos com complicações perinatais graves e consiste em um ou mais dos seguintes: necessidade de suporte respiratório dentro de horas após o nascimento, índice de Apgar < 7 em 1 minuto, índice de Apgar < 7 em 5 minutos, cordão umbilical potencial arterial de hidrogênio (pH ) < 7,10, trauma de nascimento (incluindo fratura óssea, lesão neurológica ou hemorragia retiniana), encefalopatia hipóxico-isquêmica ou necessidade de hipotermia terapêutica, convulsão, pneumonia, síndrome de aspiração de mecônio, meningite neonatal, sepse neonatal, infantil síndrome do desconforto respiratório, pneumotórax ou pneumomediastino, apneia, enterocolite necrosante, diagnóstico clínico de asfixia, hemorragia intraventricular, morte perinatal (morte fetal ou neonatal ocorrendo durante o parto ou até 7 dias completos após o nascimento) ou internação na unidade de terapia intensiva neonatal ( UTIN) por >48 horas. Cada componente desse resultado é descrito do resultado 3 ao resultado 21.
Até 3 semanas
Porcentagem de parto vaginal
Prazo: Até 1 semana
O resultado co-primário é o parto vaginal.
Até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de neonatos que precisam de suporte respiratório
Prazo: Até 1 semana
Suporte respiratório dentro de horas após o nascimento
Até 1 semana
Número de recém-nascidos com pontuação de Apgar < 7 em 1 minuto
Prazo: No dia da entrega
Índices de Apgar inferiores a 7 em 1 min
No dia da entrega
Número de recém-nascidos com Apgar < 7 aos 5 minutos
Prazo: No dia da entrega
Índices de Apgar de menos de 7 em 5 min
No dia da entrega
Número de recém-nascidos com pH arterial do cordão umbilical < 7,10
Prazo: No dia da entrega
Um ensaio de pH do sangue do cordão arterial inferior a 7,10
No dia da entrega
Número de recém-nascidos com trauma de parto
Prazo: Até 1 semana
Trama de nascimento, incluindo fratura óssea, lesão neurológica ou hemorragia retiniana
Até 1 semana
Número de neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica ou necessidade de hipotermia terapêutica
Prazo: Até 1 semana
Recém-nascidos com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica ou que necessitem de hipotermia terapêutica
Até 1 semana
Número de recém-nascidos com pneumonia
Prazo: Até 2 semanas
Pneumonia revelada por exame físico, exame de sangue e imagem
Até 2 semanas
Número de neonatos com convulsão
Prazo: Até 2 semanas
Sinais clínicos de convulsão
Até 2 semanas
Número de neonatos com síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Até 2 semana
Diagnosticado de acordo com os sintomas clínicos, exame de sangue e imagem
Até 2 semana
Número de recém-nascidos com meningite neonatal
Prazo: Até 4 semanas
Diagnosticado por exame de sangue e líquido cefalorraquidiano e imagem
Até 4 semanas
Número de neonatos com sepse neonatal
Prazo: Até 2 semanas
Diagnosticado por sintomas clínicos, exame de sangue e cultura bacteriana
Até 2 semanas
Número de recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório infantil
Prazo: Até 2 semanas
Diagnosticado por exame de sangue e imagem
Até 2 semanas
Número de recém-nascidos com pneumotórax infantil ou pneumomediastino
Prazo: Até 2 semanas
Diagnosticado por imagem do tórax
Até 2 semanas
Número de recém-nascidos com apneia
Prazo: Até 2 semanas
Diagnóstico clínico de apnéia
Até 2 semanas
Número de neonatos com enterocolite necrosante
Prazo: Até 2 semanas
Diagnosticado por sintomas clínicos, exame de fezes e imagem
Até 2 semanas
Número de neonatos com diagnóstico clínico de asfixia
Prazo: Até 2 semanas
Diagnóstico clínico de asfixia neonatal
Até 2 semanas
Número de mortes perinatais
Prazo: até 2 semanas
Morte fetal ou neonatal ocorrida durante o parto
até 2 semanas
Número de neonatos com hemorragia intraventricular
Prazo: Até 2 semana
Hemorragia intraventricular diagnosticada por sintomas clínicos e imagem
Até 2 semana
Número de neonatos internados na UTIN por >48 horas
Prazo: até 2 semanas
Tempo de internação na UTIN inferior a 48 horas
até 2 semanas
Número de casos com desfechos secundários maternos
Prazo: Até 2 semanas
Este resultado secundário será um composto de complicações maternas e consiste em um ou mais dos seguintes: parada cardiorrespiratória, dano a órgãos internos (intestino, bexiga ou ureteres), hemorragia pós-parto (perda sanguínea estimada > 500 mililitros (mL) em 24 horas após o parto), histerectomia por quaisquer complicações decorrentes do parto, internação em terapia intensiva, ruptura uterina: separação da parede uterina, infecção materna, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, satisfação materna, morte materna. Cada componente deste resultado é descrito do resultado 23 ao resultado 33.
Até 2 semanas
Número de mães com parada cardiorrespiratória
Prazo: Até 2 semanas
Diagnóstico clínico de parada cardiorrespiratória
Até 2 semanas
Número de mães com danos aos órgãos internos
Prazo: Até 2 semanas
Danos aos órgãos internos, incluindo intestino, bexiga ou ureteres
Até 2 semanas
Número de mães com hemorragia pós-parto
Prazo: Até 1 semana
Hemorragia pós-parto é definida como perda de sangue estimada > 500 mL nas 24 horas após o parto
Até 1 semana
Número de mães com histerectomia
Prazo: Até 2 semanas
Histerectomia para quaisquer complicações resultantes do nascimento
Até 2 semanas
Número de mães internadas em terapia intensiva
Prazo: Até 3 semanas
Admissão de puérpera em UTI
Até 3 semanas
Número de mães com ruptura uterina
Prazo: Até 2 semanas
A ruptura uterina refere-se à separação da parede uterina
Até 2 semanas
Número de infecção materna
Prazo: Até 2 semanas
Infecção materna diagnosticada por sintomas clínicos, exame de sangue, cultura bacteriana.
Até 2 semanas
Número de mães com embolia pulmonar
Prazo: Até 2 semanas
Diagnosticado por sintomas clínicos, exame de sangue e imagem
Até 2 semanas
Número de mães que tiveram AVC
Prazo: Até 2 semanas
Diagnosticado por sinais clínicos, exame de sangue e imagem cerebral
Até 2 semanas
Escores de satisfação materna com a intervenção de indução do parto
Prazo: Até 2 semanas
A satisfação materna será avaliada por um questionário composto por 11 questões pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos.
Até 2 semanas
Número de óbitos maternos
Prazo: Até 2 semanas
Morte materna devido ao parto
Até 2 semanas
Número de neonatos com hiperbilirrubinemia
Prazo: Até 2 semanas
Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia ou transfusão de troca
Até 2 semanas
Número de neonatos com hipoglicemia
Prazo: Até 2 semanas
Hipoglicemia que requer terapia intravenosa
Até 2 semanas
Duração da internação neonatal (dias)
Prazo: Até 3 semanas
Tempo de internação do neonato
Até 3 semanas
Número de neonatos com cefalohematoma
Prazo: Até 2 semanas
Diagnosticado por exame físico e imagem
Até 2 semanas
Número de recém-nascidos com distocia de ombro
Prazo: Até 1 semana
Diagnosticado por exame físico e imagem
Até 1 semana
Número de recém-nascidos internados na UTIN < 48 horas
Prazo: Até 1 semana
Admissão de neonatos em UTIN por menos de 48 horas
Até 1 semana
Número de casos com indicação de cesariana
Prazo: Até 1 semana
Indicação de cesariana, incluindo falha no progresso no primeiro estágio, falha no progresso no segundo estágio, falha no parto instrumental, suspeita de sofrimento fetal, suspeita de sofrimento fetal e falha no progresso no primeiro estágio, suspeita de sofrimento fetal e falha no progresso no segundo estágio, e complicações maternas ou outras
Até 1 semana
Número de casos com indicação de parto instrumental
Prazo: Até 1 semana
Indicação de parto instrumental, incluindo falha no progresso no segundo estágio, suspeita de sofrimento fetal, suspeita de sofrimento fetal e falha no progresso no segundo estágio e complicações maternas ou outras
Até 1 semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos com suspeita de infecção intraparto
Prazo: Até 1 semana
Temperatura ≥ 38°C durante o trabalho de parto e/ou uso de antibióticos de amplo espectro por suspeita de infecção
Até 1 semana
Número de casos com hiperestimulação uterina
Prazo: Até 1 semana
Contrações únicas com duração de 2 minutos ou mais, ou cinco ou mais contrações em um período de 10 minutos, mais de um agente de indução necessário
Até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • [2020]31201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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