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Impacto da Estimulação Intensiva Precoce na Função Bimanual em Bebês com Alto Risco de PC Unilateral (BB-BIM) (BB-BIM)

25 de maio de 2023 atualizado por: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Impacto da Estimulação Bimanual Precoce e Intensiva na Evolução da Função Bimanual em Lactentes com Achados Clínicos Sugestivos de Paralisia Cerebral Unilateral (BB-BIM)

O objetivo deste estudo é medir o impacto da estimulação bimanual precoce em bebês com sinais clínicos de subutilização de uma das mãos. A observação se concentra na curva de desenvolvimento do uso das mãos. A intervenção é proporcionada pelo ambiente familiar e ocorre no ambiente familiar da criança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hemiplegia congênita, muitas vezes referida como Paralisia Cerebral Unilateral (UCP), é caracterizada por uma lesão cerebral unilateral ou assimétrica que ocorre em torno do nascimento e afeta o desenvolvimento de habilidades manuais e habilidades motoras de um lado do corpo.

As crianças afetadas freqüentemente desenvolvem hemiplegia com grandes limitações no uso da mão prejudicada, resultando em má coordenação bimanual, afetando o desempenho das atividades diárias em casa, na escola e na comunidade.

Atualmente existem várias abordagens de terapia intensiva, incluindo a abordagem bimanual (BIM) que visa melhorar o uso da mão afetada como uma mão auxiliar nas atividades funcionais diárias. Essas abordagens há muito se estabeleceram como eficazes, no entanto, com essas crianças atingindo 90% de suas habilidades motoras grossas potenciais por volta dos 5 anos de idade, ou até mais cedo em alguns casos, há um interesse crescente em abordagens precoces, bem antes da idade escolar. Também já foi estabelecido que, durante o primeiro ano de vida, há um período crítico para o desenvolvimento motor da mão.

Os investigadores estabeleceram assim um programa intensivo de estimulação bimanual para bebés com sinais precoces de UCP, administrado pelo ambiente familiar, no ambiente familiar da criança, sob a orientação de um terapeuta, durante um período de 2 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebê entre 3 e 12 meses de idade no momento da inclusão
  • Sinais clínicos de subutilização de um dos dois membros superiores, (relatado pelos pais e autenticado pelo HAI)
  • Lesão cerebral unilateral
  • Imagens cerebrais realizadas no nascimento ou após preocupações iniciais dos pais
  • Possibilidade de visita domiciliar pelo terapeuta ocupacional
  • Pelo menos um dos pais se voluntariando para participar ativamente da estimulação intensiva
  • Consentimento dos pais para entrar no estudo
  • Consentimento para direitos de imagem

Critério de exclusão:

  • Prematuridade
  • Falta de interesse sugerindo distúrbios subjacentes associados
  • epilepsia ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lactentes elegíveis para Estimulação Bimanual Intensiva Precoce
Lactentes entre 3 e 12 meses de idade no momento da inclusão, com lesão cerebral unilateral e sinais clínicos de subutilização de um dos dois membros superiores
Outro: Estimulação Bimanual Intensiva Precoce
Programa de estimulação bimanual intensivo precoce para lactentes com sinais precoces de UCP, administrado pelo ambiente familiar, no ambiente familiar da criança, sob a orientação de um terapeuta, durante um período de 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mão em bebês (HAI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses com uma avaliação semanal
O HAI foi desenvolvido para lactentes de 3 a 12 meses de idade; o teste é realizado filmando o bebê durante uma sessão de brincadeira de 10 minutos. O examinador estimula o bebê com brinquedos específicos para induzir ações manuais, separadamente e em conjunto. A pontuação inclui 12 itens unimanuais e cinco bimanuais, cada um pontuado em uma escala de resposta de 3 modalidades (0, 1 ou 2 pontos). O HAI fornece uma pontuação para cada um dos membros superiores (em 24 pontos), permitindo quantificar a possível assimetria na forma de um índice, bem como uma medida do intervalo de uso da mão (a pontuação bruta total de 58 é convertida em uma escala de 0 a 100 pontos).
Mudança da linha de base em 2 meses com uma avaliação semanal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actimetria
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses com uma avaliação semanal
As crianças usarão dois acelerômetros (um em cada pulso) várias vezes por semana, em horários específicos (tempo de jogo-treino orientado pelos pais e tempo livre de brincadeira). Os dados serão registrados em três eixos (vertical, anteroposterior e mediolateral) e serão convertidos em quantidade de atividade, com cálculos como a amplitude do vetor médio e a razão de uso entre os dois membros superiores.
Mudança da linha de base em 2 meses com uma avaliação semanal
Escalas de alcance de metas
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses com uma avaliação semanal

Serão determinados no máximo 2 objetivos com os pais: terão de envolver a utilização do membro superior em situações práticas da vida quotidiana, onde se tenha observado uma clara assimetria de utilização, de forma a poder avaliar a evolução.

A metodologia utilizada será de marcadores GAS 3, a pontuação final será expressa em uma escala ordinal de 5 níveis, entre (-2) e (+2), onde (-2) corresponde ao nível inicial, (-1) a progredir sem ter atingido o nível esperado, (0) para atingir o nível esperado, (+1) progredir além do nível esperado e (-2) para o resultado mais favorável para o objetivo determinado.
Mudança da linha de base em 2 meses com uma avaliação semanal
Conformidade
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses com uma avaliação semanal
Entrevista relatando o número de sessões de estimulação bimanual efetivamente realizadas na última semana (de T6 a T13 durante a fase de intervenção).
Mudança da linha de base em 2 meses com uma avaliação semanal
Questionário de satisfação dos pais
Prazo: 2 meses
Avaliação da satisfação com o apoio prestado pelo terapeuta ocupacional, auto-satisfação com o papel que lhe foi atribuído e satisfação com a eficácia do programa. Lista de perguntas a serem respondidas com escalas analógicas visuais que variam de 0 a 10.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospices Civils de Lyon
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) - France
Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs (LBMC) - France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Diretor de estudo: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Diretor de estudo: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BB-BIM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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