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Ultrafiltração de alta troca para melhorar a recuperação após cirurgia cardíaca pediátrica (ULTRA)

21 de maio de 2025 atualizado por: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Ultrafiltração de alta troca para melhorar a recuperação após cirurgia cardíaca pediátrica (ULTRA): um estudo controlado randomizado

Malformações do coração são comuns; 1,35 milhões de crianças nascem a cada ano com doença cardíaca congênita. Muitos desses defeitos representam uma ameaça considerável à qualidade de vida do indivíduo, bem como à sobrevivência. Juntamente com o tratamento médico focado, o reparo cirúrgico continua sendo um padrão de atendimento para mais de 25.000 bebês e crianças a cada ano nos Estados Unidos e no Canadá. O atendimento de indivíduos com cardiopatia congênita é altamente complexo e apresenta riscos significativos de morbimortalidade. A maioria das operações cardíacas requer o uso de circulação extracorpórea (CPB, também conhecida como máquina coração-pulmão) para acessar com segurança as câmaras internas do coração. A própria CPB tem sido bem documentada por causar inflamação significativa e hemodiluição à medida que o sangue do indivíduo passa por um circuito estranho. Essa resposta inflamatória pode levar à sobrecarga de fluidos, choque distributivo e potencial disfunção de órgãos-alvo no coração, pulmões, rins, cérebro, fígado ou intestinos. Essas disfunções orgânicas podem culminar em síndrome de baixo débito cardíaco pós-operatório (LCOS), tempo prolongado de ventilação, permanência prolongada em unidade de terapia intensiva (UTI) e podem contribuir para a mortalidade.

O amortecimento da resposta inflamatória da CEC tem sido foco de interesse de pesquisa há anos. A ultrafiltração intraoperatória tem sido usada para remover o excesso de fluidos e filtrar as citocinas inflamatórias durante as operações cardíacas. Mais de 90% dos centros cardíacos infantis no mundo utilizam alguma forma de ultrafiltração (principalmente alguma forma de ultrafiltração modificada), mas há grandes variações nos protocolos de ultrafiltração publicados (nenhum dos quais é uma combinação SBUF-SMUF em crianças). Em última análise, este projeto procura fornecer evidências de alta qualidade de que os efeitos imunológicos e clínicos da combinação SBUF-SMUF são dependentes da taxa. Portanto, um estudo randomizado comparando diretamente um SBUF-SMUF de alta troca (60ml/kg/h) e um SBUF-SMUF de baixa troca (6ml/kg/h) pode identificar qual é o protocolo de ultrafiltração ideal para melhorar a qualidade clínica pós-operatória. resultados para esta população de pacientes. Os dados e resultados esperados podem ser imediatamente aplicáveis ​​para melhorar a recuperação após cirurgia cardíaca em bebês e crianças em todo o Canadá e no resto do mundo em geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • IWK Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cardíacos congênitos (2,5 - 15 kg) consentiram em um procedimento de cirurgia cardíaca planejada que requer circulação extracorpórea.
  • O responsável pelas decisões dos pais ou substituto legal informou o consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou familiar em participar.
  • Paciente acima de 15kg (pacientes Fontan ou Glenn serão considerados até 18kg)
  • Nenhum uso planejado de circulação extracorpórea
  • Reparo ASD isolado
  • Anomalia hematológica grave conhecida, como anemia de células doentes, talassemia, hemofilia A ou B, doença de von Willebrand ou outra.
  • Síndrome genética conhecida com anormalidades neurológicas graves ou de múltiplos órgãos e disfunção imunológica, como Síndrome de DiGeorge, Trissomia 18 ou 13, síndrome de Noonan. (A trissomia 21 pode ser incluída no estudo).
  • Síndrome de imunodeficiência conhecida ou patologia da medula óssea.
  • Doença hepática ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrafiltração de alta troca
Ultrafiltração Modificada Simples Subzero-Balance (60ml/kg/hora)
Procedimento: Ultrafiltração
A ultrafiltração é usada durante a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea para remover fluidos e pequenas moléculas, como citocinas inflamatórias, da circulação do paciente.
Comparador Ativo: Ultrafiltração de baixa troca
Ultrafiltração Modificada Simples de Equilíbrio Subzero (6ml/kg/hora)
Procedimento: Ultrafiltração
A ultrafiltração é usada durante a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea para remover fluidos e pequenas moléculas, como citocinas inflamatórias, da circulação do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação renal de ventilação vasoativa máxima
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Proteína C-Reativa
Prazo: Medido em 1 dia
Medido em 1 dia
Uso de diurético de alça
Prazo: Até 7 dias
Diurético de alça total (mg/kg), medido em equivalentes de furosemida, durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
Até 7 dias
Pontuação de inotrópico vasoativo
Prazo: Até 5 dias
Realizado em série temporal na admissão na UTI, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas.
Até 5 dias
Índice de Ventilação
Prazo: Até 5 dias
Realizado em série temporal na admissão na UTI, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas.
Até 5 dias
Índice de oxigenação
Prazo: Até 5 dias
Realizado em série temporal na admissão na UTI, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas.
Até 5 dias
Tempo de ventilação
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Dias sem ventilador
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: Até 3 dias

Definido por qualquer um dos seguintes nas primeiras 72 horas de pós-operatório:

  • Lactato > 4mM com extração de oxigênio >35% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15,0 com extração de oxigênio >35% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • Requisito de suporte circulatório mecânico
Até 3 dias
Choque Vasoplégico
Prazo: Até 3 dias

Definido por qualquer um dos seguintes nas primeiras 72 horas de pós-operatório:

  • Lactato > 4mM com extração de oxigênio <25% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15,0 com extração de oxigênio <25% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
Até 3 dias
Dependência Inotrópica
Prazo: Até 2 dias
Pontuação do inotrópico vasoativo em 48 horas igual ou superior à da admissão na UTI.
Até 2 dias
Dias livres de inotrópicos
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Resultado composto de suporte circulatório mecânico, insuficiência renal aguda, intubação prolongada e mortalidade operatória.
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Concentração de citocinas (plasma do paciente)
Prazo: Até 1 dia
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 entre outros. A seleção final dos mediadores estará sujeita aos resultados finais do estudo piloto e à disponibilidade do ensaio. Tomado no início do estudo, 0 horas e 24 horas após a CEC.
Até 1 dia
Pontuação de Pico Vasoativo-Inotrópico
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Índice de Ventilação de Pico
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Índice de Pico de Oxigenação
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Intubação Prolongada
Prazo: Até 28 dias
Ventilação mecânica por mais de 7 dias
Até 28 dias
Tempo Inotrópico
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Lesão Renal Aguda
Prazo: Até 28 dias
Critérios KDIGO
Até 28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 60 dias
Até 60 dias
Haptoglobina (Plasma)
Prazo: Até 1 dia
Até 1 dia
Hemograma completo
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Lactato
Prazo: Até 5 dias
Medido por gasometria arterial (mM)
Até 5 dias
Creatinina
Prazo: Até 5 dias
Concentração Sanguínea (uM)
Até 5 dias
Pontuação Renal de Ventilação Vasoativa
Prazo: Até 5 dias
Realizado em série temporal na admissão na UTI, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas.
Até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IWK Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IWKHealthC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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