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Efetividade do Simulador de Hipoterapia em Crianças e Adolescentes com Fibrose Cística

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa

Investigação da Eficácia do Simulador de Equoterapia Somado à Fisioterapia Respiratória em Crianças e Adolescentes com Fibrose Cística

A fibrose cística (FC) é uma doença genética que afeta vários órgãos e sistemas, principalmente problemas do sistema respiratório devido a danos nos pulmões. Os pacientes muitas vezes têm dificuldade em remover a secreção pegajosa e viscosa que se acumula no trato respiratório, e o risco de mortalidade aumenta com o desenvolvimento de insuficiência respiratória. Em pacientes com FC, a capacidade de exercício, força muscular periférica, resistência central, flexibilidade, estabilidade postural, nível de atividade física e qualidade de vida também diminuem secundariamente. Diretrizes publicadas recentemente recomendam a fisioterapia respiratória para lidar com os sintomas relacionados à FC e recomendam o encaminhamento dos pacientes para atividades físicas e exercícios.

O simulador de hipoterapia é uma ferramenta de exercício mecânico que imita o movimento de caminhada de um cavalo real e é usado para aumentar os parâmetros de condicionamento físico.

Este estudo tem como objetivo mostrar os efeitos de exercícios realizados com um simulador de equoterapia em adição à fisioterapia respiratória na aptidão física, produção de escarro, atividade física e qualidade de vida de crianças com FC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na faixa etária de 8 a 14 anos
  • Ser diagnosticado com fibrose cística de acordo com os critérios do relatório de consenso da American Cystic Fibrosis Association
  • Ter doença pulmonar leve (FEV1 ≥ 70% preditivo) de acordo com a classificação de gravidade da doença no relatório anual da American Cystic Fibrosis Society
  • Ser capaz de produzir catarro

Critério de exclusão:

  • Contratura ou deformidade,
  • História de problemas ortopédicos diagnosticados que afetam a mobilidade ou cirurgia musculoesquelética
  • História de transplante prévio de pulmão ou fígado
  • Tem problemas de visão, audição, vestibulares ou neurológicos diagnosticados que podem afetar o equilíbrio,
  • Histórico de internação no último 1 mês
  • Pacientes que participaram de algum programa de treinamento físico nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
A fisioterapia respiratória domiciliar será aplicada duas vezes ao dia e todos os dias da semana durante 8 semanas
Outro: Fisioterapia Respiratória
A fisioterapia respiratória inclui controle respiratório (5x2), exercícios de respiração diafragmática (5x2), exercícios de expansão torácica (5x2), espirômetro de incentivo (5x2), aparelho opep (5x2), drenagem postural e percussão e técnicas de melhora da tosse (10 min). A fisioterapia respiratória domiciliar será aplicada duas vezes ao dia e todos os dias da semana durante 8 semanas.
Experimental: Grupo de treinamento
Além da fisioterapia respiratória domiciliar, serão realizados exercícios de 30 min com o simulador de equoterapia.
Outro: Fisioterapia Respiratória
A fisioterapia respiratória inclui controle respiratório (5x2), exercícios de respiração diafragmática (5x2), exercícios de expansão torácica (5x2), espirômetro de incentivo (5x2), aparelho opep (5x2), drenagem postural e percussão e técnicas de melhora da tosse (10 min). A fisioterapia respiratória domiciliar será aplicada duas vezes ao dia e todos os dias da semana durante 8 semanas.
Outro: Exercício com simulador de hipoterapia
30 minutos (5 min de aquecimento + 20 min de exercício + 5 min de relaxamento) com o simulador de equoterapia serão feitos 2 dias por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 8 semanas
Teste de Função Pulmonar
8 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 8 semanas
Teste de Função Pulmonar
8 semanas
Relação de Tiffeneau (FEV1/FVC)
Prazo: 8 semanas
Teste de Função Pulmonar
8 semanas
Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: 8 semanas
Teste de Função Pulmonar
8 semanas
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 8 semanas
Capacidade funcional
8 semanas
Pontuação do teste de estabilidade postural no Biodex Balance System SD
Prazo: 8 semanas
Estabilidade postural
8 semanas
Limites da pontuação do teste de estabilidade no Biodex Balance System SD
Prazo: 8 semanas
Estabilidade postural
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de escarro expelido (gr)
Prazo: 8 semanas
Quantidade de escarro
8 semanas
Teste de sentar e alcançar
Prazo: 8 semanas
Flexibilidade
8 semanas
m. força do quadríceps
Prazo: 8 semanas
Força Muscular Periférica
8 semanas
Teste Biering Sorenson
Prazo: 8 semanas
Resistência dos Músculos Centrais
8 semanas
Teste da Ponte Lateral
Prazo: 8 semanas
Resistência dos Músculos Centrais
8 semanas
Teste de Flexão do Tronco
Prazo: 8 semanas
Resistência dos Músculos Centrais
8 semanas
Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C)
Prazo: 8 semanas
Nível de Atividade Física. Como resultado do questionário de 9 itens, 1 significa menor e 5 significa maior nível de atividade física.
8 semanas
Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R)
Prazo: 8 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida. Nesse questionário, composto por 35 questões, o escore total é 100, sendo que quanto maior o escore, maior a qualidade de vida.
8 semanas
Sensação de congestão no peito
Prazo: 8 semanas
Método de avaliação subjetiva questionando "sensação de congestão no peito" com escala visual analógica (0-10 pontos). Uma pontuação mais alta indica maior sensação de congestão no peito.
8 semanas
Facilidade de expectoração
Prazo: 8 semanas
Avaliação subjetiva que avalia "o quão difícil a pessoa tem durante a produção de escarro" com uma escala visual analógica (0-10 pontos). Uma pontuação alta significa que é fácil escarro.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University - Cerrahpasa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IUCbcinar01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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