Insomnia in the Patient With Schizophrenic Disorder: Evaluation of a CBT and Psychoeducational Intervention
Insomnia in the Patient With Schizophrenic Disorder: Evaluation of a Cognitive Behavioural and Psychoeducational Intervention
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08027
- Nou Barris Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Insomnia disorder (ISI scale)
- Schizophrenic disorder
Exclusion Criteria:
- Presence of severe psychopathological alteration
- Inability to understand the Spanish language or difficulties writing or reading
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intrervention group
One and a half hour sessions (6 sessions) of cognitive behavioural therapy and psychoeducation.
The sessions will consist of: sleep hygiene, cognitive therapy, bedtime restriction, stimulus control and relaxation.
|
Six sessions of cognitive behavioural and psychoeducational therapy will be conducted to treat insomnia.
|
|
Sem intervenção: Control group
routine clinical follow-up
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in the severity of insomnia, mesured with the Spanish version of the Insomnia Severity Insomnia
Prazo: Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
Insomnia severity was assessed using the Insomnia Severity Index (ISI) (Morin, 1993), a self-applied instrument designed to briefly assess the severity of insomnia in the general population based on the diagnostic criteria of the DSM-IV and the ICSD.
A 5-point Likert scale is used to rate each item (0 = no problem; 4 = very severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 28.
The total score is interpreted as follows: not clinically significant insomnia (0-7); subthreshold insomnia (8-14); moderate insomnia (15-21); and severe insomnia (22-28) This scale has been found to have adequate psychometric properties in studies conducted using English version (Bastien et al, 2001), with internal reliability values (Cronbach's a) between 0.74 and 0.90, and test-retest reliability equal to 0.89 one month after evaluation, 0.77 two months after, and 0.73 three months after.
Two validation studies of the Spanish version of the ISI (Fernandez-Mendoza et al., 2012; Sierra et al, 2008)
|
Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
|
Change in the quality of sleep, mesured with the Spanish version of The Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
The quality of sleep has been analysed by The Pittsburgh Sleep Quality Index, which is made up of 19 self-administered questions.
The 19 self-rated questions assess a wide variety of factors relating to sleep quality, including estimates of sleep duration and latency and of the frequency and severity of specific sleep-related problems.
These I9 items are grouped into seven component scores, each weighted equally on a O-3 scale.
The seven component scores are then summed to yield a global PSQI score, which has a range of 0-21; higher scores indicate worse sleep quality (Buysse et al. 1989) .
This tool has shown in its English version acceptable measures of internal homogeneity, consistency, and validity were obtained.
A global PSQI score greater than 5 yielded a diagnostic sensitivity of 89.6% and specificity of 86.5% in distinguishing good and poor sleepers (Buysse et al. 1989) Tool that has been adapted in its Spanish version (Macias Fernandez and Royuela Rico 1996)
|
Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in health-related quality of life , mesured with the Spanish version of EuroQol-5D Scale
Prazo: Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
Health-related quality of life (HRQoL) has been assessed using the EuroQol-5D Scale (EQ-5D) (EuroQol Group 1990) a self-applied scale that is quick and easy to administer, yielding a multidimensional description of general health as well as a numerical health profile.
The scale is made up of two parts, the EQ-5D descriptive system, 5 dimensions (mobility, self- care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/de- pression), each with 3 levels of severity (value 1 = no problems, value 2 = some problems, value 3 = severe problems) and the visual analogue scale (EQ-VAS) (value 0 = worst and value 100 = best imaginable health status).
This scale has been validated in Spain by Xavier Badia (Badia et al. 1999).
For psychometric properties, the scale presented a test-retest reliability between 0.86 and 0.90 (van Agt et al. 1994) and a strong correlation with the SF-36 scale.
The EQ-5D scale has also been shown to be valid for use with patients with schizophrenia (Prieto et al. 2004)
|
Changes in baseline scores at 6 weeks (end of six sessions CBT - Intervention group), at 6 months (Intervention gruop & control group) and at 9 months (Intervention gruop & control group)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Batalla-Martin, RN, MSc, Nou Barris Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NBMH01/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .