Estudo avaliando o efeito de longo prazo do dupilumabe na prevenção do declínio da função pulmonar em pacientes adultos com asma moderada a grave descontrolada (ATLAS)
15 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o efeito de longo prazo do dupilumabe na prevenção do declínio da função pulmonar em pacientes com asma moderada a grave descontrolada
Este é um estudo intervencional, randomizado, de grupo paralelo, tratamento, Fase 3b/4, duplo-cego, estudo de 2 braços para avaliar o efeito de dupilumabe em comparação com a terapia padrão na prevenção ou redução da taxa de declínio da função pulmonar em pacientes adultos com asma moderada a grave descontrolada.
A duração estimada é de 4 ± 1 semanas de triagem e período inicial, seguido por um período de tratamento duplo-cego de 3 anos. Haverá um período de acompanhamento pós-tratamento (FU) de até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
1339
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
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Plovdiv, Bulgária, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
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Rousse, Bulgária, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
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Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, Bulgária, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
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Beijing, China, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, China, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, China, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, China, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, China, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, China, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, China, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, China, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, China, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, China, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, China, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, China, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, China, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, China, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, China, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, China, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
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Busan
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Busan, Busan, Coréia do Sul, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
-
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
-
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
-
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
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-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
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-
Levice, Eslováquia, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Eslováquia, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grécia, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
-
Athens, Grécia, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grécia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Grécia, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Grécia, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Grécia, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Grécia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Ioannina, Grécia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaió Fáliro, Grécia, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Hungria, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Hungria, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Hungria, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Hungria, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, México, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, México, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
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Muscat, Omã, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Omã, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
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-
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Lima, Peru, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Peru, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
-
Bragadiru, Romênia, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Romênia, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Romênia, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Romênia, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Romênia, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Romênia, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Romênia, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Romênia, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
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Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Turquia (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, África do Sul, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, África do Sul, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, África do Sul, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, África do Sul, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, África do Sul, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, África do Sul, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, África do Sul, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, Índia, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, Índia, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, Índia, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, Índia, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, Índia, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Índia, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, Índia, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, Índia, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, Índia, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, Índia, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Índia, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, Índia, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O participante deve ter pelo menos 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes com diagnóstico médico de asma (de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) por ≥12 meses
- Tratamento com doses médias a altas de corticosteroides inalatórios (CI) (≥250 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia ou dosagem diária equipotente de CI até um máximo de 2.000 mcg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente) em combinação com um segundo controlador (p. agonistas dos receptores adrenérgicos beta-2 atuantes (LABA), LTRA) com uma dose estável ≥1 mês antes da Visita 1. Os pacientes que necessitam de um terceiro controlador para sua asma serão considerados elegíveis para este estudo, e também devem estar em dose estável ≥ 1 mês antes da Visita 1.
- Volume expiratório forçado pré-broncodilatador (FEV1) ≤ 80% do normal previsto para adultos nas Visitas 1 e 2, antes da randomização
- Pontuação de 5 perguntas do Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) ≥1,5 nas Visitas 1 e 2, antes da randomização.
- Reversibilidade do broncodilatador (melhora ≥ 12% e 200 mL no VEF1 após a administração de beta-agonistas de ação curta (SABA)) durante o período de triagem, antes da randomização, a menos que o teste de reversibilidade que atende aos critérios de inclusão tenha sido feito dentro de 12 meses antes da Visita 1.
- FeNO ≥35 ppb na Visita 2, antes da randomização. Até 550 pacientes podem ser inscritos com FeNO basal <35 ppb na Visita 2
- História de ≥1 exacerbação(ões) grave(s) no ano anterior antes de V1 definida como uma deterioração da asma que requer:
- Uso de corticosteroides sistêmicos por ≥3 dias; ou
- Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por asma, necessitando de corticosteroides sistêmicos. - - - -
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- História ou evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo Síndrome de Sobreposição Asma-DPOC (ACOS) ou qualquer outra doença pulmonar significativa (por exemplo, enfisema, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, Síndrome de Churg-Strauss ).
- Exacerbação grave da asma requerendo tratamento com corticosteroide sistêmico (SCS) no último mês antes da visita 1 ou durante o período de triagem.
- Broncoespasmo agudo atual ou estado asmático.
- Doença pulmonar diagnosticada (exceto asma) ou sistêmica associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
- Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação do participante no estudo. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, participantes com expectativa de vida curta, diabetes não controlada, problemas cardiovasculares, problemas renais graves (por exemplo, participantes em diálise) ou outras doenças endocrinológicas, gastrointestinais, metabólicas, pulmonares, psiquiátricas ou linfáticas graves. A justificativa específica para os participantes excluídos sob este critério será anotada nos documentos do estudo (notas do prontuário, formulários de relato de caso [CRFs], etc).
- Pacientes com tuberculose ativa (TB) ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de TB tratada de forma incompleta serão excluídos do estudo, a menos que seja bem documentado por um especialista que o participante foi tratado adequadamente e agora pode iniciar o tratamento com um biológico agente, a critério médico do Investigador e/ou especialista em doenças infecciosas. O teste de tuberculose será realizado país a país, de acordo com as diretrizes locais, se exigido pelas autoridades reguladoras ou conselhos de ética, ou se houver suspeita de tuberculose pelo investigador
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (p. Investigador.
- Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1 (visita de triagem), exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero e carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele.
- Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antifúngicos ou recebendo apenas tratamento sintomático (p. influenza ou COVID-19) dentro de 2 semanas antes da visita de triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem.
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia HIV 1/2 positiva na Visita 1 (visita de triagem).
- Diagnosticado, suspeito ou com alto risco de infecção endoparasitária e/ou uso de medicamentos antiparasitários dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (visita de triagem) ou durante a triagem e o período inicial
- Fumante atual (cigarro ou e-cigarro) ou cessação do tabagismo dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Fumante anterior com história de tabagismo >10 anos-maço.
- História de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia ao dupilumabe ou a qualquer outra terapia biológica, incluindo qualquer excipiente.
- Qualquer terapia biológica (incluindo tratamentos experimentais e dupilumabe) ou qualquer outra terapia biológica/imunossupressor/imunomodulador dentro de 4 semanas antes de V1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (visita de triagem) ou durante o período de triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumabe
Dupilumabe administrado a cada 2 semanas (Q2W) após uma dose de ataque inicial (2 injeções) no Dia 1
|
solução para injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado Q2W após uma dose de ataque inicial (2 injeções) no Dia 1
|
solução para injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mudança da semana 8 para a semana 52 na inclinação do VEF1 pós-BD na população FeNO
Prazo: Semana 8 a Semana 52
|
Taxa de variação da semana 8 à semana 52 na inclinação do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) pós-broncodilatador (BD) na população FeNO.
|
Semana 8 a Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de variação da semana 8 para a semana 52 na inclinação do VEF1 pós-BD na população total
Prazo: Semana 8 a Semana 52
|
Taxa de variação da semana 8 para a semana 52 na inclinação do VEF1 pós-BD na população total.
|
Semana 8 a Semana 52
|
|
Taxa de mudança da semana 8 para a semana 104 na inclinação do VEF1 pós-BD na população FeNO
Prazo: Semana 8 a Semana 104
|
Taxa de alteração da semana 8 à semana 104 na inclinação pós-BD do FEV1 na população FeNO.
|
Semana 8 a Semana 104
|
|
Alteração desde a linha de base até a semana 52 no FEV1 pré-BD nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Mudança desde o início até a semana 52 no FEV1 pré-BD nas populações FeNO e Total.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Mudança desde o início até a semana 52 no VEF1 pós-BD nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Alteração desde o início até a semana 52 no FEV1 pós-BD nas populações FeNO e Total.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Taxa de exacerbação grave anualizada durante o período de 52 semanas nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Exacerbação definida como uma deterioração da asma requerendo uso de corticosteroides sistêmicos por ≥3 dias; ou internação ou ida ao pronto-socorro por asma, necessitando de corticosteroides sistêmicos.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base até a semana 52 nos níveis de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Mudança da linha de base até a semana 52 nos níveis de FeNO nas populações FeNO e Total.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração desde o início até a semana 52 nos 7 itens do Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
O ACQ-7 foi projetado para medir tanto a adequação do controle da asma quanto a mudança no controle da asma.
Uma pontuação global varia entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
Maior pontuação indica menor controle da asma.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração desde a linha de base até a semana 52 em % de FEV1 pré-BD previsto nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Mudança da linha de base até a semana 52 em % de FEV1 pré-BD previsto nas populações FeNO e Total.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Mudança desde o início até a semana 52 na Capacidade Vital Forçada (FVC) nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Mudança desde o início até a semana 52 em FVC nas populações FeNO e Total.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Taxa de variação da semana 8 para a semana 104 na inclinação do FEV1 pós-BD na população total
Prazo: Semana 8 a Semana 104
|
Taxa de variação da semana 8 para a semana 104 na inclinação do VEF1 pós-BD na população total.
|
Semana 8 a Semana 104
|
|
Alteração desde a linha de base até a semana 104 no FEV1 pré-BD nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base para a semana 104
|
Alteração desde a linha de base até a semana 104 no FEV1 pré-BD nas populações FeNO e Total.
|
Linha de base para a semana 104
|
|
Alteração desde o início até a semana 104 no FEV1 pós-BD nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base para a semana 104
|
Alteração desde o início até a semana 104 no FEV1 pós-BD nas populações FeNO e Total.
|
Linha de base para a semana 104
|
|
Taxa de exacerbação grave anualizada durante o período de 104 semanas nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base para a semana 104
|
Exacerbação definida como uma deterioração da asma requerendo uso de corticosteroides sistêmicos por ≥3 dias; ou internação ou ida ao pronto-socorro por asma, necessitando de corticosteroides sistêmicos.
|
Linha de base para a semana 104
|
|
Mudança da linha de base até a semana 104 nos níveis de FeNO nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base para a semana 104
|
Mudança da linha de base até a semana 104 nos níveis de FeNO nas populações FeNO e Total.
|
Linha de base para a semana 104
|
|
Alteração desde o início até a semana 104 no ACQ-7 nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base para a semana 104
|
O ACQ-7 foi projetado para medir tanto a adequação do controle da asma quanto a mudança no controle da asma.
Uma pontuação global varia entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
Maior pontuação indica menor controle da asma.
|
Linha de base para a semana 104
|
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Alteração desde a linha de base até a semana 104 em % de FEV1 pré-BD previsto nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base para a semana 104
|
Mudança da linha de base até a semana 104 em % de FEV1 pré-BD previsto nas populações FeNO e Total.
|
Linha de base para a semana 104
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Mudança desde o início até a semana 104 FVC nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base para a semana 104
|
Mudança desde o início até a semana 104 FVC nas populações FeNO e Total.
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Linha de base para a semana 104
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Mudança desde a linha de base até a semana 52 no Questionário de Qualidade de Vida de Asma com Atividades Padronizadas (AQLQ(S)) nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
O AQLQ (S) foi concebido como um resultado auto-administrado relatado pelo paciente para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para os pacientes como resultado de sua asma.
Um escore global é calculado variando de 1 a 7. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
|
Linha de base até a semana 52
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Alteração desde o início até a semana 104 no AQLQ(S) nas populações FeNO e Total
Prazo: Linha de base para a semana 104
|
O AQLQ (S) foi concebido como um resultado auto-administrado relatado pelo paciente para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para os pacientes como resultado de sua asma.
Um escore global é calculado variando de 1 a 7. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
|
Linha de base para a semana 104
|
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Taxa de variação da semana 8 à semana 156 na inclinação pós-BD do FEV1 nas populações FeNO e Total
Prazo: Semana 8 a Semana 156
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Taxa de variação da semana 8 para a semana 156 na inclinação do FEV1 pós-BD nas populações FeNO e Total.
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Semana 8 a Semana 156
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para a semana 168
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Incidência de TEAEs e SAEs.
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Linha de base para a semana 168
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Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base para a semana 168
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Incidência de AESIs.
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Linha de base para a semana 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
16 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
8 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LPS16676
- 2021-003903-16 (Número EudraCT)
- U1111-1266-2849 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .