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Treinamento Concorrente e Perfil Metabólico, Função Pulmonar, Qualidade de Vida e Estresse

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fernanda Maria Antunes da Silva, University of Coimbra

Efeitos do treinamento concorrente no perfil metabólico, função pulmonar, qualidade de vida e estresse em adultos sedentários: um estudo controlado randomizado

A inatividade física e o tempo sedentário são altamente prevalentes em todo o mundo e estão associados a muitos resultados adversos à saúde. Os trabalhadores adultos passam dois terços do dia de trabalho sentados, por isso estão particularmente em risco. O exercício é considerado uma ferramenta preventiva e de tratamento de doenças, porém, os efeitos do Treinamento Concorrente (isto é, treinamento aeróbico mais resistido) não estão bem estabelecidos em adultos saudáveis.

Este projeto de pesquisa visa analisar os efeitos de um programa de treinamento concorrente no perfil metabólico, função pulmonar, estresse e qualidade de vida, bem como na composição corporal e aptidão física em adultos sedentários.

Este é um RCT simples-cego de dois braços com grupos paralelos. Após a conclusão das avaliações iniciais, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para participar do grupo de treinamento concorrente ou do grupo de controle. As avaliações repetidas serão feitas imediatamente após 8 semanas e após 16 semanas de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: University of Coimbra
  • Número de telefone: 239 802 770

Locais de estudo

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Fernanda Silva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 40 e os 64 anos
  • Adultos fisicamente inativos
  • Trabalhadores em tempo integral em um trabalho sedentário
  • IMC entre 18 e 35 kg/m2
  • Manter a dieta atual e passar por todos os procedimentos de teste

Critério de exclusão:

  • Doença crônica (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, doença pulmonar)
  • Deficiências cognitivas e/ou condições psiquiátricas que possam interferir nos resultados do estudo
  • Tomar qualquer medicamento que possa interferir nos resultados do estudo
  • Limitações que os impedem de praticar exercícios
  • História de insuficiência cardíaca/infarto do miocárdio
  • Pressão arterial descontrolada ou anormal
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treinamento simultâneo
O grupo experimental realizará 16 semanas de exercícios de treinamento simultâneo.
Comportamental: Programa de treinamento concorrente

O grupo experimental realizará 16 semanas de exercícios. As sessões de exercícios ocorrerão três vezes/semana.

Os participantes devem realizar suas atividades diárias normalmente fora do estudo e manter a mesma dieta.
Sem intervenção: Grupo de controle
Manter os hábitos/atividades habituais, incluindo não praticar qualquer tipo de exercício físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no perfil lipídico na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Serão analisados ​​os níveis de colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos, HbA1c e glicose. Essas medidas de resultado têm as mesmas unidades de medida (mg/dL).
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Mudança da linha de base no perfil inflamatório na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Serão analisadas as citocinas IL-1β, IL-1ra, IL-10, IL-6, TNF-α, TGF-β, adiponectina e leptina. Essas medidas de resultado têm as mesmas unidades de medida (pg/ml).
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Mudança da linha de base na insulina em jejum na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
A insulina será expressa em mU/L.
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Alteração da linha de base na pressão arterial na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
A pressão arterial sistólica (mmHg) e a pressão arterial diastólica (mmHg) serão medidas através de um manguito oscilométrico automatizado.
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Mudança da linha de base nos hormônios de estresse salivar na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Serão analisados ​​os níveis salivares de cortisol, α-amilase, imunoglobulina A e lisozima.
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Mudança da linha de base nos valores espirométricos na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)

A espirometria será realizada para obter a Capacidade Vital Forçada, Pico de Fluxo Expiratório e Volume Expiratório Forçado em 1s.

Essas medidas de resultado têm as mesmas unidades de medida, ou seja, %previsto.
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Alteração da linha de base em "Satisfação com a vida" na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
O questionário "Escala de Satisfação com a Vida" é composto por 5 itens formulados no sentido positivo, que são respondidos por meio de uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=discordo totalmente e 7= concordo totalmente. As pontuações finais variam entre 5 (baixa satisfação) a 35 (alta satisfação).
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Mudança da linha de base no "estresse percebido" na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
A Escala de Estresse Percebido mede a percepção do estresse. Sete dos 14 itens são considerados negativos e sete como positivos avaliados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações finais variam de 0 a 56 pontos, sendo que a pontuação mais alta representa maior estresse.
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Mudança da linha de base na "Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)" na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
O Short Form Survey de 36 itens é um instrumento genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-36 é composto por 36 questões que abrangem 8 domínios da saúde. As opções de resposta para os itens estavam em escalas de 2, 3, 5 ou 6 pontos. As pontuações de dois componentes são derivadas de 8 subdomínios: um componente físico (PC) e um componente mental (MC). Pontuações mais altas em todas as subescalas representam melhor saúde e funcionamento (>50).
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Alteração da linha de base nos "Instrumentos de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Bref" na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
O World Health Organization Quality of Life Instruments - Bref, avalia a qualidade de vida subjetiva e é composto por 26 questões com respostas em escala Likert de 5 pontos. Cada domínio é composto por questões cujas pontuações variam entre 1 e 5. A pontuação média em cada domínio representa a percepção do sujeito sobre sua satisfação com cada aspecto da qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, melhor é a sua percepção. Não há pontos de corte acima ou abaixo dos quais a qualidade de vida possa ser classificada como "ruim" ou "boa".
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na composição corporal na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
O peso corporal (kg) e a estatura (cm) serão avaliados para relatar o IMC em kg/m^2. Os valores de massa muscular esquelética (kg) e massa gorda (kg) serão determinados por meio da bioimpedância tetrapolar (Inbody 270, EUA).
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Alteração da linha de base na aptidão cardiorrespiratória na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada pelo "Chester Step Test". A duração máxima do teste é de 10 minutos (Nível 5). O VO2Max será calculado pelo software CST e expresso em mlso2/kg/min.
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Mudança da linha de base na força muscular na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
A força de preensão manual será medida pelo dinamômetro de mão Jamar. O teste será repetido duas vezes com cada mão. A pontuação é a mais alta das duas leituras (até o kg mais próximo).
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Mudança da linha de base na flexibilidade na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)

A flexibilidade dos braços será avaliada pelo "teste Back Scratch". Serão realizadas duas tentativas de cada lado, sendo o resultado a média das duas medidas.

A flexibilidade das pernas será avaliada pelo "teste de sentar e alcançar modificado". Serão realizadas duas medições, e o resultado é a média das duas medidas.
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Mudança da linha de base nos níveis de atividade física na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)

O tempo sedentário e os níveis de atividade física (leve, moderada e vigorosa) serão avaliados por meio de um acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3X, US).

Essas medidas de resultado têm as mesmas unidades de medida (min/dia).
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Dinâmica Máxima (Estimada 1 RM)
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 8)
Os participantes do grupo experimental realizarão testes de carga incremental para estimar 1 RM em exercícios com pesos livres.
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 8)
Avaliação da Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)
Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar semi-quantitativo.
Linha de base (Semana 0) para acompanhamento (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Coimbra

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FCDEF UC (CIDAF)
  • 2020.08759.BD (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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