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Comparison of the Effectiveness of the Ultrasound Guided Injections in Patients With Shoulder Impingement Syndrome

19 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Burcu Metin Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Comparison of the Effectiveness of the Ultrasound Guided Subacromial, Acromioclavicular With Subacromial Injection and Suprascapular Nerve Block in Patients With Shoulder Impingement Syndrome ; A Randomized Controlled, Single Blind, Clinical Trial

Shoulder pain, which is the third most common cause of musculoskeletal pain, has different etiologies. Muscle, bone structures and connective tissue pathologies can cause shoulder pain. Impingement syndrome (IS), which can cover many terms such as rotator cuff disorders, tendinitis and tears, is one of the most common pathologies of shoulder pain.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The hypothesis of this study was that injection types including ACJ would increase treatment efficacy.Therefore, this study investigated the six-month follow-up results of patients undergoing SA injection and SSNB and those receiving SA and ACJ injection.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients aged 18-65,
  • who were suffering from shoulder pain for more than three months and
  • who were diagnosed with IS.
  • All patients included in the study were diagnosed with IS using Shoulder Magnetic Resonance imaging.

Exclusion Criteria:

  • the presence of cervical radiculopathy;
  • undergoing shoulder operation before;
  • the presence of central nervous system or
  • the presence of rheumatological disease, and polyneuropathy;
  • receiving physical therapy in the shoulder area with a diagnosis of IS within the last six months; and
  • receiving any injection therapy in the past.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: subacromial injection
ultrasound (US)-guided subacromial injection
Medicamento: bupivacaine and methylprednisolone
5 mL of 0.25% bupivacaine containing 20 mg methylprednisolone was administered to the subacromial area
Medicamento: bupivacaine and methylprednisolone
5 mL of 0.25% bupivacaine containing 20 mg methylprednisolone was administered to the subacromial area for the subacromial+acromioclavicular joint injection. In addition, 2 mL of 20 mg methylprednisolone and the same concentration of local anaesthetic were injected into the acromioclavicular joint
Medicamento: bupivacaine and methylprednisolone
suprascapular nerve block was administered with a mixture of 10 mL of 0.25% bupivacaine and 40 mg methylprednisolone
Outros nomes:
  • bloqueio do nervo supraescapular
Comparador Ativo: acromioclavicular joint and subacromial injection
ultrasound (US)-guided acromioclavicular joint and subacromial injection
Medicamento: bupivacaine and methylprednisolone
5 mL of 0.25% bupivacaine containing 20 mg methylprednisolone was administered to the subacromial area
Medicamento: bupivacaine and methylprednisolone
5 mL of 0.25% bupivacaine containing 20 mg methylprednisolone was administered to the subacromial area for the subacromial+acromioclavicular joint injection. In addition, 2 mL of 20 mg methylprednisolone and the same concentration of local anaesthetic were injected into the acromioclavicular joint
Medicamento: bupivacaine and methylprednisolone
suprascapular nerve block was administered with a mixture of 10 mL of 0.25% bupivacaine and 40 mg methylprednisolone
Outros nomes:
  • bloqueio do nervo supraescapular
Comparador Ativo: suprascapular nerve block
ultrasound (US)-guided suprascapular nerve block
Medicamento: bupivacaine and methylprednisolone
5 mL of 0.25% bupivacaine containing 20 mg methylprednisolone was administered to the subacromial area
Medicamento: bupivacaine and methylprednisolone
5 mL of 0.25% bupivacaine containing 20 mg methylprednisolone was administered to the subacromial area for the subacromial+acromioclavicular joint injection. In addition, 2 mL of 20 mg methylprednisolone and the same concentration of local anaesthetic were injected into the acromioclavicular joint
Medicamento: bupivacaine and methylprednisolone
suprascapular nerve block was administered with a mixture of 10 mL of 0.25% bupivacaine and 40 mg methylprednisolone
Outros nomes:
  • bloqueio do nervo supraescapular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: six month
for pain. 0: no pain at all, 10: worst pain imaginable
six month

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Shoulder pain and disability index (SPADI)
Prazo: six month
This scale was developed to measure pain and disability associated with shoulder pain. It consists of two parts evaluating pain and disability.
six month
Short-Form 12 (SF-12)
Prazo: six month
The SF-12 has a physical (SF12-PCS) and mental (SF12-MCS) state assessment scale
six month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Burcu Metin Ökmen, Assoc. Prof, University of Health Sciences, Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Korgün M Ökmen, Assoc. Prof, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BYİEAH2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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