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: Uma Comparação da Transmissão Neuromuscular nos Músculos Durante a Anestesia Geral

25 de maio de 2022 atualizado por: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Uma comparação da transmissão neuromuscular nos músculos do braço e da mão com músculos alternativos, como os músculos da perna e o corrugador do supercílio durante a anestesia geral

Os investigadores querem comparar o novo monitoramento do relaxamento muscular, TOF-Cuff e TOF-Scan, durante a anestesia geral. O monitoramento padrão é feito com o polegar, mas não pode ser usado em todos os pacientes. A alternativa pode ser o músculo da sobrancelha ou o músculo do pé.

Existem poucos estudos antigos que comparam esse músculo e o mivacúrio usado. O estudo visa comparar TOF-Cuff e TOF-Scan com diferentes sensores e uso de mivacúrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em nossa pesquisa, além do monitoramento intraoperatório padrão, que inclui a avaliação do ECG e da saturação, os investigadores gostariam de estimar o relaxamento muscular usando dois métodos diferentes: um TOF-Cuff que permite adicionalmente medir a pressão arterial inoperatória e o TOF-Scan com sensor diferente. Nosso objetivo é comparar dois métodos diferentes de monitoramento do relaxamento muscular em pacientes que irão administrar relaxante muscular - mivacúrio. Após receber analgésicos e hipnóticos, quando o paciente estiver adormecendo, será administrada a dose padrão de mivacúrio 0,2 mg/kg de peso corporal. Em seguida, começará a estimulação simultânea indolor com os dispositivos TOF-Cuff e TOF-Scan. Até a intubação, as medições serão feitas a cada 30 segundos e depois a cada 5 minutos até a extubação. A extubação ocorrerá de acordo com as orientações quando a medida do TOF-Cuff no braço for maior que 0,9 - este é o valor em que o paciente é considerado pronto para iniciar a respiração por conta própria. O seguinte será documentado: o início da administração do medicamento, intubação, possíveis doses repetidas de mivacúrio 2 mg, antagonização, extubação, possíveis efeitos colaterais (por exemplo, distúrbios cardíacos transitórios, vermelhidão da pele, redução da pressão arterial, broncoespasmo, eritema, urticária ) e problemas técnicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Polônia, 10-561
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No estudo levará pacientes qualificados para a cirurgia eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • Classificação ASA I,II,III
  • Cirurgia eletiva
  • IMC (índice de massa corporal) 17-35
  • Cirurgia na posição supina
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação
  • Indicações de urgência para cirurgia
  • Classificação ASA >III
  • doenças neuromusculares
  • Polineuropatia
  • Diabetes
  • Dependência de drogas
  • História familiar de hipertermia maligna
  • Alérgico a propofol, fentanil ou mivacúrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TOF Cuff no braço e TOF Scan no supercílio corrugador
Pacientes submetidos a cirurgia com intubação e recebendo dose de intubação de mivacúrio (0,2 mg/kg) e dose repetida de mivacúrio (2 mg) dependendo da necessidade sob anestesia gasosa de rotina terão monitoramento do bloqueio neuromuscular com dois monitores simultaneamente.
O TOF Cuff será instalado em um braço oposto ao TOF Scan. Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
O TOF Scan será instalado no supercílio corrugador. Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
TOF Cuff na parte inferior da perna e TOF Scan no adutor do polegar
Pacientes submetidos a cirurgia com intubação e recebendo dose de intubação de mivacúrio (0,2 mg/kg) e dose repetida de mivacúrio (2 mg) dependendo da necessidade sob anestesia gasosa de rotina terão monitoramento do bloqueio neuromuscular com dois monitores simultaneamente.
O manguito TOF será instalado em uma perna. Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
O TOF Scan será instalado no Thumb. Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
TOF Scan no adutor do polegar e TOF Scan no dedo do pé
Pacientes submetidos a cirurgia com intubação e recebendo dose de intubação de mivacúrio (0,2 mg/kg) e dose repetida de mivacúrio (2 mg) dependendo da necessidade sob anestesia gasosa de rotina terão monitoramento do bloqueio neuromuscular com dois monitores simultaneamente.
O TOF Scan será instalado no Thumb. Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
O TOF Scan será instalado no hallux . Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
TOF Scan no adutor do polegar e TOF Cuff no braço
Pacientes submetidos a cirurgia com intubação e recebendo dose de intubação de mivacúrio (0,2 mg/kg) e dose repetida de mivacúrio (2 mg) dependendo da necessidade sob anestesia gasosa de rotina terão monitoramento do bloqueio neuromuscular com dois monitores simultaneamente.
O TOF Cuff será instalado em um braço oposto ao TOF Scan. Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
O TOF Scan será instalado no Thumb. Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
TOF Scan no adutor do polegar e TOF Scan no corrugador do supercílio
Pacientes submetidos a cirurgia com intubação e recebendo dose de intubação de mivacúrio (0,2 mg/kg) e dose repetida de mivacúrio (2 mg) dependendo da necessidade sob anestesia gasosa de rotina terão monitoramento do bloqueio neuromuscular com dois monitores simultaneamente.
O TOF Scan será instalado no supercílio corrugador. Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
O TOF Scan será instalado no Thumb. Após intubação com dose de mivacúrio, iniciou-se monitorização contínua do bloqueio neuromuscular até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início
Prazo: 1 a 10 minutos
Tempo em segundos desde o início da injeção de mivacúrio até o surgimento da relação TOF de 0%. TOF = Trem de Quatro
1 a 10 minutos
Tempo total de recuperação do bloqueio neuromuscular
Prazo: 30 a 500 minutos
O tempo total de recuperação, ou seja, a duração total do bloqueio neuromuscular é definido como o tempo em minutos desde o início da injeção de mivacúrio até uma relação TOF normalizada de 90%
30 a 500 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para dose repetida
Prazo: 5 a 200 minutos
Tempo em minutos desde a relação TOF 0% até a dose repetida
5 a 200 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mivacron 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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