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Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes entre 6 e 17 anos com psoríase em placas moderada a grave tratados com injeção subcutânea (SC) de risanquizumabe que concluíram a participação no estudo M19-977 (OptIMMize-2)

7 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie

OptIMMize-2: Um estudo de extensão multicêntrico, de braço único e aberto de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do risanquizumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave que concluíram a participação no estudo M19-977 (OptIMMize-1 )

A psoríase é uma doença inflamatória sistêmica crônica na qual as células da pele se acumulam e desenvolvem manchas escamosas espessas, vermelhas e brancas na pele. Este estudo avalia eventos adversos e mudanças na atividade da doença com risancizumabe em participantes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave que completaram o estudo M19-977.

O risanquizumabe é um medicamento aprovado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos e está sendo estudado na população pediátrica (6 a 17 anos). Um máximo de 132 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 50 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão injeção subcutânea de risancizumabe a cada 12 semanas por 204 semanas e serão acompanhados por segurança por 20 semanas após a última dose.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 233985
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 233986
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 252305
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 226942
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 226097
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 248830
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 248831
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 263438
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 263437
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 248429
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 263008
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

--Os participantes que concluíram a participação no estudo M19-977 e que atendem a todos os critérios de elegibilidade para participação no estudo M19-973 poderão se inscrever no estudo M19-973.

Critério de exclusão:

--Participantes que desenvolveram qualquer critério de descontinuação conforme definido no Estudo M19-977.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Risanquizumabe
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de risancizumabe a cada 12 semanas durante 204 semanas.
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
  • risancizumabe-rzaa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 224 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Até aproximadamente 224 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M19-973
  • 2022-500408-22-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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