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Um estudo em adultos com colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC) recebendo vedolizumabe na prática do mundo real na Suíça

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Takeda

Estudo prospectivo, não intervencional e observacional em pacientes com DII recebendo terapia com vedolizumabe IV ou SC para observar as opções e resultados da via de administração (VARIETY-Suíça)

O vedolizumabe é um medicamento que ajuda a reduzir a sensibilidade e a dor no sistema digestivo de participantes com UC ou DC.

Neste estudo, adultos com UC ou DC serão tratados com vedolizumabe de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os participantes receberão vedolizumabe como uma infusão ou uma injeção logo abaixo da pele (subcutânea). O principal objetivo do estudo é observar os padrões de tratamento do mundo real em participantes tratados com vedolizumabe.

O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não intervencional de participantes com DII ativa moderada a grave (CU ou CD) que estão iniciando ou atualmente em tratamento de indução ou manutenção com vedolizumabe no cenário do mundo real.

O estudo envolverá aproximadamente 100 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente nos locais de estudo e serão registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:

  • Participantes com DII

Este estudo multicêntrico será conduzido na Suíça em centros especializados em gastroenterologia. A duração total do estudo será de 24 meses (104 semanas). Os dados serão coletados no início do estudo, 3 meses (12 semanas) após a indução e a cada 6 meses (24 semanas) depois disso, e no momento da troca, descontinuação e/ou em visitas de acompanhamento de rotina até 12 meses ( 48 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4002
        • Clarunis AG
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bauchzentrum INSELSPITAL, Universitatsspital Bern
      • Bern, Suíça, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Suíça, 8048
        • Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie AG
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com UC ou DC moderada a grave recebendo tratamento com vedolizumabe de acordo com o RCM aprovado.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Tem DII moderada a gravemente ativa (UC ou CD), iniciando ou continuando tratamento de indução IV com vedolizumabe de acordo com o RCM atual na linha de base OU participantes com DII recebendo tratamento IV contínuo/de manutenção com vedolizumabe, com a opção de mudar para manutenção com vedolizumabe SC tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Histórico prévio de intolerabilidade, hipersensibilidade ou outras contraindicações (infecções graves ativas, como tuberculose, sepse, citomegalovírus, listeriose e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva) à terapia com vedolizumabe, conforme definido no RCM atual.
  2. Participação atual ou planejada em um ensaio clínico intervencionista para DC ou UC.
  3. Incapacidade cognitiva, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Os participantes diagnosticados com DII moderada a gravemente ativa (CU ou CD) que estão atualmente em tratamento de indução intravenosa (IV) com vedolizumabe de acordo com as informações de prescrição local com a opção de mudar para o tratamento subcutâneo (SC) com vedolizumabe, serão observados prospectivamente por 12 meses .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para qualquer mudança de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de participantes com motivo para mudança de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de participantes com alteração na frequência de dosagem de vedolizumabe
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de participantes que mudaram para outro tratamento
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes que persistem no tratamento com vedolizumabe IV em comparação com participantes com mudança de tratamento em até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento com vedolizumabe
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Vedolizumab-4034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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