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Posição prona acordada em suspeitos de COVID-19 com insuficiência respiratória hipoxêmica

3 de agosto de 2022 atualizado por: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
A hipótese do investigador é que a implementação precoce da posição prona acordada precoce para pacientes com pneumonia por COVID-19 que requerem oxigenoterapia reduzirá a necessidade de intensificação do suporte respiratório. O escalonamento do suporte respiratório é definido como a necessidade de suporte respiratório com ONAF, VNI ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Organização Mundial da Saúde designou o coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) como uma pandemia em andamento e uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Estima-se que a doença seja grave em 20% dos pacientes e cerca de 5-10% precisarão de cuidados intensivos com suporte respiratório. Acredita-se que a SDRA seja a principal causa de insuficiência respiratória em pacientes com COVID-19. A pesquisa ainda está em andamento para elucidar os diferentes subtipos de ARDS que podem existir no COVID-19. É crucial encontrar novos alvos para tratamento e suporte de pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória.

A posição prona causa uma melhora substancial na oxigenação que parece persistir após o retorno do paciente à posição supina. Também demonstrou ter um benefício significativo na mortalidade em pacientes com SDRA ventilados de forma invasiva. Estudos observacionais mostraram melhora na oxigenação com a posição prona acordada em pacientes não intubados com pneumonia por COVID-19. Não há RCTs publicados até o momento. Ainda não está claro se a posição prona evita a ventilação invasiva ou não invasiva, acelera a recuperação ou reduz a mortalidade. Da mesma forma, não há dados sobre pneumonia viral presumida. Estudos futuros são necessários para identificar as indicações ideais, duração da pronação e avaliação da resposta.

Hipótese: A hipótese do investigador é que a implementação precoce da pronação acordada precoce para pacientes com pneumonia por Covid19 que requerem oxigenoterapia reduzirá a necessidade de intensificação do suporte respiratório. O escalonamento do suporte respiratório é definido como a necessidade de suporte respiratório com ONAF, VNI ou IV Participantes da pesquisa: Adultos de 18 anos ou mais com suspeita ou confirmação de COVID-19 que se apresentam ao HMC com insuficiência respiratória hipoxêmica (PF <200 ou SpO2 menor que 94% em FiO2>=0,4 ou =>5 lit/min O2)

Projeto: Este é um ensaio controlado randomizado não cego. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo:

  1. Braço de intervenção: Qualquer combinação de posição prona ou lateral (definida como qualquer parte da parede torácica anterior em contato com o leito) por pelo menos 3 horas e até 16 horas por dia durante a vigília. Os pacientes serão solicitados a deitar em três ocasiões: manhã, tarde e noite. Pausas de 30-120 min são permitidas na posição sentada ou supina a cada 4 horas. A elevação do leito de > 30 graus será mantida, a menos que solicitado de outra forma pelo paciente. Nenhum controle ou intervenção é feito durante os períodos de sono. A intervenção durará até 3 dias ou até que o paciente atinja saturações de oxigênio de 94-98% em ar ambiente. A entrega de oxigênio pode ser via NC, HM, HFNC ou NIV.
  2. Braço de controle: Cuidado usual (não Prone, a menos que esteja dormindo e assuma esta posição espontaneamente). O paciente é capaz de adotar sua posição natural preferida. A cama será elevada > 30 graus, a menos que solicitado de outra forma pelo paciente. No entanto, a posição prona pode ser usada como terapia de resgate se os requisitos de oxigênio forem =>15 lit/min O2 ou CNAF/NIV com FiO2 =>0,6 com saturação de O2 inferior a 90%, a critério do médico assistente.

Métodos e resultados:

Os dados serão analisados ​​para escalonamento do suporte respiratório nos primeiros três dias do estudo. O escalonamento do suporte respiratório é definido da seguinte forma:

  • escalonamento de NP/HC/NRB para HFNO ou NIV ou IV
  • escalonamento de ONAF ou VNI para IV Vários resultados secundários serão analisados, bem como descritos na seção de resultados.

Com base em estudos anteriores de posição prona em pacientes com COVID-19, antecipar uma melhora na oxigenação e possível prevenção de intubação com tempos de ventilação mecânica mais curtos. A pronação acordada demonstrou ser segura na prática local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Todos os adultos com insuficiência respiratória suspeita ou confirmada de COVID-19 e hipoxemia.

  • SPO2 inferior a 94% ou exigência de oxigênio superior a 5 litros.
  • Necessitando de oxigenoterapia no Hospital < 24 horas

Critério de exclusão:

  • Avaliação clínica para intervenção imediata.
  • PF <50
  • SF<90
  • FR>60bpm
  • Instabilidade hemodinâmica com necessidade de vasopressores.
  • MSOF
  • Idade<18
  • Gravidez
  • LOC prejudicado, agitação ou falta de cooperação do paciente.
  • IMC>40
  • Coluna ou pelve instável
  • Ferida abdominal
  • Pneumotórax
  • Qualquer lesão ou doença que possa piorar ou resultar em dor como resultado da posição prona.
  • DNAR
  • Qualquer contra-indicação à posição prona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROPENSO
Qualquer combinação de posição prona ou lateral por 3 horas, 3 vezes ao dia por 3 dias.
Qualquer combinação de posição prona ou lateral por 3 horas, 3 vezes ao dia por 3 dias
Comparador Ativo: NÃO PRONÍVEL
Cuidados usuais
Qualquer combinação de posição prona ou lateral por 3 horas, 3 vezes ao dia por 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que requerem escalonamento para VNI (CPAP ou BIPAP) ou IV em cada grupo
Prazo: 30 dias
Avaliar o potencial da posição prona para reduzir a necessidade de intensificação do suporte respiratório.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-01-20-1227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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