Os diabéticos tipo 2 são mais propensos a cárie dentária?

Objetivo da pesquisa:

A questão de pesquisa é indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) são mais propensos à cárie dentária?

Várias revisões de literatura apontam a falta de evidências sólidas da associação clara do DM e cárie dentária (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013 ).Além disso, um resultado controverso disponível da epidemiologia da cárie dentária entre indivíduos com DM2 (Sampaio, Mello e Alves, 2011), além de conhecimento limitado sobre a explicação biológica como visto com doença periodontal (Verhulst et al., 2019). , nenhum estudo teve uma avaliação abrangente de todos os potenciais fatores de risco de cárie. Assim, este estudo desenvolveu um modelo conceitual preliminar no qual 48 fatores de risco potenciais foram identificados e categorizados em quatro domínios: fatores biológicos/intra-orais, fatores médicos, comportamento de saúde bucal e fatores sociodemográficos.

Todos esses fatores potenciais serão avaliados e analisados ​​através de diferentes abordagens; análises clínicas, salivares, microbianas e questionário do paciente.

Processo de recrutamento:

Todos os participantes (n=182) que atenderem aos critérios de seleção e concordarem em participar serão convidados a preencher o consentimento informado por escrito pelo PI.

Cartas de convite serão enviadas pelos titulares do banco de dados DARE aos pacientes com Diabetes que estão neste banco de dados. Pacientes com diabetes do Royal London Dental Hospital, incluindo centros de extensão (Barkantine, Southend e Guttman), Endocrinologia Geral e Medicina Metabólica, clínicas de diabéticos (incluindo o hospital Mile End) também serão convidados usando outra carta convite.

Em relação ao grupo de controle, serão recrutados pacientes adultos do Dental Institute, incluindo centros de extensão (Barkantine, Southend e Guttman), funcionários da Queen Mary University of London e Barts Health Trust e voluntários que concordarem em participar.

Todos esses participantes serão abordados e questionados pelo PI/CI se estariam interessados ​​em participar desta pesquisa. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão receberão uma Ficha de Informações do Paciente (PIS) por escrito descrevendo o estudo em detalhes (Apêndice 3). Posteriormente, eles serão solicitados pelo Pesquisador Principal (AA) a preencher e assinar o consentimento informado por escrito (Apêndice 4), caso desejem participar deste estudo. Esta fase levará cerca de 15 minutos.

Aqueles que aceitarem participar serão agendados para comparecimento à clínica odontológica para avaliação no Instituto de Odontologia.

Os participantes podem entrar no teste se o seguinte se aplicar:

• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
• Para o grupo de teste, eles foram diagnosticados com diabetes tipo 2
• Para o grupo de controle, os participantes que não são diagnosticados com Diabetes tipo 2
• Participantes com no mínimo um dente natural
• Eles são capazes de dar consentimento informado
• Eles têm a capacidade de entender e falar inglês
• Eles são capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos do teste
• Eles não estão participando de outro teste odontológico
• Eles não são diagnosticados com defeito cognitivo devido a doença mental, depressão, doença de Alzheimer ou demência.
• Nenhum antibiótico, nenhum medicamento anti-inflamatório esteróide e/ou não esteróide usado durante as últimas 3 semanas
• Participantes que não estão grávidas e também não estão amamentando
• Participações que não estão em outro estudo odontológico testando diferentes produtos odontológicos durante os três meses anteriores e durante o período do estudo
• Participantes que não estão atualmente tomando suplementos de vitamina D

Critério de exclusão

• Participantes desdentados
• Defeito cognitivo devido a doença mental, depressão, doença de Alzheimer ou demência.
• A presença de quaisquer tumores de tecidos duros ou moles na cavidade oral
• Pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do sujeito (como risco de controle de infecção cruzada)
• Participantes que recebem prescrição de antibióticos sistemáticos de longo prazo
• Participantes grávidas e lactantes
• Participantes que estão em outro estudo odontológico testando diferentes produtos odontológicos durante os três meses anteriores e durante o período do estudo
• Participantes que tiveram tratamento adicional com flúor nos últimos 6/3 meses
• Participantes que são prescritos para usar creme dental com alto teor de flúor
• Participantes que estão atualmente tomando suplementos de vitamina D

Consentimento:

O participante potencialmente capaz será solicitado a confirmar que:

1. Leia e entenda o folheto informativo do estudo.
2. Tive a oportunidade de considerar as informações, fazer perguntas e ter estas respondidas satisfatoriamente.
3. Entenda que sua participação é voluntária e que ele é livre para desistir a qualquer momento sem dar qualquer motivo, sem que seus cuidados médicos ou direitos legais sejam afetados.
4. Entenda que as seções relevantes de suas anotações odontológicas podem ser consultadas por indivíduos responsáveis ​​das autoridades reguladoras onde for relevante para sua participação nesta pesquisa e dê permissão para que esses indivíduos tenham acesso a seus registros.
5. Concorde em participar deste estudo.
6. Os participantes teriam a oportunidade de retirar o consentimento a qualquer momento e solicitar que suas amostras fossem destruídas ou os dados excluídos da pesquisa

Risco, ônus e benefícios:

Os pacientes que consentirem em participar serão submetidos a um exame odontológico de rotina para detectar a extensão da cárie dentária com o auxílio de um kit de exame odontológico e um dispositivo avaliador de imagem de fluorescência e deverão coletar uma amostra de placa supragengival, saliva e sangue.

Este estudo é um estudo observacional sem qualquer intervenção, portanto, nenhum dano esperado para esses participantes. Pode haver algum benefício para o participante, uma vez que ele receberá exame bucal completo e limpeza, se necessário, além do exame de sangue para HbAc e nível de vitamina D.

Confidencialidade:

A confidencialidade será observada em relação aos Princípios Caldicott. Somente o CI e o PI terão acesso a essas informações, que serão codificadas e protegidas com segurança por proteção por senha e criptografia.

Conflito de interesses:

Não há conflitos de interesse conhecidos.