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Diaphragm Kinetics Following Hepatic Resection

11 de maio de 2021 atualizado por: Gregory van der Kroft, RWTH Aachen University

Diaphragm Kinetics Following Hepatic Resection, Comparison Between a Sarcopenic and Non-sarcopenic Cohort.

Sarcopenia is associated with reduced pulmonary function in healthy adults, as well as with increased risk of pneumonia following abdominal surgery. Consequentially, postoperative pneumonia prolongs hospital admission, and increases in-hospital mortality following a range of surgical interventions. Little is known about the function of the diaphragm in the context of sarcopenia and wasting disorders or how its function is influenced by abdominal surgery. Liver surgery induces reactive pleural effusion in most patients, compromising post-operative pulmonary function.

Hypotheses:

  • Both major hepatic resection and sarcopenia have a measurable impact on diaphragm function.
  • Sarcopenia is associated with reduced preoperative diaphragm function, and that patients with reduced preoperative diaphragm function show a greater decline and reduced recovery of diaphragm function following major hepatic resection.

Goals:

The primary goal of this study is to evaluate whether sarcopenic patients have a reduced diaphragm function prior to major liver resection compared to non-sarcopenic patients, and to evaluate whether sarcopenic patients show a greater reduction in respiratory muscle function following major liver resection when compared to non-sarcopenic patients.

Methods and analysis:

Trans-costal B-mode, M-mode ultrasound and speckle tracking imaging will be used to assess diaphragm function perioperatively in patients undergoing major hepatic resection starting one day prior to surgery and up to thirty days after surgery. In addition, rectus abdominis and quadriceps femoris muscles thickness will be measured using ultrasound to measure sarcopenia, and pulmonary function will be measured using a hand-held bedside spirometer. Muscle mass will be determined preoperatively using CT-muscle volumetry of abdominal muscle and adipose tissue at the third lumbar vertebra level (L3). Muscle function will be assessed using handgrip strength and physical condition will be measured with a short physical performance battery (SPPB). A rectus abdominis muscle biopsy will be taken intraoperatively to measure proteolytic and mitochondrial activity as well as inflammation and redox status. Systemic inflammation and sarcopenia biomarkers will be assessed in serum acquired perioperatively.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This study will entail a prospective observational single center study, analyzing 44 consecutive patients undergoing major liver resection, 22 patients will be sarcopenic, 22 will be non-sarcopenic

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18- and 80 years old
  • Patients undergoing elective Major hepatic resection for the treatment of malignant disease.
  • Patients with all tumor Stages (TNM classification).
  • Only patients undergoing Major hepatic resection.

Exclusion Criteria:

  • American Anesthesiology Association (ASA)-classification IV or higher
  • Liver cirrhosis Child grade B or higher
  • End stage renal disease requiring dialysis
  • Severe heart disease New York Heart Association class IV

  • Pulmonary condition:

    • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • Asthma
    • History of pulmonary surgery
    • History of pulmonary embolism
    • Smoking
    • Pleural effusion occupying more than 1/3 of the pleural space
  • Neurological disorders leading to paraparesis of the upper or lower limbs
  • Known muscular dystrophic disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sarcopenia
Sarcopenia will be defined as either low estimated muscle mass measured by CT-muscle volumetry or reduced muscle function measured by handgrip strength, or reduced physical condition as defined by the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
Procedimento: Major liver resection
All patients undergo Major hepatic resection, differences between sarcopenia and no-sarcopenia groups will be observed
No Sarcopenia
Sarcopenia will be defined as either low estimated muscle mass measured by CT-muscle volumetry or reduced muscle function measured by handgrip strength, or reduced physical condition as defined by the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
Procedimento: Major liver resection
All patients undergo Major hepatic resection, differences between sarcopenia and no-sarcopenia groups will be observed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diaphragm kinetics
Prazo: Day 1

Comparing diaphragm kinetics between sarcopenic and non-sarcopenic patients prior to elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Diaphragm muscle kinetics will be evaluated using the following outcome value.

-Deformation%

Mean values and standard deviations of individual values describing diaphragm kinetics of sarcopenic and non-sarcopenic groups will be compared. Preoperative values will be used as baseline values for the evaluation of longitudonal changes (secondary outcome measure)
Day 1
Diaphragm kinetics
Prazo: Day 1

Comparing diaphragm kinetics between sarcopenic and non-sarcopenic patients prior to elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Diaphragm muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Deformation velocity (in cm/second)

Mean values and standard deviations of individual values describing diaphragm kinetics of sarcopenic and non-sarcopenic groups will be compared. Preoperative values will be used as baseline values for the evaluation of longitudonal changes (secondary outcome measure)
Day 1
Diaphragm kinetics
Prazo: Day 1

Comparing diaphragm kinetics between sarcopenic and non-sarcopenic patients prior to elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Diaphragm muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Fractional thickening (thickening coefficient)

Mean values and standard deviations of individual values describing diaphragm kinetics of sarcopenic and non-sarcopenic groups will be compared. Preoperative values will be used as baseline values for the evaluation of longitudonal changes (secondary outcome measure)
Day 1
Diaphragm kinetics
Prazo: Day 1

Comparing diaphragm and abdominal muscle kinetics between sarcopenic and non-sarcopenic patients prior to elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Diaphragm muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Range of DIA (in cm)

Mean values and standard deviations of individual values describing diaphragm kinetics of sarcopenic and non-sarcopenic groups will be compared. Preoperative values will be used as baseline values for the evaluation of longitudonal changes (secondary outcome measure)
Day 1
Abdominal muscle kinetics
Prazo: Day 1

Primary outcome:

Comparing abdominal muscle kinetics between sarcopenic and non-sarcopenic patients prior to elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Abdominal muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Thickness (in cm)

Mean values and standard deviations of individual values describing abdominal muscle kinetics of sarcopenic and non-sarcopenic groups will be compared. Preoperative values will be used as baseline values for the evaluation of longitudonal changes (secondary outcome measure)
Day 1
Abdominal muscle kinetics
Prazo: Day 1

Primary outcome:

Comparing abdominal muscle kinetics between sarcopenic and non-sarcopenic patients prior to elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Abdominal muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Deformation%

Mean values and standard deviations of individual values describing abdominal muscle kinetics of sarcopenic and non-sarcopenic groups will be compared. Preoperative values will be used as baseline values for the evaluation of longitudonal changes (secondary outcome measure)
Day 1
Abdominal muscle kinetics
Prazo: Day 1

Primary outcome:

Comparing abdominal muscle kinetics between sarcopenic and non-sarcopenic patients prior to elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Abdominal muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Deformation velocity (in cm/second)

Mean values and standard deviations of individual values describing abdominal muscle kinetics of sarcopenic and non-sarcopenic groups will be compared. Preoperative values will be used as baseline values for the evaluation of longitudonal changes (secondary outcome measure)
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diaphragm kinetics
Prazo: 30 days

Evaluating longitudinal changes in diaphragm kinetics in the postoperative phase across sarcopenic and non-sarcopenic groups following elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Diaphragm muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Deformation%

Differences in mean values and standard deviations of individual values describing diaphragm muscle kinetics will be compared between sarcopenic and non-sarcopenic groups. Changes in diaphragm kinetics will be defined as changes from baseline values (primary outcome).
30 days
Diaphragm kinetics
Prazo: 30 days

Evaluating longitudinal changes in diaphragm kinetics in the postoperative phase across sarcopenic and non-sarcopenic groups following elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Diaphragm muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Deformation velocity (in cm/second)

Differences in mean values and standard deviations of individual values describing diaphragm muscle kinetics will be compared between sarcopenic and non-sarcopenic groups. Changes in diaphragm kinetics will be defined as changes from baseline values (primary outcome).
30 days
Diaphragm kinetics
Prazo: 30 days

Evaluating longitudinal changes in diaphragm kinetics in the postoperative phase across sarcopenic and non-sarcopenic groups following elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Diaphragm muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Fractional thickening (thickening coefficient)

Differences in mean values and standard deviations of individual values describing diaphragm muscle kinetics will be compared between sarcopenic and non-sarcopenic groups. Changes in diaphragm kinetics will be defined as changes from baseline values (primary outcome).
30 days
Diaphragm kinetics
Prazo: 30 days

Evaluating longitudinal changes in diaphragm kinetics in the postoperative phase across sarcopenic and non-sarcopenic groups following elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Diaphragm muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Range of DIA (in cm)

Differences in mean values and standard deviations of individual values describing diaphragm muscle kinetics will be compared between sarcopenic and non-sarcopenic groups. Changes in diaphragm kinetics will be defined as changes from baseline values (primary outcome).
30 days
Abdominal muscle kinetics
Prazo: 30 days

Evaluating longitudinal changes in abdominal muscle kinetics in the postoperative phase across sarcopenic and non-sarcopenic groups following elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Abdominal muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Thickness (in cm)

Differences in mean values and standard deviations of individual values describing abdominal muscle kinetics will be compared between sarcopenic and non-sarcopenic groups. Changes in diaphragm kinetics will be defined as changes from baseline values (primary outcome).
30 days
Abdominal muscle kinetics
Prazo: 30 days

Evaluating longitudinal changes in abdominal muscle kinetics in the postoperative phase across sarcopenic and non-sarcopenic groups following elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Abdominal muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Deformation%

Differences in mean values and standard deviations of individual values describing abdominal muscle kinetics will be compared between sarcopenic and non-sarcopenic groups. Changes in diaphragm kinetics will be defined as changes from baseline values (primary outcome).
30 days
Abdominal muscle kinetics
Prazo: 30 days

Evaluating longitudinal changes in abdominal muscle kinetics in the postoperative phase across sarcopenic and non-sarcopenic groups following elective major hepatic resection using ST ultrasound.

Abdominal muscle kinetics will be evaluated using the following value.

-Deformation velocity (in cm/second)

Differences in mean values and standard deviations of individual values describing abdominal muscle kinetics will be compared between sarcopenic and non-sarcopenic groups. Changes in diaphragm kinetics will be defined as changes from baseline values (primary outcome).
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RWTH Aachen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK 309-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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