Índice Pulmonar Integrado para Sedação Processual Administrada por Enfermeira

Um desenho híbrido de eficácia-implementação será usado para este estudo, incorporando um estudo randomizado de cluster paralelo. O monitoramento da capnografia será implementado como prática padrão para todos os pacientes submetidos a procedimentos com sedação administrada por enfermeiras nos quatro departamentos participantes do estudo, de acordo com as recomendações para sedação de procedimentos no Canadá. Os enfermeiros que trabalham nos quatro departamentos serão convidados a optar por participar do componente de ensaio randomizado controlado do estudo. Se optarem por participar, serão randomizados para usar a capnografia com ou sem o Índice Pulmonar Integrado (IPI) ativado.

Haverá fases de estabelecimento e estabilidade onde a implementação da capnografia (com ou sem IPI habilitado) na prática começa e é otimizada por meio de um processo de auditoria e feedback. A coleta de dados para o resultado primário será realizada durante o período de avaliação. Este projeto foi escolhido por dois motivos principais. Primeiro, permite a fase de estabelecimento, que fornecerá o tempo necessário para que a equipe de pesquisa se envolva significativamente com a equipe de cada departamento e recrute enfermeiras para participar do componente de ensaio controlado randomizado do estudo. Em segundo lugar, o período de estabilidade envolverá o envolvimento sustentado com os médicos do departamento, independentemente da atribuição, a fim de otimizar a implementação do monitoramento da capnografia (com ou sem o IPI habilitado) na prática, usando um processo facilitado de auditoria e feedback.

Gerenciamento e monitoramento de sedação

Medicamento

Não haverá restrições quanto à dosagem de sedação para este estudo. É típico que uma dose em bolus de 25-50mcg de fentanil seguida de 1-2mg de midazolam seja administrada aproximadamente dois a cinco minutos antes do início do procedimento. Doses adicionais de 1mg de midazolam e 25mcg de fentanil são geralmente administradas a critério do processualista para manter a sedação.

oxigênio suplementar

O oxigênio suplementar é rotineiramente aplicado aos pacientes, a menos que seja contraindicado por condições pré-existentes, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave. A taxa de fluxo de oxigênio será ajustada de acordo com a orientação do processualista.

Monitoramento fisiológico

Como parte da prática usual nesses departamentos, todos os pacientes recebem todos os aspectos do monitoramento fisiológico padrão, incluindo eletrocardiograma para frequência e ritmo cardíaco, medições não invasivas da pressão arterial feitas em intervalos regulares de 5 a 10 minutos (ou com mais frequência, se considerado necessário pela enfermagem ou equipe médica) e oximetria de pulso contínua. As avaliações da frequência e profundidade respiratória, bem como do nível de consciência, são feitas em intervalos regulares.

Além disso, neste estudo, o monitor autônomo Capnostream 35p (Medtronic) será usado. Ele exibe uma forma de onda de capnografia, bem como o CO2 expirado e a frequência respiratória. Será utilizada uma cânula nasal ou máscara facial que permite a amostragem oral e nasal do ar exalado, bem como a administração de oxigênio suplementar (Medtronic). A cânula nasal ou máscara facial será conectada ao dispositivo de monitoramento de capnografia (Capnostream 35P, Medtronic). Os enfermeiros que optarem por participar do componente de ensaio controlado randomizado deste estudo híbrido de eficácia-implementação serão randomizados para usar a capnografia com ou sem o Índice Pulmonar Integrado ativado. O IPI é um recurso que pode ser ativado nos dispositivos Capnostream 35p. Os enfermeiros que *não* estão participando do componente de teste randomizado controlado do estudo usarão a capnografia com ou sem o recurso IPI habilitado, a seu próprio critério. O monitor Capnostream 35p também coleta medições de SpO2 e frequência cardíaca por oximetria de pulso usando uma sonda de dedo.

Período de estabelecimento

Os períodos de estabelecimento e estabilidade serão guiados por recomendações para melhorar a qualidade dos alarmes clínicos da Força-Tarefa de Alarme e Alerta de Fadiga da Sociedade para Cuidados Intensivos.

Durante o período de estabelecimento, cada departamento receberá 2 monitores Capnostream 35p para que o monitoramento da capnografia possa se tornar parte da prática de rotina para sedação administrada por enfermeiras. Neste momento, a equipe de pesquisa ajudará a fornecer educação à equipe de enfermagem para monitoramento de capnografia e Índice Pulmonar Integrado. O investigador principal fornecerá uma visão geral do dispositivo Capnostream 35p e como usá-lo, incluindo a funcionalidade do índice pulmonar integrado. Toda a equipe de enfermagem receberá informações impressas sobre como acessar um programa educacional padronizado desenvolvido pela Medtronic, que é certificado para credenciamento pelo American Nurses Credentialing Center e pela American Association for Respiratory Care (https://www.medtronic.com/covidien /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Especificamente, neste curso, os enfermeiros terão acesso a material educacional que abrange tópicos, incluindo como detectar anormalidades comuns na forma de onda capnográfica, que indicam hipoventilação alveolar induzida por sedação e implementar uma intervenção apropriada, se indicada de acordo com as condições de alerta.

Período de estabilidade

O objetivo do período de estabilidade é otimizar as condições de alarme definidas para os dispositivos Capnostream 35p antes do período de avaliação. Empreenderemos um processo de auditoria e feedback para os enfermeiros que optarem por participar do componente de ensaio controlado randomizado do estudo. O processo de auditoria e feedback avaliará as características de desempenho dos alertas acionados pelo monitor Capnostream 35p (com ou sem IPI ativado, dependendo da randomização). As características de desempenho de alerta a serem auditadas incluem:

• Carga de alarme (número total de alarmes acionados pelo Capnostream 35p).
• Número de alarmes apropriados (definido como um alarme que desencadeou uma intervenção).
• Número de alarmes inadequados (definidos como alarmes que foram acionados, mas descartados manualmente ao silenciar o alarme).
• Duração das condições de alerta (definida como o tempo total em que uma condição de alerta esteve ativa).

O Assistente de Pesquisa precisará estar presente durante os procedimentos para observar e registrar o tipo de intervenções implementadas em resposta aos alarmes do monitor de capnografia, bem como o tempo em que a intervenção foi observada. Uma ferramenta de coleta de dados baseada na web foi projetada para essa finalidade (mais detalhes são fornecidos na seção de coleta de dados abaixo).

O feedback dos dados coletados durante as auditorias para os enfermeiros que optarem por participar do estudo randomizado controlado terá um formulário de resumo agregado por departamento. Ele delineará ainda mais as características de desempenho do alarme, dependendo se o IPI foi habilitado ou não. O feedback será apresentado em uma página da web criada para cada departamento para que possa ser atualizada aproximadamente semanalmente à medida que novas auditorias forem realizadas. O link para a página da web será fornecido aos enfermeiros no momento da randomização. O acesso à página web será restrito aos usuários por meio de um endereço de e-mail com um domínio organizacional (ou seja, uhn.ca). A página da Web conterá tabelas e outros resumos visuais dos dados de auditoria para destacar as características de desempenho do alarme, como o número e a duração dos alarmes apropriados e inadequados, alarmes totais, etc. Além da página da Web, o pesquisador principal e/ou assistente de pesquisa apresentará os resultados resumidos das auditorias em reuniões departamentais pelo menos uma vez por mês para facilitar a discussão entre os funcionários quanto à adequação das configurações de alarme atuais e se as alterações são indicadas.

As condições de alarme definidas para o monitor Capnostream 35p podem ser revisadas a qualquer momento durante o período do estudo, a critério dos enfermeiros, com base nos insights dessa auditoria das características de desempenho. Este é um estudo de implementação, empregando um processo de auditoria e feedback para auxiliar a equipe do departamento a otimizar as configurações do alarme de capnografia (com ou sem o IPI habilitado).

Periodo de avaliação

O desempenho do alarme para o monitor Capnostream 35p, agora otimizado para cada condição de monitoramento de capnografia através dos períodos de estabelecimento e estabilidade, será comparado entre enfermeiros randomizados para usar capnografia isoladamente ou com o Índice Pulmonar Integrado ativado.

Procedimentos

Seleção e inscrição de participantes

Devido ao desenho híbrido eficácia-implementação a ser utilizado, todos os pacientes submetidos a procedimentos nos departamentos incluídos neste estudo receberão monitoramento por capnografia. Prevemos que aproximadamente 1.200 pacientes serão submetidos a procedimentos com monitoramento por capnografia em todos os departamentos durante todo o estudo. O tamanho alvo da amostra para o período de avaliação é de 400 pacientes participantes (o cálculo do tamanho da amostra é apresentado na seção abaixo).

Este estudo envolve apenas dados clínicos coletados rotineiramente e observação direta das respostas de enfermagem aos alarmes do monitor de capnografia. Como tal, o consentimento dos pacientes não será solicitado. A Declaração de Política do Tri-Council exige que um estudo cumpra as condições de isenção de consentimento, incluindo que a alteração do requisito de consentimento é necessária para abordar a questão da pesquisa. A integração do monitoramento de capnografia com ou sem o IPI ativado está planejada para ser otimizada neste estudo de implementação por meio de um processo de auditoria e feedback. Como tal, será impossível para os pacientes individuais fornecerem consentimento para a participação neste estudo antes do início da implementação e otimização da capnografia nos cuidados de rotina dos enfermeiros com pacientes sedados. Especificamente no período de 'avaliação', um assistente de pesquisa observará os procedimentos sendo executados com enfermeiras que escolheram participar do componente de ensaio controlado randomizado do estudo em dias da semana selecionados aleatoriamente até que o tamanho da amostra alvo seja atingido. O assistente de pesquisa será cego para o status de alocação, pois isso é essencial para estudos que usam projetos de ensaios randomizados agrupados para reduzir o risco de viés de seleção.

Coleção de dados

Este estudo envolve apenas dados clínicos coletados rotineiramente e observação direta das respostas de enfermagem aos alarmes do monitor de capnografia. Durante todas as fases ('estabelecimento', 'estabilidade' e 'avaliação'), recuperaremos retrospectivamente os dados registrados nos monitores Capnostream 35p usando a porta USB. Especificamente, o relatório 'Transferência contínua completa em tempo real' será baixado. Este relatório contém a forma de onda de CO2 em tempo real mais os valores em tempo real dos parâmetros (EtCO2, SpO2, frequência de pulso, frequência respiratória e IPI) com resolução de 1 segundo, repetindo valores numéricos a cada 50ms junto com a forma de onda. Outros campos incluem o tipo de paciente (adulto), data e hora de geração do relatório, ocorrências de alarme, mensagens de aviso do equipamento (ex. forma de onda não disponível, bateria fraca, etc) e eventos inseridos no monitor por um médico (administração de medicamentos, etc.).

Durante os períodos de 'estabilidade' e 'avaliação', estará presente um Auxiliar de Investigação durante os procedimentos para observar e registar o tipo de intervenções utilizadas, bem como o tempo em que foram observadas. Para esse fim, foi projetada uma ferramenta de coleta de dados baseada na web, que será acessada por meio de um iPad. Os tempos serão sincronizados com o dispositivo de monitoramento de capnografia (Capnostream 35p).

Durante os períodos de 'estabilidade e 'avaliação', as características demográficas e clínicas padrão serão coletadas por um Assistente de Pesquisa. As características do procedimento (tipo e duração) e da sedação (tipo de medicamento e dosagens) serão coletadas para fins do processo de auditoria e feedback nos períodos de 'estabilidade' e para fins de descrição das características do participante no período de avaliação.