Avalie os efeitos de uma formulação de concentrado de óleo lipídico marinho na inflamação/desconforto

Critério de inclusão:

1. Ambulatorial, masculino ou feminino, 35-75 anos de idade
2. Indicando "muito leve", "leve" ou "moderado" para a pergunta nº 7 da Pesquisa de Saúde SF-36 (Quanta dor corporal você teve nas últimas 4 semanas?)
3. Tiver um pequeno desconforto corporal, dor ou sensibilidade ocorrendo pelo menos quatro vezes por semana durante as últimas 4 semanas, incluindo sintomas sentidos ao acordar pela manhã, no final do dia, durante ou após atividade física
4. Ter acesso pessoal e ser capaz de operar um smartphone, tablet ou computador com memória suficiente para acomodar aplicativos adicionais e ter um serviço de internet confiável
5. Capaz de imprimir e devolver documentos por digitalização, e-mail ou correio
6. Geralmente saudável e sem dificuldade significativa com a digestão ou absorção de alimentos
7. Capaz de concluir um registro de atividades e um registro de produto de estudo diariamente
8. Tem tido um peso geralmente estável nos últimos seis meses (+/- 6 lbs.)
9. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
10. Compreende claramente os procedimentos e os requisitos do estudo
11. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo seguir as recomendações para manter sua dieta habitual e atividade regular, de acordo com o protocolo
12. Capaz de se comunicar, incluindo leitura, em inglês
13. Não tomou nenhum suplemento nutricional que possa conter qualquer um dos componentes dos produtos do estudo por no mínimo 14 dias antes da triagem/linha de base e durante o período do estudo -

Critério de exclusão:

1. Não ter habilidades básicas necessárias para operar um smartphone, tablet ou computador
2. Ter fumado qualquer cigarro, cigarro eletrônico, charuto, cachimbo ou usado uma droga recreativa, bem como qualquer produto que contenha canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC) nos últimos 30 dias
3. Ter doado sangue até 30 dias antes da triagem/linha de base
4. Ter sido diagnosticado com disfagia ou dificuldade para engolir
5. Tendo participado de outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem/linha de base
6. Estar grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo; ou amamentação
7. Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos produtos do estudo
8. Ter tomado um medicamento hipolipemiante (incluindo medicamentos com estatina) de forma consistente por > 3 meses e ter dores musculares e/ou antecipar uma mudança no medicamento durante o período do estudo
9. Atualmente tomando um medicamento ou suplemento dietético especificamente para dor ou inflamação, incluindo curcumina, e sem vontade de interromper (ou seja, parar de tomar medicamentos ou suplementos) por 14 dias antes da triagem/linha de base
10. Atualmente tomando ou tendo tomado óleo de peixe, óleo de krill, suplemento de ômega-3 e medicamentos prescritos com ômega-3 nos últimos 3 meses antes da triagem/linha de base que, na opinião do investigador/subinvestigador do estudo, impediria a participação no estudo
11. Atualmente tomando ou tendo tomado medicamentos para dor ou antiinflamatórios (por exemplo, aspirina > 325 mg, antiinflamatórios não esteróides [AINEs], inibidores da COX-2 (ciclooxigenase-2) e corticosteróides) no período de 14 dias antes da triagem/linha de base que, na opinião do investigador/subinvestigador do estudo, impediria a participação no estudo

12. Tendo sido diagnosticado, recebido tratamento médico ou tomando medicação diariamente para a(s) seguinte(s) condição(ões) médica(s):

    • Doença inflamatória ou autoimune aguda ou crônica (incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, síndrome de Sjögren, polimialgia reumática, doença inflamatória intestinal e artrite psoriática)
    • infecção ativa
    • doença periodontal ativa
13. Ter sofrido um acidente ou ter sido submetido a uma cirurgia que resultou em desconforto corporal, dor ou dor
14. Ter sido diagnosticado com um distúrbio relacionado à dor ou sob os cuidados de um especialista em dor

15. Presença de condições clinicamente significativas ativas ou recorrentes, como segue:

    • Diabetes mellitus ou outra doença endócrina
    • Desordem alimentar
    • Doença cardiovascular, incluindo doença cardíaca e dos vasos sanguíneos, arritmia, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problema nas válvulas cardíacas
    • Doença gastrointestinal, incluindo problemas da vesícula biliar, cálculos biliares ou obstrução do trato biliar
    • Doença da tireoide (a menos que em uma dose estável de medicamento por ≥ 3 meses antes da triagem/linha de base e improvável que mude de medicamento ou dose durante o estudo)
    • Hipertensão (a menos que esteja em uma dose estável de medicamento por ≥ 3 meses antes da triagem/linha de base e improvável que mude de medicamento ou dose durante o estudo)
    • Condição/doença neurológica
    • Câncer (a menos que câncer de pele diferente de melanoma que tenha sido tratado ≥ 3 anos antes da triagem/linha de base)
    • Doença hepática, pancreática e renal
    • Doença pulmonar
    • Distúrbio da coagulação sanguínea ou outra doença hematológica
    • Outra condição ou uso de medicação que impediria a participação no estudo no julgamento do Investigador/Subinvestigador do Estudo
16. Atualmente tomando qualquer medicamento ou tratamento para um transtorno psiquiátrico (transtorno bipolar, transtorno maníaco, esquizofrenia, transtorno apático [herdado]), que inclua medicamentos antidepressivos, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), antidepressivos tricíclicos e atípicos; benzodiazepinas; fenotiazinas, depressores do sistema nervoso central (SNC), bem como os seguintes medicamentos: dextrometorfano, meperidina, inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), pentazocina e tramadol. Isso pode impedir a participação no estudo, dependendo do julgamento do investigador/subinvestigador do estudo.
17. Atualmente tomando ou tendo tomado nos 30 dias anteriores à triagem/linha de base qualquer terapia de reposição hormonal (incluindo DHEA (desidroepiandrosterona), estrogênio, progesterona ou testosterona), exceto aqueles utilizados como método anticoncepcional e que foram tomados por > 3 meses sem nenhuma mudança prevista para a duração do período de estudo
18. Ter passado por um procedimento cirúrgico ou ter um dispositivo médico interno que, na opinião do Investigador/Subinvestigador do Estudo, impediria a participação no estudo
19. Atualmente consome mais de 7 bebidas alcoólicas padrão por semana para mulheres e 4 bebidas alcoólicas por semana para homens (uma bebida alcoólica padrão é definida como uma garrafa/lata de cerveja, um copo de vinho ou uma onça de licor forte)
20. Incapaz ou sem vontade de evitar o consumo de suco de toranja ou toranja fresca, laranjas de Sevilha e tangelos durante o período do estudo
21. História de abuso conhecido ou suspeito de substâncias (por exemplo, álcool, opiáceos, benzodiazepínicos ou anfetaminas)
22. Tendo qualquer outra circunstância que impeça a participação no estudo no julgamento do Investigador/Sub-Investigador do Estudo, incluindo o uso de outros suplementos nutricionais, que serão avaliados caso a caso