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Aconselhamento de atividade física após cirurgia bariátrica

12 de maio de 2022 atualizado por: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Efeitos do Aconselhamento de Atividade Física Após Cirurgia Bariátrica sobre o Nível de Atividade e Medidas Antropométricas

Este estudo examinará se fornecer aconselhamento e orientação sobre atividade física para pacientes após a cirurgia bariátrica, juntamente com acompanhamento pessoal de longo prazo por seis meses após a cirurgia, pode aumentar o nível de atividade física e seu efeito nas medidas antropométricas e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica é considerada mais eficaz no tratamento da obesidade mórbida para pacientes com IMC≥40 ou IMC≥35 com comorbidade para obesidade.

A perda de peso pós-operatória após qualquer tipo de cirurgia bariátrica depende em grande parte da extensão em que os pacientes podem fazer e manter mudanças em seus hábitos alimentares e nível de atividade. A adoção de hábitos de atividade física pode ajudar a otimizar os resultados após a cirurgia bariátrica, como contribuir para a taxa de perda de peso após a cirurgia e manter a massa corporal magra.

Para implementar com sucesso uma mudança comportamental relativamente à adaptação de hábitos de vida saudáveis ​​em pacientes obesos, é vital promover o aconselhamento de atividade física após a cirurgia e encontrar uma intervenção eficaz que possa apoiar a atividade física habitual.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do aconselhamento de atividade física após a cirurgia bariátrica na quantidade e intensidade da atividade realizada, qualidade de vida, medidas antropométricas e funcionais durante o primeiro ano após a cirurgia.

Até oitenta participantes serão recrutados para o estudo e serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo (Controle, Intervenção). O grupo intervenção receberá aconselhamento e orientações sobre atividade física nos seis meses seguintes à cirurgia.

Todos os participantes receberão um pedômetro para rastrear passos diários por 7 dias em diferentes momentos antes e depois da intervenção. Medições adicionais serão feitas em uma avaliação inicial pré-cirúrgica e durante todo o estudo, e incluirão medidas antropométricas (peso, IMC e composição corporal) e medidas funcionais (aperto de mão, teste de caminhada de 6 minutos, teste de levantar da cadeira).

Todos os participantes preencherão o questionário internacional de atividade física de 7 dias, a escala de autoeficácia para o exercício físico e o questionário SF-36, antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 40 kg/m2 ou 35 kg/m2 com comorbidades
  • 18 a 50 anos
  • O paciente está apto de acordo com os padrões de avaliação pré-operatória para se submeter à cirurgia bariátrica
  • Fala hebraico/árabe fluentemente

Critério de exclusão:

  • Declínio cognitivo ou doença psiquiátrica ou mental grave
  • Paciente submetido a cirurgia bariátrica no passado
  • Gravidez ou Amamentação
  • Doença ortopédica que limita o treinamento e a mobilidade (como artrite grave, lesões ou fraturas)
  • Doença cardíaca com risco ao exercício (insuficiência cardíaca, estenose aórtica grave, arritmia descontrolada e síndrome coronariana aguda)
  • Doença pulmonar moderada/grave ou DPOC com VEF1/CVF <70% em um teste de função pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá aconselhamento e orientação de atividade física por uma enfermeira certificada durante os seis meses após a cirurgia, além do acompanhamento de rotina após a cirurgia bariátrica no Hospital Hadassah-Ein Kerem.
Comportamental: Aconselhamento de atividade física

As técnicas de aconselhamento de atividade física serão baseadas na Teoria da Autodeterminação e nos Cinco As (Avaliar, Aconselhar, Concordar, Assistir, Organizar). As diretrizes para atividade física incluirão exercícios aeróbicos e de resistência combinados.

Cada participante do grupo de intervenção receberá prescrições pessoais de exercícios de acordo com as normas pós-cirúrgicas e recomendações de exercícios após a cirurgia bariátrica. Os participantes receberão acompanhamento e acompanhamento de longo prazo durante os primeiros seis meses após a cirurgia, por meio de reuniões pessoais com uma enfermeira certificada, telefonemas, massagens motivacionais e vídeos de exercícios.
Sem intervenção: Ao controle

O grupo controle receberá o acompanhamento de rotina seguido no Hospital Hadassah-Ein Kerem após a cirurgia bariátrica, que inclui acompanhamento de longo prazo com o cirurgião e um nutricionista.

Os participantes do grupo de controle receberão aconselhamento sobre atividade física por uma enfermeira certificada no final do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem média diária de passos
Prazo: mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção)
Contagem diária média de passos dos últimos 7 dias antes de cada visita
mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção)
Contagem média diária de passos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Contagem diária média de passos dos últimos 7 dias antes de cada visita
1 ano pós-operatório
MET's de atividade física autorrelatada
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção)
Escore de atividade física em MET's do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-sf) autorreferido. A pontuação será categorizada em nível de atividade física de intensidade baixa, moderada e alta.
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção)
MET's de atividade física autorrelatada
Prazo: 1 ano pós-operatório
Escore de atividade física em MET's do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-sf) autorreferido. A pontuação será categorizada em nível de atividade física de intensidade baixa, moderada e alta.
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no IMC
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
Alterações na massa muscular
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
Medindo a massa muscular usando a escala de análise de impedância bioelétrica
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção)
para medir a função física, o teste de caminhada de 6 minutos será avaliado em metros
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção)
teste sentar para levantar
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
teste que mede o tempo de 5 repetições para avaliar a força funcional dos membros inferiores
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
Alterações no teste de força de preensão manual (Kg)
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e antebraço em KG
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
mudanças na autoeficácia avaliada por (SSE) - Escala de autoeficácia para exercícios físicos
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
Escore de autoeficácia relatado na escala de autoeficácia para exercícios físicos (escore 0-90)
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde avaliadas pelo questionário SF-36
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção)
relatado no Questionário Sf-36
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção)
Alteração nos níveis de colesterol total, HDL e LDL
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
Resultados dos exames de sangue feitos no acompanhamento
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
Alteração nos níveis de glicose e HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia
Resultados dos exames de sangue feitos no acompanhamento
Mudança da linha de base em até 26 semanas (final da fase de intervenção) e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BPA-0965-HMO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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