Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética e Segurança do Epidiferfano e Taxanos em Pacientes com Câncer de Mama

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Florida
Pacientes com câncer de mama são comumente tratados com quimioterapia com taxano. Alguns efeitos colaterais muito comuns dos taxanos, como anemia e neuropatia periférica, muitas vezes não são bem tratados durante o tratamento, resultando em reduções de dose, atrasos na dose e descontinuação precoce (chamados coletivamente de intensidade de dose relativa) desses agentes quimioterápicos em 15-80% de pacientes com essas drogas. Essa redução na intensidade da dose relativa (RDI) resulta em piores resultados clínicos, como livre de progressão e sobrevida global. Estudos pré-clínicos em modelos de camundongos submetidos a esquemas padronizados de quimioterapia contendo paclitaxel ou oxaliplatina demonstraram que o suplemento nutricional Epidiferphane reduz tanto a neuropatia quanto a anemia. Este estudo investigará se o uso de Epidiferphane em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia com taxano resulta em uma atenuação dos efeitos colaterais experimentados, bem como em uma melhora na taxa de resposta do tumor. A segurança e a dose máxima tolerada de Epidiferphane nesta população de pacientes também serão determinadas neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Coy Heldermon, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • Os indivíduos na fase I devem ter um diagnóstico clínico de câncer de mama metastático. Os indivíduos na parte da fase II devem ter um diagnóstico clínico de câncer de mama em qualquer estágio e histologia.

  • Deve estar prestes a iniciar um novo regime de tratamento contendo paclitaxel administrado semanalmente ou docetaxel administrado a cada 3 semanas ou nab-paclitaxel administrado semanalmente ou a cada 3 semanas na UF Health, em uma das seguintes doses:

    • Paclitaxel semanalmente a 80-90 mg/m2
    • Nab-paclitaxel semanalmente a 75-125 mg/m2 ou a cada três semanas a 260 mg/m2
    • Docetaxel a cada três semanas a 75-100 mg/m2
  • Um status de desempenho ECOG menor ou igual a 3 com base na avaliação do médico assistente
  • Deve continuar a terapia do câncer na UF Health por pelo menos os próximos três meses
  • Não deve ter mais de uma malignidade ativa no momento da inscrição (Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental [conforme determinado pelo médico assistente e aprovado pelo PI] pode ser incluído.
  • Um trato digestivo funcionando sem obstrução
  • Os indivíduos devem estar dispostos a evitar o consumo regular de chá verde e suplementos de curcumina durante a participação no estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e a capacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
  • Indivíduos com potencial para engravidar (SOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo.
  • Indivíduos com parceiros em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Não deve estar recebendo nenhum outro agente de investigação
  • Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e após a conclusão da terapia com taxano por mais 6 meses para indivíduos com potencial para engravidar e 3 meses para indivíduos com parceiros com potencial para engravidar .
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Infecção sistêmica ativa considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa no momento do tratamento.
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Alergia conhecida a açafrão, brócolis ou chá verde.
  • Os indivíduos não devem estar em tratamento com inibidores fortes do CYP3A4, como tacrolimus ou verapamil, durante o estudo.
  • História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico (por exemplo, hemoglobina < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 grau 3 ou neutropenia ou trombocitopenia superior) dando suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso da terapia de protocolo ou que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloca o sujeito com alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
  • Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
  • Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
  • Indivíduos demonstrando incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
  • CTCAE v 5.0 grau 2 ou superior neuropatia sensorial ou motora periférica
  • CTCAE v 5.0 grau 1 ou superior parestesia
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total (TBL) >1,5 × LSN ou >3 × LSN na presença de Síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada)
  • Taxa de filtração glomerular (TFG)
  • Infusões de glóbulos vermelhos < 30 dias antes do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Epidiferfano + quimioterapia com taxano
Medicamento: Epidiferfano

Durante a parte da fase I do estudo, os indivíduos serão designados para tomar dois (meia dose alvo) ou quatro (dose total alvo) Epidiferphane comprimidos por via oral três vezes ao dia seguindo um desenho 3 + 3. Três sujeitos serão inscritos sequencialmente em cada um dos 2 níveis de dose (começando com a metade da dose alvo) até que ocorra pelo menos uma toxicidade limitante da dose (DLT). O escalonamento da dosagem será interrompido se ocorrerem dois ou mais DLTs em qualquer nível de dosagem. A dose máxima tolerada será um nível de dose inferior ao nível de dose no qual ocorrem 2 ou mais DLTs. O aumento da dose ocorrerá separadamente para cada regime de taxano (docetaxel ou paclitaxel).

Todos os indivíduos na parte da fase II do estudo receberão a dose máxima tolerada determinada na parte da fase I do estudo para seu regime de taxano.

Os indivíduos em ambas as partes do estudo receberão tratamento com Epidiferphane por no máximo três meses.

Medicamento: Quimioterapia Taxano
Todos os indivíduos em ambas as fases do estudo serão tratados simultaneamente com um regime de taxano contendo paclitaxel administrado semanalmente, nab-paclitaxel administrado semanalmente ou a cada 3 semanas ou docetaxel administrado a cada 3 semanas. A escolha do regime de taxano será determinada pelo médico assistente antes de consentir em participar deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax dos componentes do Epidiferfano
Prazo: 24 horas

A Cmax de cada um dos componentes do Epidiferphane será baseada na concentração sanguínea medida antes da administração da quimioterapia com taxano, bem como 1, 2 e 24 horas após a administração da quimioterapia com taxano.

A Cmax de cada um dos componentes do Epidiferphane será a concentração sanguínea medida antes da administração da quimioterapia com taxano, bem como 1, 2 e 24 horas após a administração da quimioterapia com taxano.
24 horas
Cmax de taxanos
Prazo: 24 horas
A Cmax dos agentes quimioterápicos taxano administrados será baseada nas concentrações sanguíneas medidas antes da administração da quimioterapia taxano, bem como 1, 2 e 24 horas após a administração da quimioterapia taxano.
24 horas
Concentração em 24 horas (C24 horas) dos componentes do Epidiferphane
Prazo: 24 horas
As C24 horas de cada um dos componentes do Epidiferphane serão baseadas na concentração sanguínea medida 24 horas após a administração da quimioterapia com taxano.
24 horas
Concentração em 24 horas (C24 horas) de taxanos
Prazo: 24 horas
As horas C24 dos taxanos administrados serão baseadas na concentração sanguínea medida 24 horas após a administração da quimioterapia com taxanos.
24 horas
Dose máxima tolerada de Epidiferphane em pacientes com câncer de mama em tratamento com taxanos
Prazo: 4 meses
4 meses
Taxa de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 grau 2 ou neuropatia superior
Prazo: 4 meses
4 meses
Taxa de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 grau 1 ou anemia superior
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Epidiferphane na qualidade de vida, conforme medido pela escala EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 meses
O EORTC QLQ-C30 mede a capacidade de realizar atividades cotidianas e se o indivíduo experimentou sintomas físicos selecionados em uma escala de 1 a 4 (com 1 significando "Nada" e 4 significando "Muito"), bem como a qualidade geral de vida e saúde geral na última semana em uma escala de 1 a 7 (com 1 significando "Muito Ruim" e 7 significando "Excelente").
3 meses
Efeito do Epidiferphane na qualidade de vida, medido pela escala FACT-Taxane
Prazo: 3 meses
O FACT-Taxane mede vários aspectos do bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como se o sujeito experimentou sintomas físicos selecionados nos últimos 7 dias, em uma escala de 0-4 (com 0 significando "Não em tudo" e 4 significando "Muito").
3 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses
Determine a taxa de resposta objetiva, definida como a porcentagem de indivíduos com uma resposta completa ou parcial, conforme medido pelos critérios RECIST 1.1, ou estatísticas descritivas se as medições RECIST não forem possíveis devido à modalidade de imagem.
3 meses
Concentração do marcador de neuropatia NF-kB, conforme medido por análise de contas de citocinas multiplex ou ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Prazo: 3 meses
3 meses
Concentração do marcador de neuropatia VEGFA, conforme medido por análise multiplex de citocinas ou ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Prazo: 3 meses
3 meses
Concentração do marcador de neuropatia Nrf2, conforme medido por análise de contas de citocinas multiplex ou ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Prazo: 3 meses
3 meses
Concentração do marcador de neuropatia IL18, conforme medido por análise de contas de citocinas multiplex ou ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Coy Heldermon, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UF-BRE-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações