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Vacinação de Reforço Fase 3 Contra a COVID-19

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Health Institutes of Turkey

Ensaio clínico de fase 3 aberto e multicêntrico para determinar segurança, eficácia e imunogenicidade da vacinação de reforço contra SARS-CoV-2

O estudo Booster Fase 3 inativado visa determinar a eficácia, segurança e imunogenicidade das vacinas COVID-19 inativadas em indivíduos com um mínimo de 90 dias e um máximo de 270 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo Booster Fase 3 inativado visa determinar a eficácia, segurança e imunogenicidade das vacinas COVID-19 inativadas em indivíduos com um mínimo de 90 dias e um máximo de 270 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac. Para a dose de reforço, os indivíduos serão designados em rótulo aberto de acordo com sua preferência por 2 braços diferentes.

Os braços da vacina de dose de reforço são os seguintes:

  • CoronaVac
  • Turkovac

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Peru, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Peru
        • Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Antalya, Peru
        • T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
      • Aydın, Peru
        • T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
      • Balıkesir, Peru
        • T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
      • Bolu, Peru
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Bursa, Peru
        • Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Bursa, Peru
        • T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
      • Denizli, Peru
        • T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
      • Elazığ, Peru
        • T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
      • Erzincan, Peru
        • Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
      • Erzurum, Peru
        • T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Peru
        • Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
      • Eskişehir, Peru
        • T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
      • Gaziantep, Peru
        • T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Peru
        • T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Peru
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
      • Istanbul, Peru
        • T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
      • Istanbul, Peru
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Peru, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kahramanmaraş, Peru
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
      • Kayseri, Peru
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Peru
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Peru
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Peru
        • T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
      • Konya, Peru
        • T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
      • Kütahya, Peru
        • Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
      • Kırıkkale, Peru
        • Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Malatya, Peru
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Manisa, Peru
        • T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
      • Mersin, Peru
        • T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Peru
        • T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
      • Trabzon, Peru
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Van, Peru
        • Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Peru
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
      • İzmir, Peru
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Peru
        • T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Şanlıurfa, Peru
        • Şanlıurfa Harran University Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Peru, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado assinado para participar do estudo,
  2. Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 59 anos (incluindo ambos os grupos),
  3. Sujeitos que foram vacinados com CoronaVac por 2 doses e que tiveram no mínimo 90 dias e no máximo 270 dias após a segunda dose,
  4. Indivíduos com mínimo de 28 dias e máximo de 42 dias entre as vacinas CoronaVac 1ª e 2ª dose,
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos eficazes de controle de natalidade continuamente de 1 mês antes e até 3 meses após a vacinação. Pessoas do sexo masculino com potencial para ter filhos devem estar dispostos a garantir que elas ou suas parceiras usar métodos eficazes de controle de natalidade continuamente de 1 mês antes e até 3 meses após a vacinação,
  6. Na opinião do investigador, sujeitos capazes e dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo,
  7. Os indivíduos estão dispostos a concordar em se abster de doar sangue durante o estudo.

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

Critério de exclusão:

  1. Administração de qualquer vacina (registrada ou experimental) que não seja a intervenção do estudo dentro de 30 dias antes e depois de cada vacina do estudo (uma semana para vacina contra gripe sazonal autorizada ou vacina pneumocócica),
  2. Uso prévio ou planejado de outra vacina ou produto que possa afetar o estudo (p. vacinas vetorizadas por adenovírus, qualquer vacina contra o coronavírus),
  3. História conhecida de infecção por SARS-CoV-2,
  4. Grávidas e puérperas (as mulheres que engravidarem 2 meses após a vacinação continuarão a estudar),
  5. Indivíduos com febre (acima de 37,8°C) no momento da vacinação e/ou até 72 horas antes (Após a resolução do quadro agudo, o indivíduo pode ser rastreado novamente),
  6. Administração de imunoglobulinas e/ou qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da vacinação,
  7. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiência confirmado ou suspeito; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de imunossupressores (menos de ≤ 14 dias) nos últimos 6 meses, excluindo esteroides tópicos ou esteroides orais de curto prazo,
  8. Possível histórico de doença ou reação alérgica (por exemplo, à substância ativa) por qualquer componente das vacinas do estudo,
  9. Qualquer história de anafilaxia,
  10. Diagnóstico ou tratamento atual do câncer (excluindo carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ),
  11. Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa,
  12. O uso continuado de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (i.e. apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana),
  13. Trombose do seio venoso cerebral, síndrome antifosfolípide ou história de trombocitopenia e trombose induzidas por heparina (HITT ou HIT tipo 2),
  14. Suspeita ou conhecimento atual de dependência de álcool ou drogas,
  15. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco do sujeito de participar do estudo, afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo; doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas),
  16. História de distúrbios neurológicos autoimunes ativos ou anteriores (por exemplo, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, mielite transversa) (paralisia de Bell não será critério de exclusão),
  17. Indivíduos com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática,
  18. Indivíduos que serão submetidos a cirurgia eletiva programada durante o estudo,
  19. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 6 meses,
  20. Sujeito que participou de outro estudo de ensaio clínico envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas,
  21. Em caso de necessidade clínica, um teste de PCR (reação em cadeia da polimerase) COVID-19 será solicitado aos sujeitos, e os sujeitos positivos serão excluídos do estudo,
  22. Doença respiratória aguda (doença moderada ou grave com ou sem febre). (Os indivíduos podem ser rastreados novamente após a resolução da condição aguda),
  23. Nível insuficiente de turco para realizar o consentimento informado, exceto quando informações fornecidas por uma testemunha independente podem ser fornecidas e estão disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CoronaVac
Antígeno do vírus SARS-CoV-2 inativado, injeção intramuscular única para dose de reforço.
Biológico: CoronaVac
A vacina de uma dose será administrada a indivíduos que tenham passado pelo menos 90 dias e no máximo 270 dias após a segunda dose do primeiro curso da vacina CoronaVac.
Experimental: Turkovac
Antígeno do vírus SARS-CoV-2 inativado, injeção intramuscular única para dose de reforço.
Biológico: Turkovac
A vacina de uma dose será administrada a indivíduos que tenham passado pelo menos 90 dias e no máximo 270 dias após a segunda dose do primeiro curso da vacina CoronaVac.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de proteção das vacinas Turkovac e CoronaVac contra COVID-19 sintomático
Prazo: Pelo menos 14 dias após a dose de vacinação de reforço
Taxas de proteção das vacinas Turkovac e CoronaVac contra COVID-19 sintomática confirmadas por RT-PCR pelo menos 14 dias após a dose de vacinação de reforço.
Pelo menos 14 dias após a dose de vacinação de reforço
Para avaliar a imunoglobulina G da proteína anti-spike SARS-CoV2
Prazo: 28 dias após a dose de vacinação de reforço
A alteração na quantidade de imunoglobulina G da proteína anti-pico de SARS-CoV2 no 28º dia em comparação com a linha de base é de 2 vezes ou mais
28 dias após a dose de vacinação de reforço
Avaliação de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV2
Prazo: 28 dias após a dose de vacinação de reforço
A alteração na quantidade de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV2 no 28º dia em comparação com a linha de base é de 2 vezes ou mais
28 dias após a dose de vacinação de reforço
Avaliação de células T
Prazo: 28 dias após a dose de vacinação de reforço
Os níveis de IL-2, TNF-alfa e IFN-gama nas células T mudaram 2 vezes ou mais no dia 28 em comparação com a linha de base para 35 - 40 indivíduos
28 dias após a dose de vacinação de reforço

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Nos dias 7 e 14 dias após a vacinação
Avaliar a segurança de vacinas de dose de reforço determinando a incidência de reações adversas.
Nos dias 7 e 14 dias após a vacinação
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 168 dias após a vacinação
Avaliar a segurança das vacinas de dose de reforço determinando a incidência de reações adversas graves.
168 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Health Institutes of Turkey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Inaktif_Rapel_Faz 3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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