Avaliação da Regulação do Afeto Momentâneo - Intervenção em Sexo Seguro (MARSSI)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Policy & Research Group (PRG) conduzirá uma avaliação rigorosa de uma intervenção inovadora projetada para reduzir gravidez não planejada e infecções sexualmente transmissíveis em mulheres jovens com depressão, intitulada Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). O MARSSI foi desenvolvido pela Dra. Lydia Shrier do Boston Children's Hospital. MARSSI tem três componentes. A primeira é uma sessão manual com um conselheiro de saúde sexual e reprodutiva, que usa técnicas de entrevista motivacional (MI) para ajudar a jovem a identificar uma meta de redução de risco para seu comportamento sexual, desenvolver um plano de mudança e fornecer educação e habilidades sobre depressão, com base na terapia cognitivo-comportamental. O segundo componente é um aplicativo móvel de saúde (mhealth) que a jovem carrega em seu smartphone e, durante quatro semanas, usa para preencher relatórios solicitados pelo aplicativo 3 vezes ao dia e um relatório agendado uma vez ao dia. Quando ela relata afeto ruim, baixa autoeficácia contraceptiva ou de preservativo, desejo de gravidez ou desejo de sexo para regular o afeto, ela recebe mensagens personalizadas que estimulam comportamentos saudáveis e o uso de habilidades comportamentais cognitivas. O terceiro componente é uma sessão de reforço que ocorre após 4 semanas de uso do aplicativo. A jovem se reúne com o conselheiro novamente para revisar seu comportamento e relacionamentos, discutir o progresso em direção a sua meta e aprender uma nova habilidade. Por meio desses componentes, o MARSSI visa aumentar a motivação para mudar comportamentos de risco, fornecer habilidades para lidar com os efeitos da depressão no comportamento e solicitar e reforçar a regulação saudável do afeto, o uso de habilidades comportamentais cognitivas e a mudança de comportamento na vida diária.
O Policy & Research Group (PRG) conduzirá uma avaliação de implementação e uma avaliação de impacto, usando um ensaio clínico randomizado individual, para testar a eficácia desta nova intervenção. O estudo terá como alvo mulheres jovens de 16 a 21 anos que apresentam sintomas depressivos e são clientes recentes de clínicas de saúde sexual e reprodutiva. O foco principal do estudo será investigar o impacto da intervenção em três comportamentos sexuais autorreferidos: 1) uso de preservativo; 2) uso de contracepção eficaz; e 3) número de parceiros sexuais. O estudo também incluirá investigações exploratórias de vários outros comportamentos sexuais e antecedentes teoricamente relevantes para a mudança de comportamento e saúde sexual, incluindo, entre outros: 1) engajamento em comportamento sexual protetor; 2) uso de preservativo na última relação sexual; 3) uso de anticoncepcional eficaz na última relação sexual; 4) métodos duais de proteção; 5) frequência de sexo vaginal, anal e oral; 6) uso de substâncias antes de qualquer tipo de sexo; 7) tipos de parceiros/relacionamentos sexuais; 8) sintomas depressivos; 9) autoeficácia na comunicação sexual; 10) motivação para mudar comportamentos sexuais de risco; 11) conhecimento sobre métodos contraceptivos e preservativos; 12) autoeficácia no planejamento de métodos contraceptivos e preservativos; e 13) uso de reestruturação cognitiva.
Os resultados serão avaliados usando dados auto-relatados, coletados em nível de participante (por meio de um questionário) em quatro momentos: linha de base (inscrição); pós-programa (imediatamente após o término do período de intervenção; 1 mês após a linha de base); acompanhamento de curto prazo (4 meses após o início do estudo); e acompanhamento de longo prazo (7 meses após a linha de base).
A partir de junho de 2021 e continuando por 23 meses, 600 participantes que receberam cuidados de saúde reprodutiva nos últimos dois anos (nacionalmente) serão recrutados e inscritos no estudo por coordenadores de pesquisa treinados da Planned Parenthood. O último ano da bolsa será usado para completar as seguintes tarefas: coletar dados de acompanhamento dos participantes do estudo; conduzir a implementação e análise de avaliação de impacto, relatórios e esforços de divulgação; e manualizar e empacotar o currículo e os materiais de treinamento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lynne W Jenner, MA
- Número de telefone: 504-865-1545
- E-mail: ljenner@policyandresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Hilary Demby, MPH
- Número de telefone: 504-865-1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Planned Parenthood of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Visitou um profissional de saúde reprodutiva nos últimos dois anos
- Possuir um smartphone
- Ter capacidade técnica para participar
- Seja fluente em inglês
- Ter de 16 a 21 anos
- Ser biologicamente capaz de engravidar (com o melhor de seu conhecimento)
- Marque pelo menos 8 no PHQ-8
- Ter tido sexo peniano-vaginal nos últimos 3 meses
- Ter feito sexo peniano-vaginal pelo menos uma vez por semana, em média
- Relatar ter feito pelo menos um dos seguintes durante os 3 meses anteriores à triagem de elegibilidade: 1) Não usar preservativo sempre que tiver relações sexuais; 2) Preservativos usados, diafragma, capuz cervical, espermicida, esponja, conscientização sobre fertilidade ou coito interrompido como principal forma de controle de natalidade; 3) Teve relação sexual com mais de uma pessoa; 4) Teve relação sexual até 2 horas após o uso de drogas e álcool; e/ou 5) Foi tratado para uma IST/DST
Critério de exclusão:
- Tentando engravidar ou atualmente grávida no momento da triagem de elegibilidade
- Ter dado à luz durante os 6 meses anteriores à triagem de elegibilidade
- Casado ou noivo no momento da triagem de elegibilidade
- Identificado como fraudulento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regulação do Afeto Momentâneo - Intervenção de Sexo Seguro
Regulação do Afeto Momentâneo - Intervenção no Sexo Seguro (MARSSI) é a condição de tratamento.
O MARSSI visa aumentar a motivação de um indivíduo para mudar comportamentos de risco, fornecer habilidades para lidar com os efeitos da depressão no comportamento e solicitar e reforçar a regulação de afeto saudável, uso de habilidades comportamentais cognitivas e mudança de comportamento na vida diária.
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MARSSI é uma intervenção de nível individual que envolve uma sessão manual de uma hora com um conselheiro de saúde sexual reprodutiva (SRH), seguida de um mês de uso diário de um aplicativo móvel de saúde e uma sessão final de reforço de 20 minutos com o conselheiro de SRH .
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Comparador Falso: Podcast Grupo de Saúde
O Podcast Health Group é a condição contrafactual de controle.
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Os participantes designados para o Podcast Health Group ouvirão um episódio de podcast de aproximadamente 20 minutos lançado pela Susan G. Komen Foundation sobre história familiar de câncer de mama; o podcast não inclui informações relacionadas aos desfechos de interesse do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vezes fazendo sexo vaginal sem camisinha
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Autorrelato do participante sobre o número de vezes que fez sexo vaginal sem usar preservativo nos últimos 30 dias
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Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Número de parceiros sexuais
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Autorrelato do participante sobre o número de parceiros sexuais nos últimos três meses
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Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se eles estão ou não usando contracepção eficaz (prescrição) ou não
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Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1 TP2AH000076-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
-
Informações sobre conjunto de dados disponíveis publicamente
Comentários informativos: Para qualquer pessoa interessada em acessar uma cópia deste conjunto de dados de uso público, envie um email para info@policyandresearch.com com sua consulta.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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