Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Denervação renal para tratar insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (UNLOAD-HFpEF)

15 de julho de 2024 atualizado por: Karl Fengler, University of Leipzig

Denervação Renal para Tratar Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada - Um Estudo Piloto de Centro Único

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada apresenta alta mortalidade, contrastada pela ausência total de opções terapêuticas além do tratamento diurético sintomático. Este estudo tem como objetivo explorar o potencial da denervação renal como opção de tratamento para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma das doenças mais importantes em todo o mundo, com mortalidade em 5 anos de até 75% em pacientes sintomáticos. Embora tenham sido feitos progressos substanciais no tratamento de pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda (ICFER) reduzida, a mortalidade para pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp) permanece inalterada, apesar de uma prevalência e mortalidade comparáveis ​​da doença quanto à insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.

A ICFEP é uma condição heterogênea e tem sido um desafio diagnóstico e terapêutico para clínicos e pesquisadores nas últimas décadas. Embora alguns casos raros de ICFEP possam ser atribuídos a doenças específicas, como a amiloidose, na maioria dos outros pacientes as características comuns são o aumento das pressões de enchimento ventricular e o enrijecimento ventricular e arterial, frequentemente causados ​​pelo envelhecimento, diabetes e hipertensão arterial. Além disso, o aumento da atividade simpática foi descrito como um contribuinte patogênico para a insuficiência cardíaca crônica e está associado a um mau prognóstico clínico. Também leva a um perfil de PA mais pulsátil, que pode causar uma incompatibilidade no acoplamento arterioventricular.

Os efeitos moduladores no sistema nervoso simpático induzidos pela denervação renal (RDN) devem ser benéficos na ICFEP, pois melhoram a hemodinâmica em repouso e exercício devido a um melhor acoplamento ventrículo-arterial por redução da rigidez aórtica e menor pressão arterial sistêmica. Além disso, o RDN leva a um volume sistólico otimizado e ao trabalho sistólico e pode afetar a pré-carga cardíaca ao melhorar a distribuição do sangue no compartimento esplâncnico.

Este estudo tem como objetivo explorar o potencial do RDN como terapia para ICFEP em um estudo piloto de centro único usando um desenho duplo-cego randomizado, controlado por simulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13683
        • Recrutamento
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Contato:
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04289
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Contato:
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
        • Contato:
        • Contato:
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. hipertensão arterial confirmada (1-5 medicamentos anti-hipertensivos sem qualquer alteração de dosagem nas 4 semanas anteriores) e PA sistólica média entre >125 e ≤170 mmHg e PA diastólica ≤110 mmHg em 24h medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
  2. ICFEP (definida por sinais e/ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca, anormalidades cardíacas estruturais objetivas de acordo com os critérios da ESC [1], NT-proBNP elevado ≥125 pg/mL e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥55%)
  3. NYHA-Classe II ou III
  4. Confirmação de pressões elevadas de enchimento cardíaco (PDVE >= 16 mmHg ou PCWP >= 15 mmHg em repouso ou >=25 mmHg durante o exercício) por cateterismo
  5. Idade 18-80 anos
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. ≥1 diâmetro da artéria renal principal <3,0 mm
  2. comprimento da artéria renal principal < 20 mm
  3. um único rim funcionando
  4. presença de tumores renais anormais
  5. aneurisma de artéria renal
  6. stent renal pré-existente ou história de angioplastia da artéria renal
  7. doença fibromuscular das artérias renais
  8. presença de estenose da artéria renal de qualquer origem ≥50%
  9. estenose da artéria ilíaca/femoral impedindo o acesso femoral para RDN
  10. mulheres férteis (dentro de dois anos de sua última menstruação) sem medidas contraceptivas apropriadas (implanon, injeções, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia) durante a participação no estudo (participantes que usam um método baseado em hormônio devem ser informados sobre os possíveis efeitos do dispositivo experimental sobre contracepção).
  11. participação em outros ensaios intervencionistas
  12. pacientes sob supervisão legal ou tutela
  13. suspeita de falta de conformidade
  14. mulheres grávidas
  15. Presença de marcapassos intracardíacos ou cardioversores/desfibriladores implantáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RDN
Denervação Renal
Procedimento: Denervação Renal
Denervação renal em pacientes com ICFEP e hipertensão não controlada
Comparador Falso: Farsa, falso
Procedimento Simulado
Procedimento: Farsa, falso
Tratamento Simulado. Após seis meses, o cross-over está planejado em todos os pacientes com tratamento simulado e esses pacientes também receberão uma denervação renal.
Outros nomes:
  • Procedimento Simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exercer pressão de cunha capilar pulmonar (PCWP) com carga de trabalho de 20 W
Prazo: 6 meses após a randomização
Avaliar os efeitos hemodinâmicos da RDN em pacientes com ICFEP em comparação ao tratamento simulado
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de combinação de morte, aumento da terapia diurética, hospitalização por insuficiência cardíaca, piora da classe NYHA, alteração nos parâmetros de pressão pulmonar
Prazo: 6, 12 e 24 meses após RDN
número de endpoints combinados em pacientes RDN e SHAM
6, 12 e 24 meses após RDN
Alteração na pressão PA média, ePAD e variabilidade da pressão PA a partir das medições do sensor de pressão pulmonar
Prazo: 6, 12 e 24 meses após RDN
Alteração na pressão média de PA, ePAD e variabilidade de pressão de PA a partir das medições do sensor de pressão pulmonar, em comparação com os valores basais
6, 12 e 24 meses após RDN
Mudança na pressão arterial sistólica/diastólica de 24h por MAPA e variabilidade da pressão arterial
Prazo: 6 meses após a randomização
diferença entre RDN e sham
6 meses após a randomização
Mudança na pressão arterial sistólica/diastólica de 24h por MAPA e variabilidade da pressão arterial
Prazo: 6, 12 e 24 meses após RDN
Mudança na pressão arterial sistólica/diastólica de 24h por MAPA e variabilidade da pressão arterial, em comparação com os valores basais
6, 12 e 24 meses após RDN
Diferença no acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença no acoplamento ventrículo-arterial (por elastância sistólica final e elastância arterial) adquirida por medição invasiva
6 meses após a randomização
Alteração no acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: 6 meses após a randomização
Alteração no acoplamento ventrículo-arterial (cMRI e ecocardiograma) (diferença entre RDN e sham) em comparação com os valores basais
6 meses após a randomização
Diferença no PCWP em repouso e exercício (em 20, 40, 60, 80 W e carga de trabalho máxima)
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença no PCWP em repouso e exercício (em 20, 40, 60, 80 W e carga de trabalho máxima) (diferença entre RDN e sham) em comparação com os valores basais
6 meses após a randomização
Diferença no pico de PCWP
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença no pico de PCWP (diferença entre RDN e sham) em comparação com os valores da linha de base
6 meses após a randomização
Diferença no NT-proBNP
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença em NT-proBNP (diferença entre RDN e sham) em comparação com a linha de base
6 meses após a randomização
Diferença no NT-proBNP
Prazo: 6, 12 e 24 meses após RDN
Diferença em NT-proBNP em comparação com a linha de base
6, 12 e 24 meses após RDN
número de pacientes com internações por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses após a randomização
número de pacientes com internações por insuficiência cardíaca (diferença entre RDN e sham)
6 meses após a randomização
diferença na mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a randomização
Mortalidade por todas as causas (diferença entre RDN e sham)
6 meses após a randomização
diferença na mortalidade cardíaca
Prazo: 6 meses após a randomização
mortalidade cardíaca (diferença entre RDN e sham)
6 meses após a randomização
diferença em eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 6 meses após a randomização
eventos cardiovasculares adversos maiores (composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca) (diferença entre RDN e simulado)
6 meses após a randomização
diferença no número de eventos adversos
Prazo: 6 meses após a randomização
Eventos adversos (diferença entre RDN e sham)
6 meses após a randomização
diferença na frequência de pacientes com hipertensão controlada
Prazo: 6 meses após a randomização
Frequência de pacientes com hipertensão controlada (pressão arterial dentro das metas de tratamento na MAPA conforme recomendado pela European Society of Cardiology) (diferença entre RDN e sham)
6 meses após a randomização
diferença na frequência de pacientes com hipertensão controlada
Prazo: 6, 12 e 24 meses após RDN
Frequência de pacientes com hipertensão controlada (pressão arterial dentro das metas de tratamento na MAPA conforme recomendado pela European Society of Cardiology) em comparação com a linha de base
6, 12 e 24 meses após RDN
Diferença na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses após a randomização
Diferença na distância de caminhada de 6 minutos (diferença entre RDN e sham)
6 meses após a randomização
Diferença na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6, 12 e 24 meses após RDN
Diferença na distância de caminhada de 6 minutos em comparação com a linha de base
6, 12 e 24 meses após RDN
Mudança na PA de exercício e capacidade máxima de exercício
Prazo: 6 meses após a randomização
Mudança na PA de exercício entre a linha de base e 6 meses e capacidade máxima de exercício entre a linha de base e 6 meses (diferença entre RDN e sham)
6 meses após a randomização
Mudança no questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota (diferença entre RDN e sham)
Prazo: 6 meses após a randomização
Mudança no questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota (diferença entre RDN e sham)
6 meses após a randomização
Mudança em Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
Prazo: 6, 12 e 24 meses após RDN
Mudança no questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota, em comparação com a linha de base
6, 12 e 24 meses após RDN
Alteração na pressão média da artéria pulmonar (PA), pressão diastólica estimada da artéria pulmonar (ePAD) e variabilidade da pressão PA a partir de medições do sensor de pressão pulmonar
Prazo: 6 meses após a randomização
diferença entre RDN e farsa
6 meses após a randomização
Alteração na hemodinâmica baseada na ressonância magnética cardíaca (RMC)
Prazo: 6 meses após a randomização
Alteração na hemodinâmica baseada em RMC (diferença entre RDN e simulação) em comparação com os valores basais
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Leipzig

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ReCor Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Outro identificador: Eudamed-Nr.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos principais resultados e mediante solicitação razoável dos pesquisadores que realizam uma meta-análise de dados de pacientes individuais, os dados de pacientes individuais que fundamentam os resultados publicados serão compartilhados após a desidentificação. Isso requer a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local do pesquisador que solicita os dados, juntamente com o registro público da meta-análise.

Estatísticas resumidas que vão além do escopo do material publicado serão disponibilizadas aos pesquisadores para meta-análise mediante solicitação razoável e se a análise de dados necessária não for excessivamente demorada. Juntamente com a publicação dos principais resultados, o protocolo do ensaio na íntegra será disponibilizado publicamente, bem como o plano de análise estatística.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação dos principais resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações