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Testando um algoritmo de previsão em um sistema de telessaúde em execução para pacientes com DPOC

13 de agosto de 2023 atualizado por: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Um algoritmo preditivo usado para sinalizar o risco de exacerbações em um sistema de telessaúde pode fortalecer a eficácia e os resultados de custo-efetividade no monitoramento de pacientes com DPOC?

Este estudo testará um algoritmo de previsão de DPOC em um sistema de telessaúde do estudo anterior de grande escala dinamarquês, TeleCare North (NCT01984840). O algoritmo de previsão da DPOC visa apoiar as decisões clínicas, prevendo exacerbações em pacientes com DPOC com base em parâmetros fisiológicos selecionados (pressão arterial, saturação de oxigênio e pulso). Será realizado um estudo prospectivo, paralelo, randomizado e controlado com aproximadamente 200 participantes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vários estudos pedem pesquisas que investiguem a capacidade da telessaúde de prever exacerbações. O uso de ferramentas de previsão clínica pode ser promissor para melhorar os serviços de telessaúde relacionados à previsão de exacerbações e para apoiar a tomada de decisões. No entanto, mais pesquisas são necessárias para desenvolver, testar e validar algoritmos de previsão para garantir que esses algoritmos melhorem os resultados clínicos antes de serem amplamente implementados na prática.

Este estudo procura demonstrar que, por meio da telessaúde, a implementação de um algoritmo de previsão de DPOC pode ter potencial para apoiar a detecção precoce de exacerbações. O algoritmo de previsão da DPOC pode iniciar o tratamento oportuno, o que pode potencialmente levar a uma melhora na saúde dos pacientes com DPOC e a menos hospitalizações. O desfecho primário é o número de exacerbações definido como uma hospitalização aguda por todas as causas desde o início até o acompanhamento em ambos os grupos. O estudo levanta a hipótese de que a integração de um algoritmo de previsão de DPOC no sistema de telessaúde levará a um número significativamente menor de exacerbações por meio da identificação precoce e tratamento preventivo oportuno. O desfecho primário será analisado estatisticamente e a hipótese será testada entre os grupos.

Todos os participantes estão familiarizados com o sistema de telessaúde com antecedência. Além das medições monitoradas habituais dos participantes, eles são solicitados a medir sua saturação de oxigênio duas vezes por semana durante o período experimental.

Os participantes receberão os questionários; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 item, versão 2 Health Survey, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usabilidade Questionnaire, e um questionário contendo características demográficas selecionadas na linha de base e no Acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Stine Hangaard, PhD
  • Número de telefone: +4522444242
  • E-mail: svh@hst.aau.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Sisse Heiden, PhD
  • Número de telefone: +4528189779
  • E-mail: sih@hst.aau.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

A população do estudo consiste em pacientes com DPOC que já usam o sistema de telessaúde.

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres >18 anos
  • Diagnóstico de DPOC
  • Residência fixa no município de Aalborg.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de monitorar sinais vitais
  • Incapaz de preencher questionários de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os enfermeiros comunitários especializados em DPOC, responsáveis ​​pelos pacientes do grupo de intervenção, terão uma opção extra de alarme no sistema de telessaúde. O algoritmo de previsão de DPOC foi implementado pela empresa dinamarquesa, OpenTeleHealth, em seu sistema de telessaúde comercialmente disponível, Telekit, e assim, o algoritmo de previsão de DPOC foi aprovado para uso clínico como parte da marcação CE do sistema de telessaúde existente (classe I e IIa).
Outro: Algoritmo
Os participantes do grupo de intervenção receberão a oferta geral da intervenção de telessaúde, incluindo o sistema de telessaúde com o algoritmo de previsão de DPOC implementado. Os participantes são solicitados a medir seus sinais vitais e responder às perguntas relacionadas à DPOC como de costume. "Como de costume" refere-se a dias fixos na semana, segunda ou quinta-feira, em que os participantes devem medir seus sinais vitais. Além disso, os participantes devem medir semanalmente duas medidas de saturação de oxigênio tiradas do oxímetro de pulso na ponta do dedo.
Sem intervenção: Grupo de controle

Os enfermeiros comunitários especializados em DPOC responsáveis ​​pelos doentes do grupo de controlo irão experienciar apenas os alarmes habituais que são ativados no sistema de telessaúde, denominados Telekit, e são baseados em valores baixos ou altos de sinais vitais. As enfermeiras comunitárias especializadas em DPOC não são instruídas a agir de maneira diferente em comparação com a forma como agem normalmente. Isso envolve que os enfermeiros comunitários especializados em DPOC monitorem como de costume e respondam a dados divergentes como de costume.

Os participantes do grupo de controle recebem a prática usual, que inclui a oferta geral da intervenção de telessaúde. Os participantes do grupo de controle são instruídos a fazer exatamente os mesmos procedimentos que os participantes do grupo de intervenção.

Os enfermeiros comunitários especializados em DPOC, responsáveis ​​pelos pacientes do grupo de controle, continuam monitorando os participantes como de costume, mas são informados de que mais medições de saturação de oxigênio estarão presentes para os participantes incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O desfecho primário é o número de exacerbações definido como uma hospitalização aguda por todas as causas desde o início até o acompanhamento em ambos os grupos. O estudo levanta a hipótese de que a integração de um algoritmo de previsão de DPOC no sistema de telessaúde levará a um número significativamente menor de exacerbações por meio da identificação precoce e tratamento preventivo oportuno
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12v2) no nível individual desde o início até o acompanhamento em 6 meses.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usando SF-12v2 no nível individual desde o início até o acompanhamento em 6 meses. O estudo levanta a hipótese de que a diferença na QVRS desde o início até o acompanhamento em ambos os grupos diminui, uma vez que os participantes viveram seis meses a mais com DPOC. No entanto, espera-se que a diminuição da QVRS seja menor para o grupo intervenção em comparação com o grupo controle
Acompanhamento de 6 meses
Comparar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D-5L) no nível individual desde o início até o acompanhamento em 6 meses.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usando EQ-5D-5L no nível individual desde o início até o acompanhamento em 6 meses. O estudo levanta a hipótese de que a diferença na QVRS desde o início até o acompanhamento em ambos os grupos diminui, uma vez que os participantes viveram seis meses a mais com DPOC. No entanto, espera-se que a diminuição da QVRS seja menor para o grupo intervenção em comparação com o grupo controle
Acompanhamento de 6 meses
Comparar o ICER (EQ-5D-5L) medido como o custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) no nível individual desde o início até o acompanhamento em 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A relação de custo-efetividade incremental ou ICER medido como o custo total por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos para as categorias de custo incluídas no estudo desde o início até o acompanhamento em seis meses. Supõe-se que o custo dos contatos hospitalares diminuirá, mas não se sabe se esse custo é compensado por um aumento em outras categorias de custos, como cuidados comunitários
Acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base
Avaliar o nível de alfabetização em saúde dos participantes no início do estudo usando o HLS-EU-Q16, apoiado por uma avaliação adicional com o TOFHLA dinamarquês durante o período experimental para examinar se o efeito do algoritmo de previsão de DPOC é semelhante em pacientes com DPOC, independentemente da saúde nível de alfabetização
Linha de base
Estimativa do nível de alfabetização em saúde da enfermeira comunitária especializada em DPOC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
Examinar se a estimativa da enfermeira comunitária especializada em DPOC do nível de alfabetização em saúde do participante individual influencia o efeito do algoritmo de previsão de DPOC
Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
Avaliação das experiências de enfermeiras comunitárias especializadas em DPOC com a usabilidade do algoritmo de previsão de DPOC
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Avaliar as experiências de enfermeiras comunitárias especializadas em DPOC com a usabilidade do algoritmo de previsão de DPOC usando entrevistas
Acompanhamento de 6 meses
Avaliação das experiências dos participantes com a usabilidade do sistema de telessaúde
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Avaliar as experiências dos participantes com a usabilidade do sistema de telessaúde após a conclusão do teste usando o questionário D-TUQ
Acompanhamento de 6 meses
Avaliação da experiência dos participantes com aspectos éticos de dados
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Avaliar as experiências dos participantes com os aspectos éticos dos dados após a conclusão do estudo usando entrevistas de pesquisa qualitativa
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-068-01060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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