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Effectiveness of Pain Education Elderly Subacromial Pain (Subacromial)

27 de julho de 2022 atualizado por: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho

Effectiveness of Pain Education in the Treatment of the Elderly With Subacromial Pain: Randomized Controlled Trial

Objective: To verify the effectiveness of education in pain added to other treatment modalities (manual therapy and exercises) in the outcomes of pain, functionality, depression, anxiety, stress, kinesiophobia, self-efficacy and strength.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introduction: Shoulder pain is one of the most common causes of musculoskeletal complaints found in primary care, with subacromial impact syndrome being the most common. Aging is one of the risk factors for shoulder pain. While psychological factors, which include negative beliefs about pain, catastrophization, kinesiophobia and low self-efficacy, all are related to high levels of pain and disability in the shoulder, predisposing to failure in conservative treatment. Objectives: To verify the effectiveness of pain education added to other treatment modalities (manual therapy and exercises) in the outcomes of pain, functionality, depression, anxiety, stress, kinesiophobia, self-efficacy and strength. Methodology: Randomized controlled clinical trial, which will last for one month of intervention and follow-up for three months. Primary Outcomes: Shoulder Pain and Disability Index Questionnaire that evaluates (pain and disability), Pressure Algometer (pain to pressure) and Visual Analogue Scale (pain). Secondary outcomes: Questionnaire (DASS-21), which evaluates depression, anxiety and stress, Tampa Scale (kinesiophobia), Chronic Pain Self-Efficacy Scale (Self-efficacy) and manual dynamometer that evaluates strength. 74 patients with a diagnosis of subacromial pain, of both sexes, aged between 65 and 85 years will be treated, who will be allocated into two groups: (37 patients for each group). Group A: Manual Therapy + Exercises, individual assistance, twice a week lasting 40 min. (20 min. For each therapy); Group B: Manual Therapy + Exercises + Pain Education, individual care, twice a week lasting 60 min. (20 min. For each therapy. Statistical analysis: The normality distribution will be through the Shapiro-Wilk test. For comparisons of means between and within the groups of outcomes, they will be used using the Generalized Estimation Equations and when necessary , multiple comparisons will be performed using the Bonferroni test, calculated for comparisons between the final and initial moments and initial follow-up in each group: difference in means, 95% confidence interval, effect size (d Cohen). statistical significance adopted will be 5% and the analyzes will be carried out in the statistical programs SPSS 22.0 and R 3.2.4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 65 and 85 years old;
  • Singns and symptoms of subacromial pain for at least 24 weeks;
  • Medical diagnosis and ultrasound examination;
  • Who do not have diseases such as: cervical radiculopathies, fractures, massive tendon ruptures, glenohumeral instabilities, dislocations and descompensated diabetes, and who have undergone surgery, infiltration or physiotherapy in the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not undergo treatment in one of the groups for two consecutive sessions will be excluded from the study;
  • In case the participants have any discomfort or any adverse reaction, the treatment will be suspended, after the evaluation of the evaluating researchers.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Education in pain, Manual Therapy and Exercises
The therapies will be performed by one a physical therapist with experience in rehabilitation, twice a week, lasting 60 minutes, for one month. Each therapy will last 20 minutes.
Outro: Education in pain, Manual Therapy and Exercises
twice a week, lasting 60 minutes, for one month
Outros nomes:
  • Education Therapy
Comparador Ativo: Manual Therapy and Exercises
The terapies will be performed by one a physical therapist with experience in rehabilitation, twice a week, lasting 40 minutes, for one month. Each therapy will last 20 minutes.
Outro: Manual Therapy and Exercises
twice a week, lasting 40 minutes, for one month
Outros nomes:
  • Manipulation Therapy
  • Exercises Therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Shoulder Pain
Prazo: change pain at four weeks and follow-up at four weeks
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (better 0- 100 worse points)
change pain at four weeks and follow-up at four weeks
Functionality
Prazo: change functionality at four weeks and follow-up at four weeks
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (better 0-100 worse points)
change functionality at four weeks and follow-up at four weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depression, Anxiety and Stress
Prazo: change depression, anxiety and stress at four weeks and follow-up at four weeks
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) (better 0 - 63 worse point)
change depression, anxiety and stress at four weeks and follow-up at four weeks
Kinesiophobia
Prazo: change kinesiophobia at four weeks and follow-up at four weeks
Tampa Scale (better 0 - 68 worse points)
change kinesiophobia at four weeks and follow-up at four weeks
Self-Efficacy
Prazo: change self-efficacy at four weeks and follow-up at four weeks
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (worse 200 - 2.000 better points)
change self-efficacy at four weeks and follow-up at four weeks
Muscle Strength
Prazo: change muscle Strength at four weeks and follow-up at four weeks
Hand-Held (less force worse - more strength better)
change muscle Strength at four weeks and follow-up at four weeks
Pressure Pain
Prazo: change at four weeks and follow-up at four weeks
Pressure Algometer (an average of three applications will be the pressure-supported pain threshold)
change at four weeks and follow-up at four weeks
Subjective Pain
Prazo: change at four weeks and follow-up at four weeks
Analogic Visual Scale (EVA) (better 0-10 worse points)
change at four weeks and follow-up at four weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pernambuco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-Subacromial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publish Study Protocol, Randomized Controlled Trial

Prazo de Compartilhamento de IPD

The data will become available as of 07/18/2022.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sharing access by repository on line and journal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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