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Farmacocinética do Gel Oral de Atropina

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Venkata Yellepeddi, University of Utah

Farmacocinética de dose única de gel oral de atropina em adultos saudáveis

Avaliar a farmacocinética de dose única da formulação de gel de atropina após administração tópica na cavidade oral de adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto de dose única, centro único, da farmacocinética do gel de atropina (0,01% p/p) após administração oral tópica em adultos saudáveis. Os participantes do estudo serão recrutados pelos Drs. Murphy, Darro e Yellepeddi no Center for Clinical and Translation Science (CCTS), University of Utah. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão recrutados no estudo após a assinatura do consentimento informado. Cada um dos 10 participantes receberá 1 grama de gel de atropina (0,01% p/p) contendo 0,1 mg de atropina via autoadministração de gel na cavidade oral. O Dr. Yellepeddi é um farmacêutico licenciado no estado de Utah e treinará indivíduos na administração de gel de atropina na cavidade oral. Uma série de amostras de sangue cronometradas (0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas, 7 mL cada ponto de tempo) serão coletadas em tubos comerciais e o plasma será separados por centrifugação. As amostras de plasma serão armazenadas congeladas até posterior análise pelo Centro de Toxicologia Humana (CHT) da Universidade de Utah.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado e autorização por escrito.
  2. Os participantes do estudo devem ser capazes de preencher o consentimento e todas as avaliações do estudo escritas no idioma inglês.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da triagem
  2. Tratamento de quimioterapia ou radioterapia nos últimos três meses

  3. Insuficiência renal grave definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 calculado usando a equação de creatinina CKD-EPI:

    eGFR (mL/min/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x máx(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 Idade x 1,018 [se mulher] x 1,159 [se negra]

    Onde,

    1. k=0,7 se mulher
    2. k=0,9 se masculino
    3. α=-0,329 se mulher
    4. α=-0,411 se homem
    5. min=O mínimo de Scr/k ou 1
    6. max=O máximo de Scr/k ou 1
    7. Scr = creatinina sérica (mg/dL)

  4. Hepatite aguda nos últimos 6 meses, história prévia de cirrose, insuficiência hepática aguda ou descompensação aguda de insuficiência hepática crônica; e/ou qualquer um dos seguintes resultados de exames de sangue, para qualquer indivíduo, quando avaliado para elegibilidade:

    1. Bilirrubina > 3 x limite superior do normal (LSN). [LSN para bilirrubina = 1,4 mg/dL]
    2. Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) > 3 x valores LSN usados ​​pelo laboratório que realiza o teste. [ULN para AST = 40 U/L, LSN para ALT = 60 U/L]
    3. Fosfatase alcalina (ALP) > 3 x LSN [ULN para ALP = 126 U/L)
  5. Lesões deformantes da cavidade oral
  6. Radioterapia anterior de cabeça e/ou pescoço
  7. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade à atropina e/ou Carbopol 980 NF ou qualquer carbômero
  8. Pacientes com problemas cardíacos, como cardiopatia congênita, insuficiência cardíaca, doença coronariana, infarto do miocárdio e arritmia
  9. Pacientes com glaucoma agudo que pode ser exacerbado com a administração de atropina.
  10. Pacientes com estenose parcial do piloro ou outras doenças relacionadas à obstrução gastrointestinal.
  11. Pacientes diagnosticados com retenção urinária
  12. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo
  13. Pacientes recebendo medicamentos anticolinérgicos no início do estudo.
  14. Pacientes que estão recebendo imunossupressão
  15. Pacientes que estão sendo tratados ativamente para uma infecção
  16. Pacientes com histórico de obstrução das glândulas salivares ou cálculos
  17. Pacientes com história de doença pulmonar crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  18. Pacientes com via aérea artificial (traqueostomia)
  19. Paciente em uso de inibidores da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,1 mg de atropina
1 grama de gel por aplicação tópica na cavidade oral uma vez.
Medicamento: Gel de sulfato de atropina (0,01%)
Uma enfermeira pesquisadora medirá 1 grama de gel usando uma colher medidora calibrada e fornecerá ao participante para auto-administração.
Outros nomes:
  • Gel de atropina, gel mucoadesivo de atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o tempo do parâmetro farmacocinético para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) em adultos saudáveis ​​para verificar se a atropina atingirá concentrações detectáveis ​​no plasma após administração tópica oral em formulação de gel.
Prazo: O Tmax será avaliado nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.
Calcule o parâmetro farmacocinético Tmax após administração oral tópica de gel de atropina a 0,01%.
O Tmax será avaliado nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.
Avalie o tempo do parâmetro farmacocinético para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) em adultos saudáveis ​​para verificar se a atropina atingirá concentrações detectáveis ​​no plasma após administração tópica oral em formulação de gel.
Prazo: A Cmax será avaliada nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.
Calcular o parâmetro farmacocinético Cmax após administração oral tópica de gel de atropina
A Cmax será avaliada nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.
Avalie a área sob a curva do parâmetro farmacocinético (AUC) em adultos saudáveis ​​para verificar se a atropina atingirá concentrações detectáveis ​​no plasma após administração tópica oral em formulação de gel.
Prazo: A AUC será avaliada nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.
Calcular o parâmetro farmacocinético AUC após administração oral tópica de gel de atropina
A AUC será avaliada nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.
Avalie o volume de distribuição do parâmetro farmacocinético (Vd) em adultos saudáveis ​​para ver se a atropina atingirá concentrações detectáveis ​​no plasma após administração tópica oral em formulação de gel.
Prazo: O Vd será avaliado nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.
Calcular o parâmetro farmacocinético Vd após administração oral tópica de gel de atropina
O Vd será avaliado nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.
Avalie a depuração do parâmetro farmacocinético (CL) em adultos saudáveis ​​para ver se a atropina atingirá concentrações detectáveis ​​no plasma após administração oral tópica em formulação de gel.
Prazo: O CL será avaliado nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.
Calcular o parâmetro farmacocinético CL após administração oral tópica de gel de atropina
O CL será avaliado nos tempos 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a administração do gel na cavidade oral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Venkata K. Yellepeddi, PhD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 144918

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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