Posição prona acordada em suspeitos de COVID-19 com insuficiência respiratória hipoxêmica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde designou o coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) como uma pandemia em andamento e uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Estima-se que a doença seja grave em 20% dos pacientes e cerca de 5-10% precisarão de cuidados intensivos com suporte respiratório. Acredita-se que a SDRA seja a principal causa de insuficiência respiratória em pacientes com COVID-19. A pesquisa ainda está em andamento para elucidar os diferentes subtipos de ARDS que podem existir no COVID-19. É crucial encontrar novos alvos para tratamento e suporte de pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória.
A posição prona causa uma melhora substancial na oxigenação que parece persistir após o retorno do paciente à posição supina. Também demonstrou ter um benefício significativo na mortalidade em pacientes com SDRA ventilados de forma invasiva. Estudos observacionais mostraram melhora na oxigenação com a posição prona acordada em pacientes não intubados com pneumonia por COVID-19. Não há RCTs publicados até o momento. Ainda não está claro se a posição prona evita a ventilação invasiva ou não invasiva, acelera a recuperação ou reduz a mortalidade. Da mesma forma, não há dados sobre pneumonia viral presumida. Estudos futuros são necessários para identificar as indicações ideais, duração da pronação e avaliação da resposta.
Hipótese: A hipótese do investigador é que a implementação precoce da pronação acordada precoce para pacientes com pneumonia por Covid19 que requerem oxigenoterapia reduzirá a necessidade de intensificação do suporte respiratório. O escalonamento do suporte respiratório é definido como a necessidade de suporte respiratório com ONAF, VNI ou IV Participantes da pesquisa: Adultos de 18 anos ou mais com suspeita ou confirmação de COVID-19 que se apresentam ao HMC com insuficiência respiratória hipoxêmica (PF <200 ou SpO2 menor que 94% em FiO2>=0,4 ou =>5 lit/min O2)
Projeto: Este é um ensaio controlado randomizado não cego. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo:
- Braço de intervenção: Qualquer combinação de posição prona ou lateral (definida como qualquer parte da parede torácica anterior em contato com o leito) por pelo menos 3 horas e até 16 horas por dia durante a vigília. Os pacientes serão solicitados a deitar em três ocasiões: manhã, tarde e noite. Pausas de 30-120 min são permitidas na posição sentada ou supina a cada 4 horas. A elevação do leito de > 30 graus será mantida, a menos que solicitado de outra forma pelo paciente. Nenhum controle ou intervenção é feito durante os períodos de sono. A intervenção durará até 3 dias ou até que o paciente atinja saturações de oxigênio de 94-98% em ar ambiente. A entrega de oxigênio pode ser via NC, HM, HFNC ou NIV.
- Braço de controle: Cuidado usual (não Prone, a menos que esteja dormindo e assuma esta posição espontaneamente). O paciente é capaz de adotar sua posição natural preferida. A cama será elevada > 30 graus, a menos que solicitado de outra forma pelo paciente. No entanto, a posição prona pode ser usada como terapia de resgate se os requisitos de oxigênio forem =>15 lit/min O2 ou CNAF/NIV com FiO2 =>0,6 com saturação de O2 inferior a 90%, a critério do médico assistente.
Métodos e resultados:
Os dados serão analisados para escalonamento do suporte respiratório nos primeiros três dias do estudo. O escalonamento do suporte respiratório é definido da seguinte forma:
- escalonamento de NP/HC/NRB para HFNO ou NIV ou IV
- escalonamento de ONAF ou VNI para IV Vários resultados secundários serão analisados, bem como descritos na seção de resultados.
Com base em estudos anteriores de posição prona em pacientes com COVID-19, antecipar uma melhora na oxigenação e possível prevenção de intubação com tempos de ventilação mecânica mais curtos. A pronação acordada demonstrou ser segura na prática local.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Todos os adultos com insuficiência respiratória suspeita ou confirmada de COVID-19 e hipoxemia.
- SPO2 inferior a 94% ou exigência de oxigênio superior a 5 litros.
- Necessitando de oxigenoterapia no Hospital < 24 horas
Critério de exclusão:
- Avaliação clínica para intervenção imediata.
- PF <50
- SF<90
- FR>60bpm
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de vasopressores.
- MSOF
- Idade<18
- Gravidez
- LOC prejudicado, agitação ou falta de cooperação do paciente.
- IMC>40
- Coluna ou pelve instável
- Ferida abdominal
- Pneumotórax
- Qualquer lesão ou doença que possa piorar ou resultar em dor como resultado da posição prona.
- DNAR
- Qualquer contra-indicação à posição prona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PROPENSO
Qualquer combinação de posição prona ou lateral por 3 horas, 3 vezes ao dia por 3 dias.
|
Qualquer combinação de posição prona ou lateral por 3 horas, 3 vezes ao dia por 3 dias
|
|
Comparador Ativo: NÃO PRONÍVEL
Cuidados usuais
|
Qualquer combinação de posição prona ou lateral por 3 horas, 3 vezes ao dia por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que requerem escalonamento para VNI (CPAP ou BIPAP) ou IV em cada grupo
Prazo: 30 dias
|
Avaliar o potencial da posição prona para reduzir a necessidade de intensificação do suporte respiratório.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-20-1227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .