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Avaliação da Regulação do Afeto Momentâneo - Intervenção em Sexo Seguro (MARSSI)

24 de julho de 2025 atualizado por: The Policy & Research Group
O objetivo do estudo é determinar o impacto da oferta para participar da Regulação do Afeto Momentâneo - Intervenção em Sexo Seguro (tratamento) em relação à oferta para participar da condição de controle sobre o uso de preservativo relatado pelos participantes, uso de contracepção eficaz e número de parceiros sexuais três meses após o término da intervenção terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Policy & Research Group (PRG) conduzirá uma avaliação rigorosa de uma intervenção inovadora projetada para reduzir gravidez não planejada e infecções sexualmente transmissíveis em mulheres jovens com depressão, intitulada Momentary Affect Regulation - Safer Sex Intervention (MARSSI). O MARSSI foi desenvolvido pela Dra. Lydia Shrier do Boston Children's Hospital. MARSSI tem três componentes. A primeira é uma sessão manual com um conselheiro de saúde sexual e reprodutiva, que usa técnicas de entrevista motivacional (MI) para ajudar a jovem a identificar uma meta de redução de risco para seu comportamento sexual, desenvolver um plano de mudança e fornecer educação e habilidades sobre depressão, com base na terapia cognitivo-comportamental. O segundo componente é um aplicativo móvel de saúde (mhealth) que a jovem carrega em seu smartphone e, durante quatro semanas, usa para preencher relatórios solicitados pelo aplicativo 3 vezes ao dia e um relatório agendado uma vez ao dia. Quando ela relata afeto ruim, baixa autoeficácia contraceptiva ou de preservativo, desejo de gravidez ou desejo de sexo para regular o afeto, ela recebe mensagens personalizadas que estimulam comportamentos saudáveis ​​e o uso de habilidades comportamentais cognitivas. O terceiro componente é uma sessão de reforço que ocorre após 4 semanas de uso do aplicativo. A jovem se reúne com o conselheiro novamente para revisar seu comportamento e relacionamentos, discutir o progresso em direção a sua meta e aprender uma nova habilidade. Por meio desses componentes, o MARSSI visa aumentar a motivação para mudar comportamentos de risco, fornecer habilidades para lidar com os efeitos da depressão no comportamento e solicitar e reforçar a regulação saudável do afeto, o uso de habilidades comportamentais cognitivas e a mudança de comportamento na vida diária.

O Policy & Research Group (PRG) conduzirá uma avaliação de implementação e uma avaliação de impacto, usando um ensaio clínico randomizado individual, para testar a eficácia desta nova intervenção. O estudo terá como alvo mulheres jovens de 16 a 21 anos que apresentam sintomas depressivos e são clientes recentes de clínicas de saúde sexual e reprodutiva. O foco principal do estudo será investigar o impacto da intervenção em três comportamentos sexuais autorreferidos: 1) uso de preservativo; 2) uso de contracepção eficaz; e 3) número de parceiros sexuais. O estudo também incluirá investigações exploratórias de vários outros comportamentos sexuais e antecedentes teoricamente relevantes para a mudança de comportamento e saúde sexual, incluindo, entre outros: 1) engajamento em comportamento sexual protetor; 2) uso de preservativo na última relação sexual; 3) uso de anticoncepcional eficaz na última relação sexual; 4) métodos duais de proteção; 5) frequência de sexo vaginal, anal e oral; 6) uso de substâncias antes de qualquer tipo de sexo; 7) tipos de parceiros/relacionamentos sexuais; 8) sintomas depressivos; 9) autoeficácia na comunicação sexual; 10) motivação para mudar comportamentos sexuais de risco; 11) conhecimento sobre métodos contraceptivos e preservativos; 12) autoeficácia no planejamento de métodos contraceptivos e preservativos; e 13) uso de reestruturação cognitiva.

Os resultados serão avaliados usando dados auto-relatados, coletados em nível de participante (por meio de um questionário) em quatro momentos: linha de base (inscrição); pós-programa (imediatamente após o término do período de intervenção; 1 mês após a linha de base); acompanhamento de curto prazo (4 meses após o início do estudo); e acompanhamento de longo prazo (7 meses após a linha de base).

A partir de junho de 2021 e continuando por 23 meses, 600 participantes que receberam cuidados de saúde reprodutiva nos últimos dois anos (nacionalmente) serão recrutados e inscritos no estudo por coordenadores de pesquisa treinados da Planned Parenthood. O último ano da bolsa será usado para completar as seguintes tarefas: coletar dados de acompanhamento dos participantes do estudo; conduzir a implementação e análise de avaliação de impacto, relatórios e esforços de divulgação; e manualizar e empacotar o currículo e os materiais de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Planned Parenthood of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visitou um profissional de saúde reprodutiva nos últimos dois anos
  • Possuir um smartphone
  • Ter capacidade técnica para participar
  • Seja fluente em inglês
  • Ter de 16 a 21 anos
  • Ser biologicamente capaz de engravidar (com o melhor de seu conhecimento)
  • Marque pelo menos 8 no PHQ-8
  • Ter tido sexo peniano-vaginal nos últimos 3 meses
  • Ter feito sexo peniano-vaginal pelo menos uma vez por semana, em média
  • Relatar ter feito pelo menos um dos seguintes durante os 3 meses anteriores à triagem de elegibilidade: 1) Não usar preservativo sempre que tiver relações sexuais; 2) Preservativos usados, diafragma, capuz cervical, espermicida, esponja, conscientização sobre fertilidade ou coito interrompido como principal forma de controle de natalidade; 3) Teve relação sexual com mais de uma pessoa; 4) Teve relação sexual até 2 horas após o uso de drogas e álcool; e/ou 5) Foi tratado para uma IST/DST

Critério de exclusão:

  • Tentando engravidar ou atualmente grávida no momento da triagem de elegibilidade
  • Ter dado à luz durante os 6 meses anteriores à triagem de elegibilidade
  • Casado ou noivo no momento da triagem de elegibilidade
  • Identificado como fraudulento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regulação do Afeto Momentâneo - Intervenção de Sexo Seguro
Regulação do Afeto Momentâneo - Intervenção no Sexo Seguro (MARSSI) é a condição de tratamento. O MARSSI visa aumentar a motivação de um indivíduo para mudar comportamentos de risco, fornecer habilidades para lidar com os efeitos da depressão no comportamento e solicitar e reforçar a regulação de afeto saudável, uso de habilidades comportamentais cognitivas e mudança de comportamento na vida diária.
MARSSI é uma intervenção de nível individual que envolve uma sessão manual de uma hora com um conselheiro de saúde sexual reprodutiva (SRH), seguida de um mês de uso diário de um aplicativo móvel de saúde e uma sessão final de reforço de 20 minutos com o conselheiro de SRH .
Comparador Falso: Podcast Grupo de Saúde
O Podcast Health Group é a condição contrafactual de controle.
Os participantes designados para o Podcast Health Group ouvirão um episódio de podcast de aproximadamente 20 minutos lançado pela Susan G. Komen Foundation sobre história familiar de câncer de mama; o podcast não inclui informações relacionadas aos desfechos de interesse do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vezes fazendo sexo vaginal sem camisinha
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção
Autorrelato do participante sobre o número de vezes que fez sexo vaginal sem usar preservativo nos últimos 30 dias
Avaliado três meses após o término do período de intervenção
Número de parceiros sexuais
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção
Autorrelato do participante sobre o número de parceiros sexuais nos últimos três meses
Avaliado três meses após o término do período de intervenção
Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção
Auto-relato do participante sobre se eles estão ou não usando contracepção eficaz (prescrição) ou não
Avaliado três meses após o término do período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1 TP2AH000076-01-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados será preparado na conclusão do estudo, que inclui dados de nível individual não identificados de todos os participantes do estudo que contribuíram com dados de autorrelato. Os entrevistados serão representados apenas por um número de identificação de pesquisa. Incluídos no conjunto de dados estarão os dados de autorrelato coletados em todas as administrações da pesquisa (incluindo características demográficas, comportamentos sexuais e antecedentes teóricos desses comportamentos) e informações selecionadas sobre a participação no programa (por exemplo, quais componentes do programa foram concluídos). Etapas básicas de limpeza de dados serão tomadas para garantir que os dados não sejam identificáveis ​​e para aumentar a usabilidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados do participante individual estará disponível doze meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para qualquer pessoa interessada em acessar uma cópia deste conjunto de dados de uso público, envie um email para info@policyandresearch.com com sua consulta.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Dados/documentos do estudo

  1. Informações sobre conjunto de dados disponíveis publicamente
    Comentários informativos: Para qualquer pessoa interessada em acessar uma cópia deste conjunto de dados de uso público, envie um email para info@policyandresearch.com com sua consulta.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .