Otimizando o valor de previsão positiva da ressonância magnética da próstata (PROMOD)

Fundo:

Nos últimos anos, a ressonância magnética (MRI) da próstata e a biópsia direcionada demonstraram melhorar substancialmente a detecção do câncer de próstata (PCa) da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) Gleason Grade Group (GG) ≥ 2, câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa). De fato, as diretrizes da European Association of Urology (EAU) de 2020 recomendam a realização de ressonância magnética antes da biópsia de próstata em homens com biópsia de próstata negativa prévia, bem como em homens sem biópsia com suspeita clínica de CaP. Se a ressonância magnética for positiva, uma combinação de biópsia direcionada e sistemática deve ser realizada. Se a RM for negativa, a biópsia pode ser omitida com base na suspeita clínica de CaP e em uma decisão compartilhada com o paciente. Tal abordagem vincula a decisão de realizar a biópsia à suspeita clínica de CaP a ser determinada por ressonância magnética, calculadoras de risco e biomarcadores. Embora várias calculadoras de risco e biomarcadores tenham sido desenvolvidos e estejam atualmente sob avaliação, o 'caminho da ressonância magnética' é apoiado por evidências de nível 1, mas parece ser limitado pela baixa a moderada reprodutibilidade interleitores e intercentros e a baixa especificidade/positividade Valor preditivo.

Além disso, várias técnicas para biópsias de próstata alvo foram descritas, mas estudos recentes não encontraram diferenças significativas entre os vários métodos de biópsia direcionada por RM para detecção de csPCa.

O objetivo deste projeto multicêntrico internacional é criar um banco de dados abrangente, incluindo várias coortes heterogêneas, a fim de explorar as diferenças entre centros na precisão da ressonância magnética e definir estratégias ideais para a seleção de homens que podem se beneficiar de biópsias.

Objetivos.

1. Investigar variáveis ​​(como tamanho da lesão, localização da lesão, número de núcleos de biópsia por lesão) que afetam o valor preditivo positivo (PPV) da ressonância magnética da próstata no nível da lesão e no nível do paciente.
2. Explorar as diferenças intercentros no PPV da ressonância magnética da próstata e as possíveis razões para tais diferenças no nível da lesão e no nível do paciente
3. Avaliar o uso combinado de ressonância magnética com antígeno prostático específico (PSA) e outras variáveis ​​clínicas (como idade, raça, história de biópsia de próstata negativa prévia, uso de inibidor de 5-alfa-redutase, história familiar de PCa/csPCa) em A . homens com suspeita clínica de CaP, B. homens com câncer de próstata diagnosticado em vigilância ativa
4. Avaliar se existe um corte ideal de pontuação suspeita de ressonância magnética e densidade de PSA (PSAd) em cada instituição individual.

5) para avaliar o impacto da seleção de pacientes na taxa de biópsia e no número de homens que poderiam evitar a biópsia com segurança, apesar dos achados suspeitos de ressonância magnética por centro e análises de dados agrupados

Resultado:

Evidência histológica de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa), definido como pontuação de Gleason 3+4 ou superior.

Critério de inclusão:

• Pacientes que receberam biópsia de próstata com ressonância magnética pré-biópsia.
• Critérios de inclusão adicionais serão específicos do projeto.

Métodos:

Os dados não identificados de cada coorte serão coletados em um banco de dados compatível com RedCap HIPPA. Cada centro é responsável pela desidentificação da planilha compartilhada. O centro de tratamento de dados será a Universidade de Foggia (Foggia, Itália) e os conjuntos de dados não serão importados até que os acordos de transferência de dados sejam concluídos entre a instituição que envia os dados e o centro de tratamento de dados.

Análise de dados Análises retrospectivas de múltiplos ensaios clínicos prospectivos únicos e multi-institucionais e estudos de coorte. A análise será realizada por centro também usando um conjunto de dados agrupados e incluirá comparações de ressonância magnética e variáveis ​​clínicas e sanguíneas em homens submetidos a A. biópsia alvo apenas, B. biópsia direcionada e sistemática, C. biópsia sistemática apenas. A análise da curva de decisão será realizada para avaliar a estratégia de biópsia com maior benefício clínico.