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Estudo Observacional Multicêntrico para Avaliação na Prática Clínica de Distúrbios Urinários na Esclerose Múltipla (MUSA)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

Um Estudo Observacional Multicêntrico para a Avaliação na Prática Clínica do Caminho Diagnóstico-Terapêutico Inicial dos Distúrbios Urinários na Esclerose Múltipla

A maior parte das pessoas com esclerose múltipla (pwMS) apresenta sintomas do trato urinário baixo (LUTS) secundários a disfunções neurogênicas do trato urinário baixo (n-LUTDs) durante o curso da EM, atingindo quase 100% após cerca de 10 anos. Os N-LUTDs representam uma questão importante para a pwMS, especialmente pelo seu impacto negativo na Qualidade de Vida (QoL), pois são principalmente jovens no auge da vida. Além disso, os n-LUTDs podem levar a complicações graves no trato urinário, como infecções ou insuficiência renal. Portanto, o neurologista na prática clínica diária deve interceptar a possível presença de LUTS o mais rápido possível para que possa iniciar prontamente o tratamento ideal. Para isso, é essencial fornecer aos neurologistas ferramentas validadas, reprodutíveis, sensíveis e, acima de tudo, fáceis de usar em ambiente ambulatorial. Nossa pesquisa clínica busca, pela primeira vez, mostrar se os pwMS obtêm alguma melhora após o manejo inicial de LUTS, se essa melhora, se houver, está relacionada à figura do profissional que cuida de LUTS (neurologista x urologista) e se há uma melhoria objetiva dos desempenhos miccionais em medidas padronizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo observacional multicêntrico sem fins lucrativos para investigar o impacto do manejo dos sintomas do trato urinário baixo (LUTS) na medida subjetiva da impressão global de melhora do paciente.

O manejo inicial dos LUTS na EM deve abordar os sintomas de deficiência miccional e de armazenamento e é determinado pela gravidade dos sintomas e pelo risco de desenvolver danos no trato urinário superior. Os tratamentos de primeira linha incluem os comportamentais/físicos, como a reabilitação do assoalho pélvico, e os farmacológicos (antimuscarínicos, alfa-líticos, agonistas beta3); os tratamentos de segunda linha são representados por injeção intradetrusorial (ou intraesfintérica) de toxina botulínica e por técnicas de neuromodulação não invasivas (estimulação percutânea e transcutânea do nervo tibial) e invasivas (neuromodulação sacral); os tratamentos de terceira linha consistem em abordagens cirúrgicas. De acordo com os vários consensos e recomendações disponíveis para a EM, a abordagem inicial na maioria dos casos deve ser prerrogativa do neurologista, devendo o neurourologista intervir quando o tratamento inicial foi ineficaz ou existem patologias das vias urinárias que requerem uma abordagem não avaliação especializada adiável.

No que diz respeito à eficácia de qualquer manejo inicial de LUTS em pcSM, não existem, ao nosso conhecimento, estudos na literatura que tenham analisado o fenômeno, tanto em termos de percepção subjetiva de melhora clínica quanto em termos objetivos de melhora objetiva "desempenho nulo".

Este estudo foi desenvolvido com a intenção primária de medir, através da observação da prática clínica real, a presença e extensão da melhora (através da escala PGI-I) do sujeito com LUTS após pelo menos três meses de qualquer tipo de manejo inicial. Uma análise de subgrupo nos ajudará a avaliar se o manejo do LUTS pelo neurologista é diferente daquele do urologista em termos de melhora percebida.

Um resultado relatado pelo paciente avaliando a qualidade de vida (Qualiveen-SF), uma frequência de três dias / gráfico de volume e volume residual pós-miccional (PVR) serão usados ​​como resultados secundários para revelar a eficácia das duas abordagens na qualidade de vida e medidas objetivas de dados de distúrbios urinários.

O estudo também visa 1) avaliar a prevalência de LUTS por meio de um novo algoritmo de diagnóstico que consiste em dois questionários (o Questionário de Incômodo Urinário-MS e a Ferramenta de Triagem de Sintomas da Bexiga Acionável-ABSST) e uma medida objetiva da disfunção miccional - o PVR e 2) analisar a influência dos fatores de risco mais comuns na presença de STUI assim diagnosticados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Itália, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmela Leone, MD
        • Subinvestigador:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Savoca, MD
        • Subinvestigador:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Subinvestigador:
          • Marta Biondo, Nurse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para este estudo, um total de 214 pessoas com EM será recrutado. Serão recrutados de entre os doentes que consecutivamente frequentarão a clínica ou serão admitidos no Centro de Esclerose Múltipla participante, após aprovação do estudo pela respetiva comissão de ética

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com EM (fenótipo recorrente-remitente, secundária progressiva, primária progressiva) ou síndrome da doença desmielinizante clinicamente isolada - CIS) de acordo com os critérios de McDonald's 2001, consecutivamente aferentes ao ambulatório ou hospitalizadas após a aprovação do estudo pelo comitê de ética.

Elas:

  • nunca foram previamente avaliados e/ou tratados para STUI secundário à EM;
  • tenham entre 18 e 80 anos;
  • deram consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • analfabetismo;
  • comprometimento cognitivo grave;
  • patologias psiquiátricas graves;
  • EDSS > 7;
  • recidiva clínica de EM nos últimos 30 dias;
  • história de febre urinária > 2 nos últimos 6 meses ou > 3 no último ano;
  • cateter de demora;
  • insuficiência renal (creatinina > 1,2 mg/dL);
  • presença de hidronefrose, refluxo vesicoureteral mono ou bilateral;
  • presença de cálculos urinários;
  • história de cirurgia urológica, neoplasias do sistema urogenital e/ou radioterapia pélvica;
  • terapia/tratamento para LUTS secundário a EM ou outras doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: na visita de final de estudo chamada Visita 2, correspondente na semana 12-16 da Visita 1, que é a visita inicial de gestão
Nos participantes com LUTS registrados, será medida a impressão subjetiva de melhora após pelo menos três meses de manejo do distúrbio urinário estável, por meio do questionário PGI-I. O PGI-I é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão de mudança do paciente com valores variando de 1 a 7; pontuações mais altas significam um resultado pior. O paciente deve "Marcar o número que melhor descreve como você se sente agora" inserindo sua resposta em uma escala de 7 pontos pontuada como: (1) "muito melhor", (2) "muito melhor", (3) "um pouco melhor", (4) "sem mudança", (5) "um pouco pior", (6) "muito pior" ou (7) "muito pior". Para este estudo, os investigadores avaliarão como medida de resultado primário "a porcentagem de pacientes que deu uma resposta ao PGI-I igual ou inferior a 2".
na visita de final de estudo chamada Visita 2, correspondente na semana 12-16 da Visita 1, que é a visita inicial de gestão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Qualiveen-Short Form (SF)
Prazo: no final do período de triagem denominado Visita 0 e na Visita 2 (semanas 12-16 da Visita 1, que é a visita inicial de gerenciamento)

Nos participantes com LUTS registrados, será medida a qualidade de vida relacionada à urina relatada pelo paciente por meio do questionário Qualiveen-Short Form (SF). É um questionário específico de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com questionário para distúrbios urinários em pacientes com condições neurológicas, como a Esclerose Múltipla.

O Qualiveen-SF é um questionário de 8 itens. As opções de resposta são enquadradas como escalas do tipo Likert de 5 pontos, com 0 indicando nenhum impacto dos problemas urinários na QVRS e 4 indicando um alto impacto adverso da dificuldade urinária na QVRS. As pontuações dos domínios Qualiveen são calculadas como uma média das pontuações dos itens naquele domínio e, portanto, o intervalo é de 0 a 4, com uma pontuação geral representando a média dos 4 domínios, que também varia de 0 a 4. Pontuações mais altas significam piores resultado.

Para este estudo, os investigadores avaliarão se três meses (máximo de 4 meses) de manejo estável do distúrbio urinário podem alterar a QVRS em termos de pontuações do Qualiveen-SF.
no final do período de triagem denominado Visita 0 e na Visita 2 (semanas 12-16 da Visita 1, que é a visita inicial de gerenciamento)
Avaliação do volume residual pós-miccional (RVP)
Prazo: na visita 0 e na visita 2 (semanas 12-16 da visita 1, que é a visita inicial de gestão)

O volume residual pós-miccional (VVP) medido em ml é o volume de urina que permanece na bexiga após uma micção fisiológica. Será medido por ultrassom e calculado pelo radiologista subtraindo o volume da bexiga pós-miccional do volume da bexiga pré-miccional.

Para este estudo, os investigadores avaliarão se três meses (máximo de 4 meses) de tratamento estável do distúrbio urinário podem alterar a quantidade de PVR.

Valores de volume mais baixos significam melhor resultado.
na visita 0 e na visita 2 (semanas 12-16 da visita 1, que é a visita inicial de gestão)
Frequência das micções e episódios de urgência/incontinência em três dias Tabela de frequência/volume
Prazo: na visita 0 e na visita 2 (semanas 12-16 da visita 1, que é a visita inicial de gestão)

Nos participantes com LUTS registrados, será medido o número de micções diárias e episódios de urgência ou incontinência registrados em um gráfico de frequência/volume de três dias. O gráfico de frequência/volume é um breve diário onde os pacientes são solicitados a registrar durante três dias quantas vezes urinam e o volume de cada micção; eles também são solicitados a registrar cada episódio de urgência e incontinência urinária. Números mais altos significam pior resultado.

Como desfecho secundário, será avaliado se três meses (máximo de 4 meses) de manejo estável do distúrbio urinário podem alterar o número de micções e o número de urgência e/ou incontinência urinária.
na visita 0 e na visita 2 (semanas 12-16 da visita 1, que é a visita inicial de gestão)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de LUTS
Prazo: na Visita 0 (visita de triagem)
Considerando que todos os participantes passaram por consulta de triagem, será estimada a prevalência de Sintomas do Trato Urinário Baixo (LUTS); é usado um novo modelo de triagem diagnóstica que consiste no Questionário de Incômodo Urinário para Esclerose Múltipla (UBQ-MS), o questionário Ferramenta de Triagem de Sintomas da Bexiga Acionável (ABSST) e o volume PVR; LUTS é definido pela presença de pelo menos uma ferramenta de diagnóstico com achado anormal: pontuação UBQ-MS de pelo menos 1, ABSST de pelo menos 3, PVR de pelo menos 100 ml ou mais de 30% do volume pré-miccional avaliado.
na Visita 0 (visita de triagem)
Características demográficas, clínicas e instrumentais
Prazo: na visita 0 (visita de triagem)
Avaliando a presença de fatores demográficos (idade, sexo, IMC), clínicos (duração da doença, fenótipo, Escala Expandida do Estado da Doença, lesões na coluna vertebral e sua localização, terapia, comorbidades) e instrumentais (urinálise com cultura de urina, imagem radiológica, número de micções e episódios de urgência-frequência com gráfico de frequência/volume) preditivos do tipo de distúrbios urinários relatados.
na visita 0 (visita de triagem)
Questionário de impressão global do paciente de melhora (PGI-I), questionário Qualiveen-Short Form, quantidade de volume residual pós-miccional (PVR), frequência de micções e episódios de urgência/incontinência em gráfico de frequência/volume de três dias
Prazo: na visita 0 (visita de triagem) e visita 2 (semanas 12-16 da visita 1, que é a visita inicial de gestão)

Finalmente, por meio de uma análise de subgrupo, os investigadores avaliarão se os participantes inscritos, tratados por neurologistas ou urologistas, apresentam alguma diferença nas pontuações do questionário de impressão global do paciente sobre melhora (PGI-I), questionário Qualiveen-Short Form, questionário residual pós-miccional avaliação de volume (RVP), frequência de micções e episódios de urgência/incontinência na tabela de frequência/volume de três dias.

De acordo com a prática clínica específica do centro de EM, os pacientes com EM podem ser tratados pelo neurologista ou pelo urologista pelo urologista a quem serão encaminhados.
na visita 0 (visita de triagem) e visita 2 (semanas 12-16 da visita 1, que é a visita inicial de gestão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ASP 7 Ragusa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Diretor de estudo: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E - 0027793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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