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Comparação entre Chronocort versus terapia de reposição padrão de hidrocortisona em participantes com 16 anos ou mais com hiperplasia adrenal congênita (CONnECT)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Neurocrine UK Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de fase 3 do Chronocort comparado com a terapia de reposição de hidrocortisona de liberação imediata em participantes com 16 anos ou mais com hiperplasia adrenal congênita

Este estudo é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de Chronocort® em comparação com a terapia de reposição de hidrocortisona de liberação imediata em participantes com 16 anos ou mais com Hiperplasia Adrenal Congênita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo irá comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Chronocort duas vezes ao dia com terapia de reposição de hidrocortisona de liberação imediata (IRHC) (Cortef®) duas vezes ao dia durante um período de tratamento randomizado de até 52 semanas em participantes com 16 anos ou mais com doença congênita clássica conhecida Hiperplasia adrenal (HAC) devido à deficiência de 21 hidroxilase. A avaliação de eficácia primária da taxa de resposta bioquímica e a avaliação secundária chave da taxa de resposta à dose serão avaliadas após 52 semanas de tratamento randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Diurnal Information Line
  • Número de telefone: +44 (0) 292 068 2069
  • E-mail: info@diurnal.co.uk

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Diurnal Investigational Site in Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diurnal Investigational Site in Orange
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Diurnal Investigational Site in Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52224
        • Diurnal Investigational Site in Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1932
        • Diurnal Investigational Site in Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Diurnal Investigational Site in Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Diurnal Investigational Site in Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Diurnal Investigational Site in Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Diurnal Investigational Site in Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Diurnal Investigational Site in Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Diurnal Investigational Site in Milwaukee
  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • Diurnal Investigational Site in Pessac
      • Lyon, França, 69677
        • Diurnal Investigational Site in Bron
      • Paris, França, 75651
        • Diurnal Investigational Site in Paris
      • Toulouse, França, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse (Children's Hospital)
      • Toulouse, França, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14033
        • Diurnal Investigational Site in Caen
  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 241-0811
        • Diurnal Investigational Site in Asahi-ku
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Diurnal Investigational Site in Yushima
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Diurnal Investigational Site in Okura
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Diurnal Investigational Site in Toyama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter 16 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento.
  • Em participantes com menos de 18 anos, a velocidade de crescimento deve ser inferior a 2 cm/ano no último ano e a puberdade deve estar completa (estágio V de Tanner).
  • Participantes com HAC clássica conhecida devido à deficiência de 21 hidroxilase diagnosticada na infância com elevação documentada (em qualquer momento) de 17-OHP e com ou sem elevação de A4 e atualmente tratados com hidrocortisona, prednisona, prednisolona ou dexametasona (ou uma combinação dos glicocorticóides mencionados acima) e em terapia estável com glicocorticoides por no mínimo 3 meses.
  • Os participantes que estão recebendo fludrocortisona devem estar em uma dose estável documentada por no mínimo 3 meses antes da inscrição e devem ter níveis de renina estáveis ​​na triagem.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os participantes do sexo masculino devem concordar com o uso de um método contraceptivo aceito durante o estudo.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e se não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou se tiver um teste de gravidez negativo no início do estudo. Nota: as mulheres com oligomenorreia ou amenorreia com idade ≤55 anos devem ser consideradas potencialmente férteis e, portanto, devem ser submetidas a testes de gravidez como todas as outras participantes do sexo feminino.
  • Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou bioquímica de doença hepática ou renal, por ex. creatinina >2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou testes de função hepática elevados (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] >2 vezes o LSN).
  • História de adrenalectomia bilateral.
  • História de malignidade (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso > 26 semanas antes da entrada no estudo).
  • Os participantes que têm diabetes tipo 1 ou recebem insulina regular, têm diabetes não controlada ou têm uma triagem de HbA1c superior a 8%.
  • Sinais persistentes de insuficiência adrenal ou o participante não tolera o tratamento no final do período inicial de 4 semanas.
  • Participantes com quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do Investigador, impediriam a participação no estudo.
  • Participantes em uso diário regular de esteroides inalatórios, tópicos, nasais ou orais para qualquer outra indicação que não HAC.
  • Condição comórbida que requer administração diária de um medicamento ou consumo de qualquer material que interfira no metabolismo dos glicocorticóides.
  • Participantes que estão recebendo <10 mg de dose de hidrocortisona na triagem ou a dose equivalente de hidrocortisona.
  • Participantes que antecipam o uso profilático regular de esteroides adicionais, por ex. para exercícios extenuantes.
  • Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental ou licenciado nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • Inclusão em qualquer história natural ou estudo de pesquisa translacional que exija avaliação dos níveis de andrógenos durante o período do estudo fora das avaliações deste protocolo.
  • Participantes que já foram expostos a Chronocort em qualquer estudo Diurnal.
  • Participantes que trabalham rotineiramente em turnos noturnos e, portanto, não dormem durante as horas noturnas habituais.
  • Participantes, que na opinião do Investigador, serão incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das cápsulas de Chronocort, comprimidos de Cortef ou cápsulas de placebo.
  • Participantes com galactosemia congênita, má absorção de glicose e galactose ou com deficiência de lactase.
  • Participantes com peso corporal igual ou inferior a 45 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cronocort
Os participantes receberam cronocort na dose inicial de 30 miligramas (Mg), com ajustes da dose para 25, 20 ou 15 mg com base nos sintomas de insuficiência adrenal e níveis de androgênio. O placebo foi usado para ajuste da dose para manter o cegamento.
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Cronocort
Cápsula de liberação modificada de hidrocortisona excessivamente encapsulada para administração oral.
Outros nomes:
  • Hidrocortisona modificada liberação
Comparador Ativo: Cortef
Os participantes receberam Cortef na dose inicial de 30 mg, com ajustes de dose para 25, 20 ou 15 mg com base nos sintomas de insuficiência adrenal e níveis de andrógenos. O placebo foi usado para ajuste da dose para manter o cegamento.
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Cortef
Comprimido de hidrocortisona de hidrocortisona super-encapsulada para administração oral.
Outros nomes:
  • Hidrocortisona de liberação imediata
  • IRHC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que eram respondentes bioquímicos na semana 28
Prazo: Semana 28

A resposta bioquímica foi definida como um participante que a) estava sob controle bioquímico na avaliação 08:00 eb) estava recebendo uma dose diária total de hidrocortisona de não mais de 25 mg se o participante estivesse sob controle bioquímico na linha de base ou não mais do que 30 mg se o participante não estivesse em controle bioquímico na linha de base.

O controle bioquímico foi definido como uma concentração de 17 OHP igual ou abaixo do limite superior para controle ideal (1200 ng/dL [36,4 nmol/L]) e uma concentração A4 igual ou abaixo do limite superior da faixa de referência (150 ng/dl [5,2 nmol/l] para homens e 200 ng/dl [7,0 nmol/l] para mulheres).

A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que eram respondentes na semana 28
Prazo: Semana 28

A resposta da dose foi definida como um participante que a) estava recebendo uma dose diária total de hidrocortisona de não mais de 25 mg e b) estava sob controle bioquímico na avaliação das 08:00.

A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Semana 28
Dose diária total de hidrocortisona na semana 28
Prazo: Semana 28

A média de mínimos quadrados (LS) foi avaliada usando medidas repetidas do modelo misto (MMRM).

A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Semana 28
Número de participantes em controle bioquímico
Prazo: Linha de base e semana 28

O controle bioquímico foi definido como uma concentração de 17 OHP (avaliada às 08:00) igual ou abaixo do limite superior para controle ideal (1200 ng/dL [36,4 nmol/L]) e uma concentração A4 igual ou abaixo da parte superior Limite da faixa de referência (150 ng/dL [5,2 nmol/L] para homens e 200 ng/dl [7,0 nmol/L] para mulheres).

A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base e semana 28
Mudança da linha de base na média das 08:00 e 13:00 níveis de 17-OHP na semana 28
Prazo: Linha de base, semana 28
A média de LS foi avaliada usando a análise de covariância (ANCOVA). A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base, semana 28
Mudança da linha de base na média das 08:00 e 13:00 A4 Níveis na semana 28
Prazo: Linha de base, semana 28
A média de LS foi avaliada usando ANCOVA. A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base, semana 28
Número de participantes com regularidade menstrual (fêmeas apenas de potencial de captação) na semana 28
Prazo: Semana 28

Os dados são apresentados para o número de participantes com ciclos menstruais mais que mensais, ciclos menstruais mensais e número de participantes com oligomenorreia e amenorréia. A oligomenorreia foi definida como menos de 9 ciclos menstruais por ano ou comprimento do ciclo> 35 dias e amenorréia como menstruação ausente por ≥ 3 meses.

A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Semana 28
Mudança da linha de base nos níveis hormonais luteinizantes (somente homens) na semana 28
Prazo: Linha de base, semana 28
A média de LS foi avaliada usando ANCOVA. A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base, semana 28
Mudança percentual da linha de base em tamanho de tumores de descanso adrenal testicular na semana 28 (somente homens (somente homens)
Prazo: Semana 28
A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Semana 28
Mudança da linha de base no hirsutismo na semana 28 usando a pontuação Ferriman-Gallwey (somente mulheres) na semana 28
Prazo: Linha de base, semana 28

A pontuação de Ferriman-Gallwey é um método usado para avaliar e quantificar o hirsutismo nas mulheres. Uma pontuação total <8 é considerada normal, enquanto uma pontuação de 8 a 15 indica o hirsutismo leve. Uma pontuação> 15 indica hirsutismo moderado ou grave. A pontuação de Ferriman-Gallwey variou de 0 a 36. A pontuação mais alta indicou mais hirsutismo. A mudança da linha de base é relatada (mudança negativa da linha de base indicou melhora).

A média de LS foi avaliada usando ANCOVA. A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base, semana 28
Mudança da linha de base na acne usando a escala de acne (GEA) de avaliação global (somente mulheres) na semana 28
Prazo: Linha de base, semana 28

A gravidade da acne foi avaliada de acordo com a GEA Scale, que variou de 0 (limpo. Sem lesões) a 5 (muito grave). A pontuação mais alta indicou maior gravidade da acne. A mudança da linha de base é relatada (mudança negativa da linha de base indicou melhora).

A média de LS foi avaliada usando ANCOVA. A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base, semana 28
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 28
Prazo: Linha de base, semana 28
A média de LS foi avaliada por ANCOVA. A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base, semana 28
Mudança da linha de base na circunferência da cintura na semana 28
Prazo: Linha de base, semana 28
A média de LS foi avaliada usando ANCOVA. A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base, semana 28
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 28
Prazo: Linha de base, semana 28
A média de LS foi avaliada por ANCOVA. A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base, semana 28
Mudança em relação à qualidade de vida da linha de base usando o estudo de resultados de resultados médicos de 36 itens de itens de Item de Item (SF-36), pontuação total para os componentes físicos e mentais e o subdomínio da vitalidade na semana 28
Prazo: Linha de base, semana 28

O SF-36 avalia aspectos da saúde e bem-estar funcionais. O componente físico possui 4 sub-escalas: função física, limitações de função devido a problemas físicos, dor e percepção geral da saúde; E o componente mental possui 4 sub-escalas: vitalidade, função social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. Os escores totais para o componente físico e mental são apresentados, bem como a pontuação de subescala para vitalidade. As pontuações foram resumidas e transformadas em um intervalo de 0 a 100; 0 = pior e 100 = melhor resultado. Pontuações mais altas indicaram um melhor resultado. A mudança da linha de base é relatada (mudança positiva da linha de base indicou melhora).

A média de LS foi avaliada por ANCOVA. A avaliação da eficácia na semana 28 foi um composto da visita no tratamento de cada participante mais próxima do tempo até 28 semanas após a randomização.
Linha de base, semana 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado
Prazo: 28 semanas
Esta é uma medida estatística de uma combinação de resultados listados abaixo (hirsutismo de regularidade menstrual, acne, TART, níveis de LH, contagem de espermatozoides, peso corporal, HbA1c, circunferência da cintura, SF-36 e MAF). Os resultados de cada medida são comparados entre indivíduos numa base categórica – melhorado/não melhorado. As estatísticas resumidas dos resultados mostram qual braço apresenta a maior melhoria geral no estado de saúde.
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - Regularidade Menstrual
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada na regularidade menstrual, que é registrada por meio de um diário eletrônico do participante para todas as mulheres na pré-menopausa (apenas em mulheres na pré-menopausa sem histerectomia e sem uso de contracepção hormonal)
28 semanas
Comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - Hirsutismo
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada no hirsutismo (apenas mulheres) usando uma Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de 10 cm que varia de 'Sem cabelo' a 'Maior crescimento de cabelo já experimentado' preenchido pelo participante e também o hirsutismo objetivo será avaliado pelo investigador usando a pontuação Ferriman-Gallway. Uma pontuação de 1 a 4 é dada para nove áreas do corpo. Uma pontuação total inferior a 8 é considerada normal, uma pontuação de 8 a 15 indica hirsutismo leve e uma pontuação superior a 15 indica hirsutismo moderado ou grave. Uma pontuação de 0 indica ausência de pêlos terminais.
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - Acne
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada na acne subjetiva (apenas mulheres) usando uma Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de 10 cm que varia de 'Sem Acne' a 'Pior Acne de Todos os Tempos' preenchida pelo participante e também a acne objetiva será avaliado usando a Escala de Avaliação Global de Acne (GEA), onde uma pontuação de 1 a 5 é dada pelo Investigador, onde 0 é 'Limpo, sem lesões', 1 é 'Quase limpo. Quase sem lesões', 2 é 'Leve', 3 é 'Moderado', 4 é 'Grave' e 5 é 'Muito grave'.
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - tamanho TART
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada no tamanho do TART (somente homens) medido por ultrassom.
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - Nível de LH
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada nos níveis de LH (somente homens).
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - Contagem de esperma
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada na contagem de espermatozoides (somente homens) medida pelo kit de teste.
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - Peso corporal
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada no peso corporal aferido em cada visita, com agasalhos e calçados retirados.
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - HbA1c
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada na HbA1c medida em cada visita após a visita 1.
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - Circunferência da Cintura
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada na circunferência da cintura medida em cada visita.
28 semanas
Comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - SF-36®
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada na pontuação total do SF-36® autopreenchida. O SF-36 mede oito escalas: funcionalidade física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM). Todos os componentes contribuem em diferentes proporções para as medidas globais. Onde a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100 e uma pontuação alta é uma pontuação mais favorável.
28 semanas
Comparar Chronocort com IRHC em termos de benefício clínico líquido após 28 semanas de tratamento randomizado - Avaliação Multidimensional de Fadiga (MAF)
Prazo: 28 semanas
A probabilidade de um participante escolhido aleatoriamente do braço Chronocort apresentar mais benefícios clínicos após 28 semanas de tratamento randomizado do que um participante escolhido aleatoriamente do braço IRHC (a probabilidade de benefício clínico líquido). A comparação entre os participantes será baseada na pontuação da Avaliação Multidimensional de Fadiga (MAF). A MAF é uma escala de 16 itens que mede a fadiga de acordo com quatro dimensões: grau e gravidade, sofrimento que causa, momento da fadiga e seu impacto em diversas atividades da vida diária, com uma pontuação de 1 a 10 por item até atribua uma pontuação global de fadiga de até 50, com uma pontuação alta indicando um resultado pior.
28 semanas
Investigar a correlação entre o controle bioquímico em 10, 16 e 28 semanas após a randomização com a dose diária total nos momentos correspondentes.
Prazo: 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado
A cada uma das 10, 16 e 28 semanas após a randomização, investigue a dose diária total de esteróide nos participantes no controle bioquímico.
10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado
Comparar Chronocort com IRHC em termos de impacto na qualidade de vida usando os restantes subdomínios autopreenchidos do SF-36® (excluindo vitalidade).
Prazo: Linha de base até 4, 10, 16 e semanas de tratamento randomizado
A mudança da linha de base para 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado na qualidade de vida usando os demais subdomínios do SF 36® autopreenchidos (excluindo vitalidade) serão resumidos e comparados entre os braços de tratamento. O SF-36 mede oito escalas: funcionalidade física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM). Todos os componentes contribuem em diferentes proporções para as medidas globais. Onde a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100, uma pontuação alta é uma pontuação mais favorável.
Linha de base até 4, 10, 16 e semanas de tratamento randomizado
Comparar Chronocort com IRHC em termos do impacto no marcador ósseo da osteocalcina.
Prazo: Linha de base até 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado
A mudança da linha de base para 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado nos níveis de osteocalcina será resumida e comparada entre os braços de tratamento.
Linha de base até 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado
Comparar Chronocort com IRHC em termos de impacto no estado de alerta.
Prazo: Linha de base até 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado
A mudança da linha de base para 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado em estado de alerta será resumida e comparada entre os braços de tratamento. O estado de alerta será avaliado usando uma Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de 10 cm que varia de 'Névoa Cerebral: incapaz de realizar tarefas diárias normais' até 'Totalmente Alerta: capaz de realizar tarefas diárias normais com facilidade'. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base até 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado
Comparar Chronocort com IRHC em termos de impacto na 11 cetotestosterona.
Prazo: 28 semanas
A mudança desde o início até o final de 28 semanas de tratamento randomizado nos níveis séricos de 11 cetotestosterona será resumida e comparada entre os braços de tratamento.
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de impacto na desidroepiandrosterona (DHEA)
Prazo: 28 semanas
A mudança desde o início até o final de 28 semanas de tratamento randomizado nos níveis séricos de DHEA será resumida e comparada entre os braços de tratamento.
28 semanas
Para comparar Chronocort com IRHC em termos de impacto na testosterona total
Prazo: 28 semanas
A mudança desde o início até o final de 28 semanas de tratamento randomizado na testosterona total sérica será resumida e comparada entre os braços de tratamento por sexo.
28 semanas
Comparar Chronocort com IRHC em termos de impacto nos níveis do hormônio folículo estimulante (FSH).
Prazo: Linha de base até 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado
A mudança da linha de base para 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado nos níveis de FSH (somente mulheres) será resumida e comparada entre os braços de tratamento.
Linha de base até 4, 10, 16 e 28 semanas de tratamento randomizado
Para avaliar alterações de dose durante o período do estudo - Incidência
Prazo: 28 semanas
A incidência de alterações de dose em cada visita até o final de 28 semanas de tratamento randomizado e em geral será resumida por braço de tratamento.
28 semanas
Para avaliar as alterações de dose durante o período do estudo - Alteração em mg
Prazo: 28 semanas
A extensão (em mg) das alterações de dose em cada visita até o final de 28 semanas de tratamento randomizado e em geral será resumida por braço de tratamento.
28 semanas
Para avaliar a preferência pelo tratamento.
Prazo: 28 semanas
A preferência do participante pelo tratamento atribuído após 28 semanas de tratamento randomizado em comparação com os tratamentos anteriores será resumida por braço de tratamento. A preferência de tratamento será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de 10 cm onde 0 indica 'Concordo totalmente' e 10 indica 'Discordo totalmente', quando questionado se o participante prefere a medicação do estudo em vez da medicação habitual de hidrocortisona.
28 semanas
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do Chronocort em relação ao IRHC.
Prazo: 28 semanas
A incidência, natureza, gravidade, parentesco, duração, resultado, gravidade e expectativa dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão tabulados por braço de tratamento. EAs de interesse especial serão adicionalmente tabulados separadamente, com especial atenção para crises adrenais.
28 semanas
Avaliar a necessidade de uso de doses adicionais de glicocorticóides por meio do registro do uso das regras de dosagem de estresse - Incidência de uso
Prazo: 28 semanas
O uso de medicamentos dos pacotes de dosagem de estresse ou o uso de qualquer tratamento adicional com glicocorticóides durante o estudo será tabulado por braço de tratamento e registrado como incidência de uso.
28 semanas
Avaliar a necessidade de uso de doses adicionais de glicocorticóides, registrando o uso das regras de dosagem de estresse - Duração do uso
Prazo: 28 semanas
O uso de medicamentos dos pacotes de dosagem de estresse ou o uso de qualquer tratamento adicional com glicocorticóides durante o estudo será tabulado por braço de tratamento e registrado como duração do uso.
28 semanas
Avaliar a necessidade de uso de doses adicionais de glicocorticóides, registrando o uso das regras de dosagem de estresse - Dose de esteróide
Prazo: 28 semanas
O uso de medicamentos dos pacotes de dosagem de estresse ou o uso de qualquer tratamento adicional com glicocorticóides durante o estudo será tabulado por braço de tratamento e registrado como dose de esteróide (em mg).
28 semanas
Avaliar a segurança do Chronocort em comparação com o IRHC por meio da avaliação das avaliações laboratoriais de segurança por número de participantes com alterações nas avaliações laboratoriais de segurança.
Prazo: 28 semanas (avaliado no início do estudo, 4, 10, 16 e 28 semanas)
Avaliações laboratoriais de segurança, incluindo hematologia, química clínica e urinálise, serão realizadas em cada visita após o tratamento randomizado e suas alterações em relação à linha de base serão resumidas por braço de tratamento e agregadas ao número de participantes com alterações nas avaliações laboratoriais de segurança.
28 semanas (avaliado no início do estudo, 4, 10, 16 e 28 semanas)
Avaliar a segurança do Chronocort em comparação ao IRHC por meio da avaliação do exame físico pelo número de participantes com alterações no exame físico.
Prazo: 28 semanas (avaliado no início do estudo e 28 semanas)
Um exame físico completo para avaliar a aparência geral e a saúde geral do participante será realizado e agregado ao número de participantes com alterações no exame físico.
28 semanas (avaliado no início do estudo e 28 semanas)
Avaliar a segurança do Chronocort em comparação com o IRHC pela avaliação dos sinais vitais pelo número de pacientes com alterações nos sinais vitais.
Prazo: 28 semanas (avaliado no início do estudo, 4, 10, 16 e 28 semanas)
Os sinais vitais serão medidos no início do estudo, 4, 10, 16 e 28 semanas e suas alterações em relação ao início do estudo serão resumidas por braço de tratamento e agregadas ao número de participantes com alterações nos sinais vitais.
28 semanas (avaliado no início do estudo, 4, 10, 16 e 28 semanas)
Avaliar a segurança do Chronocort em comparação ao IRHC pela avaliação do eletrocardiograma (ECG) pelo número de pacientes com alterações no ECG.
Prazo: 28 semanas (avaliado no início do estudo e 28 semanas)
Um único ECG de 12 derivações será registrado no início do estudo e 28 semanas e suas alterações em relação ao início do estudo serão resumidas por braço de tratamento e agregadas ao número de participantes com alterações no ECG.
28 semanas (avaliado no início do estudo e 28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurocrine UK Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Principal Investigator, Neurocrine UK Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIUR-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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