Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste piloto de alimentação para bebês: um aplicativo da Web para profissionais de saúde e pais melhorarem as dietas infantis

12 de abril de 2023 atualizado por: Cristina Palacios, PhD, Florida International University
Este projeto testará os portais on-line "Baby Feed" entre médicos e pais para aprender sobre sua experiência com os portais. A Baby Feed avalia as dietas infantis on-line usando um Questionário de frequência alimentar infantil validado, fornece resultados imediatos on-line para profissionais de saúde sobre nutrientes e alimentos/bebidas consumidos acima ou abaixo dos níveis recomendados, fornece recomendações on-line de dieta atual por idade da criança e ajuda a acompanhar o progresso em lar. Os investigadores recrutarão 2 médicos do Borinquen Health Care Center, em Miami, e 50 de seus pacientes (pais com bebês) agendados para uma consulta de rotina de puericultura quando os bebês tiverem de 4 a 12 meses de idade. Os participantes serão igualmente randomizados para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. Se for randomizado para Baby Feed, os pais discutirão os resultados com o profissional de saúde e acompanharão as dietas de seus bebês em casa. Os pais do grupo Controle só preencherão o QFA infantil online, mas não terão acesso aos outros recursos do Baby Feed. Após 3 meses, os investigadores avaliarão a dieta infantil e o ganho de peso durante esse período.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto testará os portais on-line "Baby Feed" entre médicos e pais para aprender sobre sua experiência com os portais. O Baby Feed pode (1) avaliar rápida e facilmente as dietas infantis on-line usando um Questionário de Frequência Alimentar Infantil (FFQ) validado desenvolvido pelo Investigador Principal [Portal dos Pais]; (2) Fornecer resultados imediatos on-line para profissionais de saúde sobre nutrientes e alimentos/bebidas consumidos acima ou abaixo dos níveis recomendados [Portal do médico]; (3) Fornecer recomendações dietéticas atuais para a idade do bebê on-line aos profissionais de saúde para discutir com os pais, com o objetivo de melhorar a dieta do bebê [Portal do médico]; (4) Forneça acesso online às recomendações de dieta infantil aos pais para implementação em casa, com um pequeno componente de rastreamento online [Portal dos Pais].

Os investigadores recrutarão 2 médicos do Borinquen Health Care Center, em Miami, e 50 de seus pacientes (pais com bebês) agendados para uma consulta de rotina de puericultura quando os bebês tiverem de 4 a 12 meses de idade. Os participantes serão igualmente randomizados para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. Todos os pais primeiro preencherão o Infant FFQ online. Aqueles randomizados para Baby Feed discutirão os resultados como parte da Consulta de Bem-Criança com o profissional de saúde, que também terá acesso aos resultados do Portal do Clínico. Eles discutirão os resultados mais relevantes e as recomendações dietéticas a serem seguidas em casa. Os pais também poderão ver as recomendações online no Portal dos Pais de forma amigável e gráfica para seguir facilmente em casa. Os pais serão solicitados a preencher as perguntas curtas de rastreamento on-line uma vez por semana para avaliar o quão bem eles estão seguindo as recomendações dietéticas durante a duração do estudo: 3 meses. Os pais do grupo Controle só preencherão o QFA infantil online, mas não terão acesso aos outros recursos do Baby Feed. Após 3 meses, os investigadores avaliarão a dieta infantil revisando os resultados do FFQ infantil no início e 3 meses depois em ambos os grupos. Os investigadores também irão avaliar o ganho de peso durante este período e comparar entre os grupos. Para isso, os investigadores pedirão a todos os pais que preencham um pequeno formulário on-line com o peso e o comprimento do bebê, conforme registrado pela enfermeira em cada consulta de puericultura na linha de base e nas visitas de acompanhamento.

RISCOS/BENEFÍCIOS: O principal risco ou desconforto desta pesquisa é a divulgação de informações pessoais. O principal benefício para aqueles randomizados para o grupo de intervenção é que os médicos receberão resultados automáticos e recomendações dietéticas em "Baby Feed" online para discutir com os pais, e para os pais estão recebendo recomendações dietéticas de "Baby Feed" online para melhorar a dieta de seus bebês .

IMPORTÂNCIA DO CONHECIMENTO: Baby Feed pode ser uma ferramenta importante para ajudar a promover a adesão às recomendações dietéticas que podem se traduzir em ganho de peso saudável durante o primeiro ano e, assim, prevenir a obesidade a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Borinquen Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pai/responsável pelo cuidado do bebê;
  • pais de uma criança de 4 a 12 meses de idade, saudável e com qualquer status de peso;
  • ter acesso à internet;
  • disposto a participar da duração total do estudo de 2 semanas;

Critério de exclusão:

  • pais de bebês com dietas especiais, mobilidade limitada, nascimento prematuro < 37 semanas, peso ao nascer < 10º ou > 90º percentil;
  • pai/responsável incapaz de consentir em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes da intervenção terão acesso ao Baby Feed
Comportamental: Alimentação do bebê
Os portais da Web de Alimentação para Bebês podem (1) Avaliar de forma rápida e fácil a dieta infantil usando um Questionário de Frequência Alimentar Infantil validado (QFA infantil) desenvolvido por nosso grupo14. [Portal QFA Parental]; (2) Forneça resultados automáticos aos profissionais de saúde sobre nutrientes e alimentos/bebidas consumidos acima ou abaixo dos níveis recomendados para discutir com os pais para melhorar a dieta do bebê. Além disso, fornecer recomendações de quantidades de alimentos/bebidas que o lactente deve consumir por idade [Portal do Clínico]; (3) Dar acesso online aos pais a estas recomendações de dieta para implementar em casa, com um componente de fácil acompanhamento [Portal dos Pais].
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes do grupo de cuidados padrão NÃO terão acesso ao Baby Feed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta infantil
Prazo: 3 meses
Os resultados do QFA infantil serão analisados ​​para calcular se a alteração percentual dos alimentos e bebidas consumidos acima ou abaixo dos níveis recomendados mudou durante este período de estudo
3 meses
Qualidade da dieta usando o Índice de Qualidade da Dieta (DQIS)
Prazo: 3 meses
Usando os resultados do QFA infantil, os pesquisadores calcularão a pontuação DQIS, que é composta por 9 grupos de alimentos: amamentação e leite, grãos, proteínas, vegetais, frutas, sucos 100%, bebidas açucaradas, doces e salgadinhos . Um total de 5 pontos é atribuído se a ingestão estiver dentro das quantidades recomendadas, 2,5 pontos se a ingestão estiver ligeiramente acima ou abaixo da quantidade recomendada e 0 pontos se a ingestão for excessiva ou não consumida. Os pontos são somados e a qualidade da dieta é categorizada como Excelente (pontuação: 45-55), Boa (pontuação: 35-44), Precisa Melhorar (pontuação: 25-34) e Ruim (pontuação: 0-24).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ganho de peso
Prazo: 3 meses
Os investigadores calcularão a pontuação z de peso e a pontuação z de peso por comprimento usando o WHO Anthro Survey Analyzer. A taxa de ganho de peso será calculada como a alteração no escore z de peso entre as visitas e categorizada como: (1) Ganho de peso adequado (alteração de -0,67 a 0,67 desvios padrão; (2) Ganho de peso rápido em (alteração > 0,67 desvios padrão ); (3) Ganho de peso lento (alteração < -0,67 desvios padrão).
3 meses
Autoeficácia Parental
Prazo: 3 meses
Esta será avaliada através de um questionário validado, como mediador da mudança comportamental. Os investigadores avaliarão as mudanças no nível de confiança que os pais sentem sobre a alimentação de seus bebês entre as visitas iniciais e de acompanhamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-20-0498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações