Estimulação transcraniana domiciliar no tratamento de pacientes com dor crônica refratária
18 de outubro de 2021 atualizado por: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Cérebro e Dor (BaP): Compreendendo os Mecanismos Centrais da Dor para Melhorar o Manejo de Pacientes com Dor Crônica Refratária
A dor crônica refratária representa uma condição de saúde grave e limitante que não responde à terapia farmacológica padrão. Assim, surge a necessidade de novas técnicas para tratar esse grupo de doenças, como a estimulação elétrica transcraniana (ETE). Este procedimento induz uma corrente elétrica de baixa intensidade através do couro cabeludo para modificar a excitabilidade das células cerebrais, facilitando assim mudanças nas redes neurais que podem ser disfuncionais em alguns pacientes com dor crônica.
O principal objetivo desta pesquisa é testar a eficácia de duas técnicas de tES, diferenciadas pela aplicação de corrente elétrica contínua ou alternada, para reduzir a intensidade da dor e aumentar os limiares de dor desses pacientes. Além disso, a intervenção é implementada em casa para os próprios pacientes, graças a um dispositivo estimulador portátil e conveniente, após uma sessão de treinamento fornecida por técnicos. Os pesquisadores podem acompanhar remotamente a adesão ao tratamento, pois o estimulador tem conexão permanente com seus computadores. Uma abordagem domiciliar significa uma alternativa de tratamento mais confortável e acessível para os pacientes, uma vez que eles não precisam ir às clínicas todos os dias para receber a estimulação; as vantagens tornam-se ainda mais relevantes no contexto da pandemia, uma vez que o risco de contágio é radicalmente minimizado.
Apesar do objetivo principal ser testar a eficácia do tES para melhorar a dor sofrida pelos pacientes, muitas outras áreas são consideradas como desfechos secundários por estarem intrinsecamente ligadas ou afetadas pela doença, como a interferência nas tarefas diárias provocadas pela dor, humor transtornos (depressão/ansiedade), fadiga, qualidade de vida, funcionamento físico e qualidade do sono; estas duas últimas variáveis são medidas com relógios actígrafos, além de questionários específicos. Por fim, examinam-se os mecanismos moduladores endógenos da dor através de testes sensoriais, nomeadamente Modulação Condicionada da Dor e Somatória Temporal da dor.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho visa dar respostas ao desafio da dor crónica refratária. A dor é definida como refratária quando várias terapias biomédicas baseadas em evidências falharam em atingir os objetivos do tratamento que podem incluir redução adequada da dor e/ou melhora no funcionamento diário, mesmo após avaliar e abordar adequadamente os fatores psicossociais que podem influenciar os resultados da dor. Neste sentido, por um lado, o estudo centra-se na deteção de biomarcadores centrais da modulação e processamento da dor que contribuam para um melhor conhecimento dos mecanismos de cronificação da dor e do processo de diagnóstico. Por outro lado, dada a baixa eficácia das terapêuticas farmacológicas ou não farmacológicas para os doentes estudados, explora-se a eficácia de novas alternativas terapêuticas (ETE). Em suma, o projeto permitirá a transferência de conhecimentos para a prática clínica em diversas vertentes, como o diagnóstico ou o tratamento.
Portanto, a pesquisa visa testar o papel da modulação/processamento central defeituoso da dor como mecanismos explicativos para a dor crônica. Um segundo objetivo principal é testar a eficácia da estimulação elétrica transcraniana (ETE) para modificar a disfunção do mecanismo central da dor e melhorar os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com dor crônica refratária.
Para conseguir isso, os investigadores selecionarão instrumentos válidos e confiáveis para avaliar a dor e os sintomas comórbidos em pacientes com dor crônica e as medidas de resultado mais sensíveis para avaliar a eficácia do tratamento tES. Os paradigmas dos testes sensoriais, nomeadamente a Modulação Condicionada da Dor, a Soma Temporal da Segunda Dor e os potenciais evocados relacionados com a dor através de registos eletroencefalográficos, atuarão como biomarcadores que se propõem correlacionar com a gravidade da doença da dor crónica ou alguns dos seus sintomas, e também como preditores do resultado do tratamento.
A amostra total inclui 120 doentes com dor refractária farmacorresistente, atendidos nas Unidades de Dor de dois Hospitais Públicos Galegos (36 homens, 84 mulheres).
Espera-se que o estudo contribua para a detecção e medidas preventivas de dor futura e diagnóstico de distúrbios de dor crônica, melhorando o prognóstico e desenvolvimento de intervenções viáveis centradas no paciente, fornecendo novas direções para pesquisas futuras sobre dor.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
120
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Número de telefone: +34 625 76 32 25
- E-mail: mteresa.carrillo@usc.es
Estude backup de contato
- Nome: J. Antonio Vázquez Millán
- E-mail: joseantonio.vazquez.millan@rai.usc.es
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15701
- Recrutamento
- University of Santiago de Compostela
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Contato:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Número de telefone: +34 625 76 32 25
- E-mail: mteresa.carrillo@usc.es
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Investigador principal:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
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Subinvestigador:
- Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
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Subinvestigador:
- Alberto González Villar, PhD
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Subinvestigador:
- Mónica Mayo Moldes
-
Subinvestigador:
- José Javier Carceller Ruíz
-
Subinvestigador:
- Pablo López País
-
Subinvestigador:
- Fátima Fernández Feijoó, BsC
-
Subinvestigador:
- J. Antonio Vázquez Millán, BsC
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Subinvestigador:
- Antonio Gil Ugidos, PhD Student
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Subinvestigador:
- Lara Rubal Otero, PhD Student
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrer de uma condição de dor crônica de natureza não cancerosa. Estão aptos a participar aqueles pacientes que relatam dor crônica mesmo após a superação de um processo oncológico, mas somente se tiverem alta médica definitiva e estiverem livres de radioterapia/quimioterapia há pelo menos doze meses.
- Sujeitos adultos (18-65 anos).
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo e auto-relatar a dor.
- Dor crônica existente que atinge uma intensidade de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, em média, nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Intensidade da dor de pelo menos 5 em um NRS 0-10 na semana anterior à inscrição.
- Diagnóstico de resistência farmacológica a medicamentos analgésicos na escada da OMS.
- O regime farmacológico deve ter se mantido estável por pelo menos dois meses anteriores ao ingresso, não devendo sofrer modificações durante todo o período da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Dor crônica derivada de doença oncológica atual.
- Grávidas ou mulheres em idade fértil que não tivessem contracepção eficaz durante todo o período do estudo.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, conforme autorrelatado.
- Sofrer de condições médicas instáveis (por exemplo, diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Dispositivos ferromagnéticos intracranianos ou estimulador implantado (estimulador dos gânglios da base, estimulação do nervo vago).
- Antecedentes de, ou epilepsia ativa.
- História de neurocirurgia, doenças psiquiátricas além de ansiedade ou depressão, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência e/ou lesões corticais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Quinze sessões de estimulação aplicadas com frequência diária durante um período ininterrupto de tempo que compreende pouco mais de duas semanas.
A intensidade de corrente de 2mA é aplicada durante 20 minutos no M1 esquerdo, com eletrodo anódico colocado em C3 e catódico em FP2, seguindo o International 10-20 EEG System.
A aceleração e a desaceleração compreendem 15 segundos no início e no final do período de estimulação.
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Ao aplicar uma corrente baixa sobre o córtex através do couro cabeludo, esta técnica pode excitar ou inibir a atividade neural, modulando assim processos cerebrais como a percepção da dor e induzindo mudanças relativamente sustentadas na excitabilidade cortical e neuroplasticidade. O dispositivo de estimulação elétrica transcraniana baseado em casa consiste em um arnês personalizado com locais de eletrodos fixos e cabeamento integrado feito para uma configuração simplista para estimulação tDCS/tACS. Os sistemas são equipados com recursos de controle de dose rigorosos que fornecem controle confiável sobre a intensidade e o tempo de estimulação, tornando esses dispositivos uma alternativa clínica viável e segura. O equipamento é projetado especificamente para autoconfiguração fácil e simplista e permite que os pesquisadores verifiquem remotamente a posição dos eletrodos e também monitorem a sessão de estimulação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
Quinze sessões de estimulação aplicadas com frequência diária durante um período ininterrupto de tempo que compreende pouco mais de duas semanas.
Dois eletrodos serão colocados em F3 e F4 e conectados juntos para tACS de 10 Hz (ou a frequência que apresentar melhor sensibilidade ou especificidade), e um eletrodo em Pz será o eletrodo de retorno.
Esta configuração é usada para estimular a região cortical somatossensorial.
A estimulação terá duração de 20 minutos, com aceleração e desaceleração de 15 segundos no início e no final da sessão.
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Ao aplicar uma corrente baixa sobre o córtex através do couro cabeludo, esta técnica pode excitar ou inibir a atividade neural, modulando assim processos cerebrais como a percepção da dor e induzindo mudanças relativamente sustentadas na excitabilidade cortical e neuroplasticidade. O dispositivo de estimulação elétrica transcraniana baseado em casa consiste em um arnês personalizado com locais de eletrodos fixos e cabeamento integrado feito para uma configuração simplista para estimulação tDCS/tACS. Os sistemas são equipados com recursos de controle de dose rigorosos que fornecem controle confiável sobre a intensidade e o tempo de estimulação, tornando esses dispositivos uma alternativa clínica viável e segura. O equipamento é projetado especificamente para autoconfiguração fácil e simplista e permite que os pesquisadores verifiquem remotamente a posição dos eletrodos e também monitorem a sessão de estimulação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulação simulada
A montagem dos eletrodos será ou tDCS (para metade dos participantes) ou montagem tACS (para a outra metade), e vamos apenas aplicar a corrente nos termos das rampas, mas sem corrente no intervalo entre as rampas que praticamente compreende toda a sessão.
Já para os outros dois grupos, quinze sessões de estimulação simulada serão agendadas diariamente em um período ininterrupto de duas semanas.
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Ao aplicar uma corrente baixa sobre o córtex através do couro cabeludo, esta técnica pode excitar ou inibir a atividade neural, modulando assim processos cerebrais como a percepção da dor e induzindo mudanças relativamente sustentadas na excitabilidade cortical e neuroplasticidade. O dispositivo de estimulação elétrica transcraniana baseado em casa consiste em um arnês personalizado com locais de eletrodos fixos e cabeamento integrado feito para uma configuração simplista para estimulação tDCS/tACS. Os sistemas são equipados com recursos de controle de dose rigorosos que fornecem controle confiável sobre a intensidade e o tempo de estimulação, tornando esses dispositivos uma alternativa clínica viável e segura. O equipamento é projetado especificamente para autoconfiguração fácil e simplista e permite que os pesquisadores verifiquem remotamente a posição dos eletrodos e também monitorem a sessão de estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor autorreferida
Prazo: A medida pré-tratamento é a média da intensidade da dor dos quinze dias anteriores ao tratamento; Considerando que a medida pós-tratamento é a média de quinze dias após o término do tratamento
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Os participantes devem avaliar a intensidade de sua dor por meio de uma versão online de uma Escala Numérica de Avaliação de onze pontos (0 a 10), de modo que quanto maior a pontuação, pior a dor.
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A medida pré-tratamento é a média da intensidade da dor dos quinze dias anteriores ao tratamento; Considerando que a medida pós-tratamento é a média de quinze dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade global da síndrome de dor crônica
Prazo: Os participantes completarão o MPI um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Índice composto sobre a gravidade da condição de dor crônica, levando em consideração diversos parâmetros como limitações sociais e profissionais decorrentes da dor, frequência e intensidade das crises de dor, entre outros.
A gravidade da síndrome de dor crônica é avaliada com pontuações globais e subescalas do Inventário de Dor Multidimensional (MPI).
Escores mais altos são indicativos de pior condição de saúde.
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Os participantes completarão o MPI um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Limiar de dor de pressão
Prazo: Os limiares de dor à pressão serão avaliados em sessões laboratoriais presenciais, que aconteceriam um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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O limiar de dor à pressão é definido como a força mínima necessária para induzir a dor no participante, medida por meio de um algômetro manual e operacionalizada em kPa.
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Os limiares de dor à pressão serão avaliados em sessões laboratoriais presenciais, que aconteceriam um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Limiar de dor de calor
Prazo: Os limiares de dor ao calor serão avaliados em sessões laboratoriais presenciais, que aconteceriam um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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O limiar de dor pelo calor é estabelecido como a temperatura, medida em graus Celsius, na qual o participante começa a sentir dor, usando um estimulador térmico.
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Os limiares de dor ao calor serão avaliados em sessões laboratoriais presenciais, que aconteceriam um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Interferência na vida diária causada pela dor
Prazo: A interferência da dor será avaliada em sessões laboratoriais presenciais, que aconteceriam um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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As subescalas do Inventário Multidimensional de Dor (MPI) são utilizadas para avaliar se os pacientes costumam deixar de fazer ou não são capazes de realizar algumas atividades e tarefas diárias devido à dor que sofrem.
O teste consiste em uma escala numérica de pontuação de sete pontos (0 a 6), de modo que quanto maior a pontuação, mais pronunciada é a interferência devido à dor.
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A interferência da dor será avaliada em sessões laboratoriais presenciais, que aconteceriam um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida será avaliada um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Estado geral de saúde considerando a funcionalidade física, emocional e social, bem como a saúde física e mental.
A qualidade de vida é medida usando o Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Escores mais altos são indicativos de melhor condição de saúde.
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A qualidade de vida será avaliada um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Condição física e funcionamento
Prazo: As estimativas sobre o gasto energético diário, com base em sessões sedentárias e de atividade, são registradas com actígrafos de pulseira que os participantes devem usar durante todo o período da pesquisa.
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Envolvimento e tempo gasto em atividades físicas ou exercícios.
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As estimativas sobre o gasto energético diário, com base em sessões sedentárias e de atividade, são registradas com actígrafos de pulseira que os participantes devem usar durante todo o período da pesquisa.
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Qualidade e distúrbios do sono
Prazo: Os participantes completarão o PQSI em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Hábitos de sono dos participantes e o grau em que eles percebem esse sono como restaurador.
A qualidade do sono é medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Pontuações mais altas são indicativas de pior qualidade do sono.
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Os participantes completarão o PQSI em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Qualidade e distúrbios do sono
Prazo: Pulseiras actígrafas são fornecidas aos pacientes quinze dias antes do início do tratamento, assim os hábitos de sono são monitorados desde esse momento, até quinze dias após o término do tratamento
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Hábitos de sono dos participantes, como tempo total de sono.
Este parâmetro do sono é medido usando os dados registrados para actígrafos de pulseira que os participantes devem usar durante todo o período da pesquisa.
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Pulseiras actígrafas são fornecidas aos pacientes quinze dias antes do início do tratamento, assim os hábitos de sono são monitorados desde esse momento, até quinze dias após o término do tratamento
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Dor desagradável
Prazo: A medida pré-tratamento é a média do desconforto da dor obtida em quinze avaliações diárias anteriores ao tratamento; Considerando que a medida pós-tratamento é a média obtida nos quinze dias após o término do tratamento
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Componente afetivo da dor, que se refere ao desconforto ou angústia que a dor provoca nos pacientes.
Os participantes devem avaliar o desconforto produzido pela dor por meio de uma versão online de uma Escala Numérica de Avaliação de onze pontos (0 a 10), de modo que quanto maior a pontuação, mais estressante é a dor.
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A medida pré-tratamento é a média do desconforto da dor obtida em quinze avaliações diárias anteriores ao tratamento; Considerando que a medida pós-tratamento é a média obtida nos quinze dias após o término do tratamento
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Transtornos de Humor
Prazo: Os participantes completarão o HADS em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Sintomatologia depressiva e ansiosa que pode coincidir com quadros de dor crónica.
As alterações de humor são medidas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Pontuações mais altas são indicativas de um estado de humor pior.
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Os participantes completarão o HADS em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Ansiedade
Prazo: A medida pré-tratamento é a média dos níveis de ansiedade obtidos em quinze avaliações diárias anteriores ao tratamento; Considerando que a medida pós-tratamento é a média obtida nos quinze dias após o término do tratamento
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O nível geral de ansiedade é avaliado com frequência diária por meio de uma versão online de uma Escala Numérica de Avaliação de onze pontos (0-10), de modo que quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.
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A medida pré-tratamento é a média dos níveis de ansiedade obtidos em quinze avaliações diárias anteriores ao tratamento; Considerando que a medida pós-tratamento é a média obtida nos quinze dias após o término do tratamento
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Fadiga
Prazo: A fadiga é registrada com frequência diária desde os quinze dias anteriores ao início do tratamento, até quinze dias após o término do tratamento. Os participantes completarão o MFIS em dois momentos, isto é, um ou dois dias antes e depois do tratamento.
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Cansaço que pode resultar em dificuldades para realizar tarefas físicas ou psicológicas.
A fadiga e suas consequências são medidas usando a Escala de Fadiga de Impacto Modificada (MFIS).
Escalas numéricas de onze pontos (0-10) também são usadas para avaliar os níveis de fadiga diária.
Em ambos os casos, escores mais altos são indicativos de maior fadiga.
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A fadiga é registrada com frequência diária desde os quinze dias anteriores ao início do tratamento, até quinze dias após o término do tratamento. Os participantes completarão o MFIS em dois momentos, isto é, um ou dois dias antes e depois do tratamento.
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Os cuidadores são convidados para uma entrevista face a face com os pesquisadores um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Os níveis de estresse a que são submetidos os cuidadores de pacientes com dor crônica são avaliados por meio da Zarit Burden Interview (ZBI) para avaliar se o tratamento com tES significa uma redução na sobrecarga derivada das tarefas de cuidar.
Pontuações mais altas são indicativas de uma sobrecarga mais pronunciada do cuidador.
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Os cuidadores são convidados para uma entrevista face a face com os pesquisadores um ou dois dias antes do início do tratamento e um ou dois dias após o término do tratamento.
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Satisfação global com o tratamento e melhora autopercebida
Prazo: Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento alguns dias após o término.
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Os pacientes são solicitados a avaliar sua satisfação com o tratamento tES e se eles acreditam que ajudou a melhorar seu estado de saúde, usando um questionário elaborado ad hoc.
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Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento alguns dias após o término.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta endógena de inibição da dor
Prazo: O procedimento de CPM será realizado em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes e depois do tratamento, para avaliar se o tratamento com tES é capaz de restaurar alguma disfunção nessa rede inibitória de dor.
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O sistema inibitório da dor será avaliado através do paradigma da Modulação Condicionada da Dor (CPM), que consiste na redução da dor provocada por um determinado estímulo nocivo (i.e., estímulo teste) quando outro estímulo doloroso (i.e., estímulo condicionado) é aplicado a um área remota (ou seja, a dor inibe a dor).
Tentativamente, usaremos a imersão em água fria da mão não dominante como estímulos condicionantes; enquanto os estímulos de teste serão os limiares de dor à pressão usando um algômetro digital, que coloca pressão progressivamente mais forte sobre a área lateral do antebraço dominante.
Diferenças no limiar de dor à pressão entre a condição padrão e quando o CS é aplicado são assumidas como um índice de resposta inibitória à dor.
Valores negativos são indicativos de uma maior resposta inibitória à dor.
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O procedimento de CPM será realizado em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes e depois do tratamento, para avaliar se o tratamento com tES é capaz de restaurar alguma disfunção nessa rede inibitória de dor.
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Resposta endógena de facilitação da dor
Prazo: O procedimento de TSSP será realizado em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes e depois do tratamento, para avaliar se o tratamento com tES é capaz de restaurar alguma disfunção nessa rede facilitadora da dor.
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O sistema amplificador de dor será avaliado através do paradigma Temporal Summation of Second Pain (TSSP), que consiste no aumento das sensações subjetivas de dor devido à aplicação de estímulos nocivos repetidos sobre a mesma área corporal, mesmo quando esses estímulos são iguais em termos de intensidade intensidade e duração.
Valores positivos são indicativos de um maior escore de facilitação da dor.
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O procedimento de TSSP será realizado em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes e depois do tratamento, para avaliar se o tratamento com tES é capaz de restaurar alguma disfunção nessa rede facilitadora da dor.
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Atividade cerebral elétrica em diversas condições
Prazo: O EEG será registrado em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes e um ou dois dias após o tratamento.
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Usando a eletroencefalografia, vamos capturar a rede de modo padrão do cérebro de pacientes com dor crônica.
Além disso, registraremos os potenciais evocados provocados por diversos tipos de estímulos térmicos nocivos, pois podem estar refletindo como os sinais nociceptivos são processados pelo cérebro.
Pretendemos fazer uma análise de tempo-frequência e conectividade do EEG prestando atenção especial às principais bandas de frequência envolvidas na percepção nociceptiva, como as bandas teta, alfa e gama.
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O EEG será registrado em dois momentos, ou seja, um ou dois dias antes e um ou dois dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Choe MK, Lim M, Kim JS, Lee DS, Chung CK. Disrupted Resting State Network of Fibromyalgia in Theta frequency. Sci Rep. 2018 Feb 1;8(1):2064. doi: 10.1038/s41598-017-18999-z.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-PN133
- 2021-000804-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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