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Estudo Clínico Comparando Diferentes Estratégias para Aumentar a Adesão a Terapias Orais em Oncohematologia

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Este é um estudo multicêntrico, intervencional e não farmacológico sobre um aplicativo para gerenciamento de terapia anticancerígena oral.

Um total de 124 pacientes serão considerados.

Os pacientes serão randomizados 1:1 para uma das seguintes intervenções:

A. diário eletrônico B. diário de papel O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do diário eletrônico em melhorar a adesão ao tratamento de terapia oral em comparação com o diário de papel, em pacientes com tumores sólidos e hematológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, intervencional e não farmacológico sobre um aplicativo para gerenciamento de terapia anticancerígena oral.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do diário eletrônico em melhorar a adesão ao tratamento de terapia oral em comparação com o diário de papel, em pacientes com tumores sólidos e hematológicos.

Os objetivos secundários do estudo são:

  1. descrever os motivos da não adesão em cada grupo (ex. esquecimento, efeitos colaterais, mal-entendido da prescrição),
  2. descrever a adesão do paciente ao instrumento e modalidades (diário eletrônico, diário de papel) por meio de um breve questionário
  3. descrição dos custos relacionados à não adesão terapêutica. Serão considerados um total de 124 pacientes: as inscrições ocorrerão de forma consecutiva até que o número predeterminado seja atingido.

Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando um procedimento balanceado em blocos trocados por uma das seguintes intervenções, estratificadas por tipo de terapia (quimioterapia versus terapia biológica): A. diário eletrônico B. diário em papel O diário eletrônico consiste de um aplicativo Android (para Android versão 2.2 e posterior) para dispositivos móveis, que funciona como um diário para o paciente.

A adesão será avaliada em cada ciclo de tratamento pela contagem dos comprimidos restantes. Para pacientes com progressão da doença em seis ciclos de tratamento, a avaliação da adesão e, portanto, a contagem dos comprimidos restantes terminará na data da progressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Oriana Nanni, PhD
  • Número de telefone: +39 0543 739100

Locais de estudo

  • Itália
      • Trento, Itália, 38122
        • Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Irst Irccs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos (ambos os sexos)
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤2
  • Doentes com neoplasias sólidas e hematológicas (configuração adjuvante ou avançada) candidatos a tratamento com terapêutica oral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que também recebem tratamento anticancerígeno por via intravenosa, pois esses pacientes acessam o hospital regularmente e estão em contato mais próximo com o pessoal de saúde.
  • Pacientes recebendo tratamento experimental contra o câncer
  • Pacientes incapazes de cooperar com os procedimentos do estudo (na opinião do pesquisador)
  • Pacientes candidatos a tratamento medicamentoso oral com duração inferior a 3 meses.
  • Pacientes com expectativa de vida <12 semanas.
  • Todos os pacientes tratados com medicamentos não listados no Apêndice C do Protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A. diário eletrónico (TreC-Onco)
Na visita inicial, cada doente atribuído ao braço A receberá o diário eletrónico (instalado num smartphone ou tablet), a medicação oral para o primeiro ciclo de tratamento e a marcação para o próximo ciclo. O doente receberá instruções sobre como utilizar o diário eletrónico, e o manual do utilizador também será fornecido. Esta aplicação permite aos doentes registar parâmetros relacionados com o seu estado de saúde (por exemplo, medicação, tensão arterial, peso, febre, efeitos secundários ou outros sintomas) e, através da função "alarme", lembra o doente de tomar os comprimidos, indicando a dosagem exata. Além disso, o doente também pode indicar a redução da dose ou a omissão.
Dispositivo: TreC-Onco
Na visita inicial, cada paciente designado para o braço A receberá o diário eletrônico (instalado em um smartphone ou tablet), a medicação oral para o primeiro ciclo de tratamento e a consulta para o próximo ciclo. O paciente será instruído sobre como usar o diário eletrônico, e o manual do usuário também será fornecido. Este aplicativo permite que os pacientes registrem parâmetros relacionados ao seu estado de saúde (ex. medicamentos, pressão arterial, peso, febre, efeitos colaterais ou outros sintomas) e através da função "alarme", lembra o paciente de tomar os comprimidos, indicando a dosagem exata. Além disso, o paciente também pode indicar a redução ou omissão da dose.
Outros nomes:
  • diário eletrônico
Outro: B. diário de papel
Os doentes atribuídos ao braço B receberão um diário em papel, medicação oral para o primeiro ciclo de tratamento e a marcação para o ciclo seguinte. O doente será instruído sobre como utilizar o diário em papel.
Outro: Diário de papel
Os pacientes designados para o braço B receberão um diário em papel, medicação oral para o primeiro ciclo de tratamento e a consulta para o próximo ciclo. O paciente será instruído sobre como usar o diário de papel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão: responsabilidade pelas drogas
Prazo: 36 meses

Avaliar a efetividade do diário eletrônico na melhora da adesão à terapia oral.

A adesão será avaliada em cada ciclo de tratamento pela contagem dos comprimidos restantes e testada usando o teste exato de Fisher. O número de comprimidos contados pelo sistema será comparado com o contado pelo médico como comprimidos residuais devolvidos pelo paciente na visita ao hospital.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
motivos de não adesão
Prazo: 36 meses
descrever os motivos da não adesão ao tratamento em cada grupo (ex. esquecimento, efeitos colaterais, incompreensão da prescrição) por meio da estatística descritiva: média ± desvio padrão (dp) ou mediana e intervalo interquartílico para as variáveis ​​contínuas e frequência absoluta e relativa para as variáveis ​​categóricas.
36 meses
Conformidade do paciente
Prazo: 36 meses
descrever a adesão do paciente às diferentes estratégias (diário de papel ou eletrônico) por meio de um breve questionário. Os dados são analisados ​​por meio de estatística descritiva: média ± desvio padrão (dp) ou mediana e intervalo interquartílico para as variáveis ​​contínuas e frequência absoluta e relativa para as variáveis ​​categóricas.
36 meses
análise de custos
Prazo: 36 meses
descrição dos custos associados à falta de adesão terapêutica, quer ao nível dos medicamentos, quer ao nível dos custos gerais de saúde (internações, serviços de saúde, acesso à Urgência) (apenas centro IRST). Os dados são analisados ​​por meio de estatística descritiva: média ± desvio padrão (dp) ou mediana e intervalo interquartílico para as variáveis ​​contínuas e frequência absoluta e relativa para as variáveis ​​categóricas.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRST100.28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis para partilha: Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados na publicação, após desindentificação (texto, tabelas, figuras e anexos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação. O URL será fornecido em um momento posterior.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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