Segurança e eficácia exploratória da terapia de transplante usando PSA-NCAM(+) NPC no nível AIS-A de LM subaguda (SB-SCI-001)

Critério de inclusão:

1. Mediante consentimento por escrito do paciente ou do representante legalmente aceitável do paciente
2. Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade

3. Pacientes do sexo feminino que apresentaram resultado negativo no teste de gravidez, usam um anticoncepcional aceitável ou não têm possibilidade de gravidez (pelo menos 2 anos se passaram após a menopausa ou foram submetidos a histerectomia, ovariectomia ou operação de esterilização) ou pacientes do sexo masculino que receberam vasectomia ou estão dispostas a usar contraceptivos por até 90 dias após a administração do produto experimental usando um método contraceptivo duplo*

   *Método anticoncepcional duplo: Método de uso de contraceptivos múltiplos, como o uso de capuz cervical ou diafragma contraceptivo, além de preservativo para homens

4. Pacientes que podem ser administrados com o produto experimental no dia 7 a 60 após lesão da medula espinhal
5. Pacientes com lesão da medula espinhal confirmada como AIS-A no ISNCSCI, SCIM e/ou ressonância magnética pelo investigador, fisiatra ou outro especialista em lesão da medula espinhal
6. Pacientes cuja ASIA Impairment Scale (AIS) satisfaz os critérios AIS-A (segmento da coluna vertebral em C4-C7, lesão completa)

Critério de exclusão:

1. Pacientes com lesão medular causada por trauma penetrante, como ferimentos por arma de fogo ou facadas
2. Pacientes com transecção completa da medula espinhal
3. Pacientes com lesão medular que requerem mais do que o tratamento monossegmentado
4. Pacientes com outras complicações, incluindo defeitos neurológicos relacionados à lesão do nervo periférico (lesão neuromuscular ou síndrome da medula espinhal central) ou causas etiológicas de paraplegia ou defeitos sensório-motores relacionados a uma condição subjacente adicional
5. Pacientes com lesões múltiplas ou lesões com mais de 2 cm de comprimento encontradas no exame de ressonância magnética
6. Pacientes administrados com células excluindo transfusão de sangue antes de participar do estudo clínico

7. Pacientes com as seguintes doenças ou condições intercorrentes:

   1. Coagulopatia com INR > 1,4 no momento da administração do produto experimental (Dia 0)
   2. infecção ativa
   3. Hipotensão ativa que requer tratamento com vasoconstritor (menos de 60 mmHg de pressão arterial diastólica)
   4. Ruptura da pele na área da cirurgia
   5. Histórico médico de tumor maligno
   6. Imunodeficiência primária ou secundária

   7. Valores anormais clinicamente significativos descobertos como resultado de testes laboratoriais

      • Creatinina > 1,5 mg/dL
      • Quando o nível encontrado no exame de função hepática é mais do que o dobro do limite superior do nível normal
      • Hematócrito/hemoglobina <30%/10 g/dL
      • WBC total < 1000/μL
      • Hipertensão não controlada (sístole > 180 mmHg ou diástole > 100 mmHg)
      • Diabetes não controlado (HbA1c> 8%)
      • Evidência de sangramento gastrointestinal no teste do guaiaco nas fezes
      • Positivo no teste de tuberculose (No entanto, uma radiografia de tórax pode ser realizada se for positiva no teste de TB, e o paciente pode ser inscrito se não houver achados que sugiram tuberculose ativa na radiografia de tórax.)
      • Hepatite B ou C
      • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
   8. Abuso de substâncias ou alcoolismo
   9. Transtorno psiquiátrico instável ou não tratado
8. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a basiliximabe, tacrolimus, micofenolato de mofetil, metilprednisolona ou prednisona
9. Pacientes incapazes de receber fisioterapia ou terapia combinada
10. Pacientes incapazes de receber anestesia geral por outros motivos
11. Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo clínico pelo investigador