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Effectiveness of the Adsorbed Vaccine COVID-19 (Coronavac) Among Education and Public Safety Workers With Risk Factors for Severity (COVACMANAUS)

22 de julho de 2021 atualizado por: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Phase IV Study to Evaluate the Effectiveness of the Inactivated Adsorbed Vaccine Against COVID-19 CoronaVac, Among Public Safety and Education Workers With Risk Factors for Severity, in Manaus (Amazonas)

This is a quasi-experimental study with risk-based allocation. Public security and education professionals from the state government will be included. In the initial evaluation, the presence of comorbidities associated with an increased risk of serious disease due to COVID-19 will be evaluated, according to the national plan for the implementation of vaccination against COVID-19. Those with at least one of these comorbidities will be invited to receive the study vaccine in two doses, with an interval of 28 days (±7 days). Participants with low risk (without comorbidities as a risk factor for severe COVID-19 according to the national plan for the implementation of vaccination against COVID-19) will not receive the vaccine within the scope of the research project. If, after 12 months, the participant in the low-risk group (no vaccine) has not received CoronaVac, or any other vaccine available, he/she will receive the vaccine, exactly as offered in the other group (two doses of CoronaVac with an interval of 28 days - with a tolerance of 7 days before or after). All participants will be followed up for 12 months from inclusion in the study. Immunization is expected to reduce the risk of moderate to severe disease of those with comorbidities to the level of those of the same age group who do not have these comorbidities but face similar occupational risks.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6233

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69050-010
        • Escola Normal Superior - Universidade do Estado do Amazonas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 49 years
  • Demonstrate availability to be accompanied during the follow-up time defined in the study, through visits, telephone contacts, or other means of digital communication.

Exclusion Criteria:

  • Prior vaccination for COVID-19;
  • Diagnosis of COVID-19 in the last 28 days (nasal and oropharyngeal swab);
  • History of severe allergic reaction or anaphylaxis to study vaccine components;
  • Report of fever in the 72 hours prior to vaccination (the inclusion may be postponed until the participant completes 72 hours without fever);
  • Possible or confirmed of COVID-19 on the day of vaccination (in this situation, vaccination can be postponed until the participant completes 72 hours without symptoms or the diagnosis is ruled out);
  • Have received live attenuated virus vaccine in the last 28 days or inactivated vaccine in the last 14 days prior to inclusion in the study, or have immunization scheduled for the first 28 days after their inclusion in the study;
  • Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or his medical representative, could endanger the safety or rights of a potential participant or that would prevent him or her from complying with this protocol;
  • Pregnancy or breastfeeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: High-risk individuals (with comorbidities)
Public safety and security (police officers and law enforcement, fire department), and high school and college/university professionals of the state government public education network who present at least one of the comorbidities included in the National Plan for the Operationalization of Vaccination Against COVID-19 will be invited to receive the CoronaVac vaccine
Biológico: Adsorbed SARS-CoV-2 (inactivated) vaccine
600 SU/dose; Two doses separated by 28 days (± 7 days). Intramuscular (deltoid) administration.
Outros nomes:
  • CoronaVac
Sem intervenção: Low-risk individuals (without comorbidities)
Participants with low risk (without comorbidities as a risk factor for severe COVID-19 according to the national plan for the implementation of vaccination against COVID-19) will not receive the vaccine within the scope of the research project.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19
Prazo: 2 weeks after the second vaccine dose
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 (Grade 4 or higher according to the WHO clinical progression scale), after the second week after the second dose of the vaccine.
2 weeks after the second vaccine dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 after first dose
Prazo: After first dose, up to 12 months.
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 (grade 4 or higher according to the WHO clinical progression scale) from the first dose
After first dose, up to 12 months.
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 after second dose
Prazo: After second dose, up to 12 months.
Incidence density of moderate and severe clinical cases of COVID-19 (grade 4 or higher according to the WHO clinical progression scale) from the second dose
After second dose, up to 12 months.
Incidence density of severe clinical cases of COVID-19 after second dose
Prazo: After second dose, up to 12 months.
Incidence density of severe clinical cases of COVID-19 (grade 6 or higher according to the WHO clinical progression scale) from the second dose
After second dose, up to 12 months.
Median of clinical progression scores between moderate and severe cases
Prazo: After first dose, up to 12 months.
Comparison of the median clinical progression scores according to the WHO clinical progression scale between groups
After first dose, up to 12 months.
Incidence density of clinical cases virologically confirmed as COVID-19
Prazo: After first dose, up to 12 months.
After first dose, up to 12 months.
Mortality confirmed as COVID-19
Prazo: After first dose, up to 12 months.
Incidence density of deaths confirmed as COVID-19
After first dose, up to 12 months.
Incidence density of hospitalizations for any cause
Prazo: After first dose, up to 12 months.
After first dose, up to 12 months.
Mortality from any cause
Prazo: After first dose, up to 12 months.
Density of mortality from any cause
After first dose, up to 12 months.
Adverse events
Prazo: Up to 7 days after each dose of the vaccine (Day 7 and Day 35)
Frequency of adverse events associated with the need for medical care
Up to 7 days after each dose of the vaccine (Day 7 and Day 35)
Humoral and cell-mediated immune response
Prazo: Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up.
Quantification of humoral and cell-mediated immune response to vaccination in samples of a subgroup of participants
Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up.
Detection of antibodies against SARS-CoV-2 in samples
Prazo: Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up
Before each vaccine dose and every 3 months, up to 12 months of follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Butantan Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcus Lacerda, MD, Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 44076721.5.0000.0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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