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Neurological Outcome After SARS-CoV-2 Infection (ATTRACT)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Medical University Innsbruck

Long-term Neurological Outcome After SARS-CoV-2 Infection

Wider research context: Since the recognition of SARS-CoV-2 outbreak in 2019, there are now over 126 million COVID-19 cases worldwide with more than 2.7 million deaths. Reports on neurological manifestations vary in prevalence rates (6-84%) and range from mild (headache, hyposmia, myalgia) to severe (encephalopathy, strokes, seizures). Little is known about long-term neurological outcomes of COVID-19 patients. The investigators propose a structured protocol to capture persistent and delayed neurological manifestations, neurocognitive deficits and quality of life (QoL) 3 and 12 months after COVID-19. Objectives: The investigators hypothesize that neurological manifestations and neuropsychological/cognitive deficits can be detected after COVID-19, substantially impact on patients' QoL and can be correlated with structural neuroimaging findings. Main objectives are to assess firstly long-term prevalence rates and natural history of neurological manifestations, secondly neuropsychological/cognitive deficits after COVID-19, thirdly the impact of COVID-19 on measures of mental health, QoL and functional outcome, fourthly to correlate neurological manifestations and distinct neurocognitive deficits with structural MRI abnormalities, and Fifthly to compare these results to age- and sex matched controls hospitalized with pneumonia (Cpneum) and to healthy controls for MRI-data (Chealthy). Approach: The investigators aim to enrol at least 225 patients with COVID-19, in addition to 50 Cpneum and 80 Chealthy. COVID-19 patients will include (group Oóne) outpatients presenting to the hospital, (group two) in-patients not requiring ICU admission, and (group three) patients admitted to the ICU. The investigators will not include asymptomatic patients, patients not presenting to the hospital, and those who do not consent to participate. The standardized protocol includes a firstly a structured neurological examination, secondly olfactory testing, thirdly assessment of QoL, mental health and functional outcome at 3 and 12 months, and fourthly screening for cognitive deficits (at 3 months) and a structured neuropsychological testing (at 12 months) in COVID-19 patients and controls. In a subset of at least 120 COVID-19 patients and 50 controls (Cpneum) high field MRI will be performed at 3 and 12 months. Innovation: The investigators aim to quantify COVID-19 related and specific neurological manifestations and their impact on the individual health condition. The novelty lies in the prospective design, the longitudinal follow-up including and the inclusion of a control group which allows us to explore the natural history of COVID-19 related neurological manifestations. Preliminary analysis of our ongoing 3-month follow-up suggests persistent neurological manifestations and a significant impact of COVID-19 on mental health, cognition and QoL. The investigators believe that our study results likely influence the long-term care of COVID-19 patients and help to identify those, who need further neuro-rehabilitative support

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

We aim to include a full dataset of at least 180 patients undergoing 3- and 12-month follow-up. Due to an estimated dropout rate of ~20%, approximately 225 patients are planned to be included in 3-month follow-up. Out of these, we estimate to include a minimum of 50 patients in each of the 3 pre-defined groups, which is feasible based on the preliminary analysis of patient distribution: severe patients: 25%, moderate patients: 50% and mild patients: 25%. In addition, we aim to include at least 120 patients in the MRI sub-study. For the control group, we plan to include 50 age- and sex matched patients (n=25 normal ward, n=25 ICU admission) who undergo the same 3- and 12-month study protocol including MR imaging and neurocognitive testing as COVID-19 patients. Out of these, we expect an estimated dropout rate of ~10% at the 12-month follow-up resulting in 40 patients who will completely finish the study protocol.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
  • (2) confirmed SARS-CoV-2 infection (according to the Austrian Federal Ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection),
  • (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines,
  • (4) being able to speak and understand the German language

Exclusion Criteria:

  • (1) Pre-existing dementia,
  • (2) confirmed pregnancy,
  • (3) patients without the capacity to consent,
  • (4) asymptomatic patients,
  • (5) patients not presenting to the hospital

Specific Inclusion/exclusion criteria for the MRI substudy

Inclusion criteria:

  • (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
  • (2) confirmed SARS-CoV-2 infection (according to the Austrian Federal Ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection),
  • (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines,
  • (4) being able to speak and understand the German language
  • (5) agree to participate for MRI

Exclusion criteria:

  • (1) Pre-existing dementia,
  • (2) confirmed pregnancy,
  • (3) patients without the capacity to consent,
  • (4) asymptomatic patients,
  • (5) patients not presenting to the hospital
  • (6) definite contraindication to MRI (e.g. pacemakers)

Controls Patients after pneumonia (Cpneum) We will enrol at least 50 hospitalized age- and sex matched patients with pneumonia based on disease severity during the acute disease as: (group One) hospitalized (moderate; n=25) and (group two) severe patients admitted to the ICU for mechanical ventilation (n=25).

Inclusion criteria:

  • (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
  • (2) bacterial pneumonia according to CDC criteria,
  • (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines, and
  • (4) being able to speak and understand the German language,
  • (5) agree to participate for MRI

Exclusion criteria:

  • (1) Pre-existing dementia,
  • (2) confirmed pregnancy,
  • (3) patients without the capacity to consent,
  • (4) definite contraindication to MRI (e.g. pacemakers)

Healthy referents (Chealthy) Currently n=38 MRI acquisitions of prospectively recruited healthy individuals are available, fulfilling the criteria of this proposal (age- and sex matched; same MR protocol). This cohort will be prospectively extended by n=42 to reach age and sex matched criteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
C healthy
Healthy control group
Outro: No Intervention
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Outros nomes:
  • Observação
C pneum
Control group of patients who were hospitalised and diagnosed with pneumonia ( COVID-19 pneumonia excluded)
Outro: No Intervention
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Outros nomes:
  • Observação
Mild
Outpatients presenting to the hospital with COVID-19
Outro: No Intervention
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Outros nomes:
  • Observação
Moderate
In-patients with COVID-19 not requiring ICU admission
Outro: No Intervention
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Outros nomes:
  • Observação
Severe
Patients with COVID-19 admitted to the ICU
Outro: No Intervention
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Outros nomes:
  • Observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients
Prazo: 3-months
3-month prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients presenting to the hospital in comparison to control patients (Cpneum)
3-months
Prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients
Prazo: 12-months
12-month prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients presenting to the hospital in comparison to control patients (Cpneum)
12-months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Association, prevalence and classification of neurologic manifestations with structural neuroimaging in hospitalised COVID-19 patients after 3-months.
Prazo: 3-months
Association of neurologic manifestations (specifically neuropsychological deficits and smelling deficits) with structural neuroimaging (high-field MRI) in comparison to control patients (Cpneum). Prevalence and classification of neuroimaging abnormalities in hospitalized COVID-19 patients in comparison to controls (Cpneum and Chealthy). Other (exploratory) endpoints derived from the clinical database might be analyzed on data driven considerations 3-months after acute disease.
3-months
Association, prevalence and classification of neurologic manifestations with structural neuroimaging in hospitalised COVID-19 patients after 12-months.
Prazo: 12-months
Association of neurologic manifestations (specifically neuropsychological deficits and smelling deficits) with structural neuroimaging (high-field MRI) in comparison to control patients (Cpneum). Prevalence and classification of neuroimaging abnormalities in hospitalized COVID-19 patients in comparison to controls (Cpneum and Chealthy). Other (exploratory) endpoints derived from the clinical database might be analyzed on data driven considerations 12-months after acute disease.
12-months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KLI 986

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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