Register Study: Implementação da Terapia de Eletroestimulação Faríngea para o Tratamento da Disfagia Neurogênica Aguda (R:IphEst)

A disfagia neurogênica ocorre com a interrupção dos sistemas ou processos neurológicos envolvidos na execução da deglutição coordenada e segura. É frequente em doentes com doenças neurológicas, nomeadamente em doentes internados em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) que se encontram entubados (até 62%) e/ou traqueostomizados (até 83%). A disfagia é um dos sintomas mais comuns e perigosos de muitas doenças neurológicas. Por exemplo, a disfagia é encontrada em 50% - 60% de todos os pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática. Esses pacientes têm 4 vezes mais chances de desenvolver pneumonia por aspiração e têm uma taxa de mortalidade mais alta. Em pacientes com doença de Parkinson, a pneumonia devido à disfagia é a causa mais comum de morte. Além disso, a disfagia neurogênica pode ter um impacto significativo na qualidade de vida, na eficácia da medicação e na desnutrição. Os pacientes com disfagia neurogênica são submetidos a uma triagem padronizada e, se indicado, a uma avaliação complementar da disfagia o mais rápido possível para garantir o melhor atendimento possível.

A disfagia era tratada de forma conservadora com programas de exercícios baseados em evidências, adaptados individualmente para cada paciente. Nos últimos anos, a eletroestimulação faríngea foi estabelecida e mostrou um impacto positivo no resultado. De fato, esse tipo de terapia não só se tornou um complemento à terapia existente, mas uma alternativa importante para pacientes difíceis de tratar por outros meios.

O Phagenyx® é um dispositivo médico, que ultimamente tem sido usado com mais frequência em vários hospitais para tratamento de disfagia neurogênica. Por quase duas décadas, a eletroestimulação faríngea foi desenvolvida e otimizada. Esta terapia inicia alterações no córtex motor da deglutição através da neuroplasticidade, bem como alterações locais na arquitetura sensorial periférica associada à deglutição. Bath e colegas relataram recentemente a eficácia da eletroestimulação faríngea (Phagenyx®) em várias condições neurológicas.

Como resultado dos estudos atuais publicados, será avaliado o uso da sonda de eletroestimulação faríngea em pacientes selecionados com doenças neurológicas com disfagia neurogênica moderada a grave.

Este estudo começará inicialmente como um projeto de garantia de qualidade com o objetivo de estendê-lo a um estudo de registro multicêntrico.

Objetivo:

Os investigadores pretendem demonstrar a eficácia da eletroestimulação faríngea para o tratamento da disfagia neurogênica moderada a grave, registrando sistematicamente parâmetros específicos relevantes para a disfagia. Atualmente, ainda é incerto até que ponto os pacientes com disfagia neurogênica no contexto de uma doença neurológica não aguda poderiam se beneficiar desse método.

As questões de pesquisa podem ser formuladas da seguinte forma:

O uso da sonda de eletroestimulação faríngea influencia no desfecho da disfagia em pacientes com disfagia neurogênica moderada a grave? Em que período de tempo após a terapia o uso da sonda de eletroestimulação faríngea pode levar à ingestão de alimentos por via oral e/ou remoção de uma cânula traqueal?

Desenho do estudo / Metodologia:

O projeto será realizado como um estudo de registro como parte de um projeto de garantia de qualidade. Serão incluídos todos os pacientes com disfagia neurogênica moderada a grave, que apresentem potencial para reabilitação. A gravidade da disfagia será primeiro classificada com triagens e pontuações clinicamente validadas. Esses testes incluem o Gugging Swallowing Screen (GUSS), a Disfagia Severity Rating Scale (DSRS) e o Bogenhausen Dysphagia Score (BODS 1+2). A Avaliação Endoscópica Fibreótica da Deglutição (FEES), padrão ouro para classificação da disfagia, é utilizada como avaliação instrumental. No cenário desses testes padronizados, os investigadores realizarão a Escala de Aspiração de Penetração (PAS) validada e a Escala de Severidade de Secreção (SSS) para avaliar a gravidade da disfagia. Esses dados serão coletados antes da terapia de estimulação.

A terapia de estimulação faríngea segue um protocolo padronizado. Um tubo de alimentação especial (Phagenyx®) equipado com eletrodos de estimulação é colocado no estômago através da nasofaringe. Pode ser usado tanto para terapia quanto para nutrição e permanece no paciente como um tubo de alimentação convencional. A terapia é realizada com um dispositivo de estimulação conectado ao cateter nasogástrico. Para pacientes cooperativos, um limiar de estimulação individual (valor em miliamperes (mA)); limiar de estimulação/limite de tolerância) é determinado. Com base em 3 valores para o limite inferior e 3 valores para o nível do limite superior, o valor de estimulação ideal é calculado. A terapia de eletroestimulação ocorre por 10 minutos neste valor. Em pacientes não cooperativos, um valor padronizado de 12 miliamperes (mA) é administrado. Um máximo de 6 tratamentos no total podem ser administrados ao paciente, após o que o cateter será bloqueado eletronicamente para evitar que outros tratamentos sejam administrados ao paciente.

Regime e Regras de Tratamento:

O primeiro tratamento pode ocorrer a partir de 2 horas após a inserção do cateter. As sessões devem ocorrer idealmente em dias consecutivos, mas o intervalo não deve ser superior a 48 horas entre as sessões concluídas e não inferior a 14 horas. Isso é monitorado e controlado pelo software da estação base. Não há limite superior no intervalo entre o 3º e o 4º tratamentos para fornecer uma oportunidade para avaliação do paciente. O software é projetado para fornecer estímulo elétrico por 10 minutos em cada sessão. A sessão pode ser pausada manualmente pelo operador, se necessário, ou automaticamente pela estação base, se detectar um problema de contato do eletrodo. Em ambos os casos, o tratamento deve ser continuado dentro de 4 minutos após o início da pausa ou então a sessão é classificada como incompleta e deve ser repetida. No caso de uma sessão incompleta, e se o paciente concordar em continuar com o tratamento, é possível tentar repetir a sessão até mais 2 vezes dentro desse período de 14 horas. A Estação Base foi projetada para verificar a qualidade do contato para cada pulso de estímulo fornecido (5 pulsos por segundo). Caso a qualidade do contato caia abaixo do nível aceitável por um período contínuo de 10 segundos, o software alertará o operador e pausará automaticamente a sessão. Isso oferece uma oportunidade para o operador ajustar a posição do cateter ou do paciente para restaurar o contato. Se o intervalo de 48 horas entre os tratamentos for inevitavelmente ultrapassado, o contador de tratamentos no software é redefinido e alguns tratamentos devem ser repetidos. O contador é redefinido para zero se o intervalo de 48 horas for excedido entre qualquer um dos três primeiros tratamentos. O contador é redefinido para 3 se o intervalo for excedido após 3 tratamentos já terem sido administrados. Observação: O intervalo máximo de 48 horas não se aplica entre o tratamento 3 e 4 para permitir que o usuário avalie a resposta do paciente às três sessões de tratamento padrão. No caso de o limite de 48 horas ser inevitavelmente excedido em várias ocasiões devido a problemas (e o contador de tratamento redefinido para zero mais de uma vez), até 9 tratamentos completos podem, teoricamente, ser administrados. Não são permitidas mais de 15 sessões de tratamento (compostas de tratamentos completos e incompletos) para um único paciente.

Metodologia:

Este estudo é realizado em 3 fases. Fase 1: Os parâmetros neurológicos e disfágicos são avaliados sistematicamente com os seguintes exames de rotina. A escala de classificação modificada (mRS), o NIHSS, bem como um procedimento de triagem de deglutição à beira do leito (GUSS) e escalas e pontuações para ingestão de alimentos (DSRS, BODS 1+2) são coletados.

Além disso, o Padrão de Ouro para o diagnóstico da deglutição, a Avaliação Endoscópica Fibreótica da Deglutição (FEES), é realizado para avaliar a patologia da deglutição e classificar sua gravidade.

Fase 2: a estimulação faríngea é realizada por sonda nasogástrica (Phagenyx) por 10 minutos diários e por pelo menos 3 dias consecutivos. O número de repetições de estimulação depende do progresso da terapia (máximo de 6 estimulações) e de uma reavaliação interdisciplinar do potencial de reabilitação do paciente. Isso permite a tomada de decisão em relação a outras etapas de reabilitação. No final da estimulação, os mesmos parâmetros de antes são medidos.

Fase 3: ocorre antes da alta do paciente do hospital e inclui um reexame final usando os mesmos parâmetros de disfagia e neurológicos para documentar os efeitos a longo prazo.