Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do Uso a Longo Prazo de Adesivos Transdérmicos Patenteados em Adultos Saudáveis.

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos que desejam participar do estudo e cumprir seus procedimentos.

  2. Indivíduos capazes de dar consentimento informado por escrito. 3. Indivíduos entre 18 e 70 anos. 4. Tem um IMC entre 18-32 kg/m2 (inclusive). 5. Indivíduos que desejam não viajar para o exterior durante o estudo ou se expor excessivamente ao sol ou usar lâmpadas solares ou camas de bronzeamento durante o estudo.

  6. Indivíduos que desejam manter sua dieta atual e não alterar o uso de suplementos durante o estudo.

  7. Indivíduos que estão dispostos a auto-administrar a amostragem por picada no dedo. 8. Indivíduos que desejam evitar exercícios extenuantes ou expor o adesivo a fontes externas de calor direto, por exemplo, almofadas de aquecimento ou cobertores elétricos, lâmpadas de aquecimento, saunas, banheiras de hidromassagem, camas de água aquecida e luz solar direta prolongada, enquanto usam o adesivo.

  9. Indivíduos dispostos a abster-se de natação ou outros esportes envolvendo imersão em água durante o estudo.

  10. Indivíduos com concentração sérica de 25-hidroxivitamina D ≥15 nmol/L e ≤100 nmol/L na triagem.

Critério de exclusão:

• 1. Têm menos de 18 anos ou mais de 70 anos. 2. Participantes que estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo.

  3. Indivíduos atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo eficaz, conforme descrito abaixo:

  1. Abstinência total de relações sexuais duas semanas antes da administração do Produto em Investigação, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do Produto em Investigação nos casos em que o participante descontinua o estudo prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final).
  2. Tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino desse participante.
  3. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s).
  4. Uso de método contraceptivo aceitável, como espermicida, barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino) ou pílula anticoncepcional. O participante deve estar usando este método por pelo menos 2 semanas antes do uso do Produto Investigacional e pelo menos 1 semana após o final do estudo.

  5. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou implante contraceptivo com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo, e 2 semanas após o final do estudo.

     4. Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto experimental.

     5. Indivíduos que tenham uma condição que afete a integridade da pele (por exemplo, psoríase ou eczema).

     6. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) e antiácidos, suplementos ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do adesivo, incluindo quaisquer medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da vitamina D (por exemplo, esteróides , orlistat, colestiramina, fenitoína, estatinas, diuréticos tiazídicos, etc.). O uso ocasional de paracetamol até um máximo de 2 g por dia, terapia de reposição hormonal [TRH] ou contracepção hormonal são permitidos.

     7. Indivíduos que tomaram suplementos de cálcio nas últimas 8 semanas. 8. Indivíduos que estão tomando suplementos de vitamina D acima de 10 microgramas por dia.

     9. Indivíduos com qualquer histórico ou doenças ou condições clinicamente significativas concomitantes (por exemplo, disfunção renal ou hepática).

     10. Indivíduos com histórico conhecido de alergia a emplastros ou adesivos. 11. Indivíduos que planejaram grandes mudanças no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo