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O efeito clínico da pregabalina na dor neuropática em pacientes com sensibilização central após artroplastia total do joelho

4 de abril de 2022 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea

O efeito clínico da pregabalina na dor neuropática em pacientes sensibilizados centralmente tratados com duloxetina após artroplastia total do joelho: estudo controlado randomizado.

Neste estudo, os pacientes agendados para artroplastia total do joelho (ATJ) serão triados por meio de uma pesquisa para pacientes com sensibilidade central e pacientes com dor neuropática como avaliação pré-operatória.

Foi concebido para avaliar a eficácia da pregabalina com a decisão de prescrever duloxetina, dividindo os grupos de doentes de acordo com a sensibilização central e a dor neuropática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A triagem para sensibilização central e dor neuropática será realizada duas semanas antes da cirurgia para pacientes agendados para artroplastia total do joelho, e é realizada por meio de um questionário de sensibilização central e pesquisa de dor neuropática. Através do Inventário de Sensibilização Central, se a pontuação for igual ou superior a 40 em 100 pontos, considera-se como sujeito de sensibilização central. E 13 ou mais com base em 38 pontos são considerados como sujeito de dor neuropática.

Entre os pacientes que atendem a esses dois critérios, apenas aqueles que concordam com o estudo são direcionados. A mesma probabilidade é atribuída por uma tabela randomizada duas semanas antes da cirurgia para um grupo tomando duloxetina e pregabalina e um grupo tomando apenas duloxetina.

No caso de pacientes com sensibilização central e dor neuropática, tanto o grupo experimental quanto o grupo controle tomarão remédios por 10 semanas, de 2 semanas antes da cirurgia até 8 semanas após a cirurgia. O grupo experimental toma um comprimido de duloxetina 30 mg, um comprimido de pregabalina 150 mg após o café da manhã e um comprimido de pregabalina 150 mg após o jantar. O grupo controle toma apenas um comprimido de duloxetina 30 mg após o café da manhã.

Um total de 10 semanas de medicamentos será fornecido duas semanas antes da cirurgia, e a adesão ao medicamento será avaliada com base no número de medicamentos não utilizados devolvidos pelo sujeito do teste quando o medicamento for devolvido. Para avaliar a adesão à medicação, os ensaios clínicos devem registrar o número de medicamentos fornecidos e devolvidos a cada consulta e a data de descontinuação. Os sujeitos devem receber orientações sobre a medicação sobre o horário de uso da droga. Quando o ensaio clínico é concluído ou encerrado no meio, os medicamentos não utilizados ou parcialmente utilizados devem ser devolvidos ao examinador clínico e descartados após a confirmação.

Medicamentos de alívio também podem ser tomados até seis comprimidos por dia, até dois comprimidos de Tylenol ER de 650 mg (paracetamol) uma vez em ambos os grupos.

Informações antropológicas (sexo, idade, peso, altura, índice de massa corporal) e variáveis ​​de desfecho (escala EVA para verificação do grau de dor) são analisadas para os sujeitos do estudo entre pacientes com sensibilização central e dor neuropática.

Os sujeitos serão coletados por três meses após a cirurgia, tanto no grupo experimental quanto no grupo controle, e os dados serão organizados e os resultados obtidos após a coleta de três meses do último sujeito.

Desde o pós-operatório imediato até três meses após a cirurgia, avaliaremos a queixa de efeitos colaterais no grupo sujeito. Os efeitos colaterais serão avaliados por meio de entrevistas com os pacientes durante as consultas ambulatoriais. A avaliação clínica acima é observada durante o processo de tratamento diário, e o método realizado neste ensaio clínico é considerado sem efeitos colaterais imprevisíveis durante o processo clínico atual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mansoo Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-10-7233-3875
  • E-mail: kms3779@naver.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong In, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jae Jung Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Ki Ho Kang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para artroplastia total do joelho com idade superior a 19 anos
  • Pacientes que têm vontade ou capacidade de seguir as instruções do médico, incluindo tratamento de reabilitação, como exercícios articulares.
  • Os pacientes entendem este estudo e concordam por escrito pelo próprio paciente ou por seu representante em participar do estudo.
  • Pacientes com sensibilização central e dor neuropática.

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatoide
  • Outra artrite inflamatória
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
  • Pacientes com ácido acetilsalicílico de IV (angina, insuficiência cardíaca estagnada, demência, acidente vascular cerebral)
  • Uso crônico de gabapentina ou pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
  • Álcool, usuário de drogas
  • vício em narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Duloxetina e Pregabalina
O grupo experimental tomará remédios por 10 semanas, de 2 semanas antes da cirurgia a 8 semanas após a cirurgia. O grupo toma um comprimido de duloxetina 30 mg, um comprimido de pregabalina 150 mg após o café da manhã e um comprimido de pregabalina 150 mg após o jantar.
Medicamento: Duloxetina 30mg
O gerenciamento do caso consiste na confirmação da data da visita hospitalar, verificando o efeito adverso e a adesão ao tratamento.
Outros nomes:
  • Cymbalta 30mg
Medicamento: Pregabalina 150mg
O gerenciamento do caso consiste na confirmação da data da visita hospitalar, verificando o efeito adverso e a adesão ao tratamento.
Outros nomes:
  • Lyrica 150mg
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Duloxetina
O grupo do comparador ativo tomará o medicamento por 10 semanas, de 2 semanas antes da cirurgia a 8 semanas após a cirurgia. O grupo toma apenas um comprimido de duloxetina 30 mg após o café da manhã.
Medicamento: Duloxetina 30mg
O gerenciamento do caso consiste na confirmação da data da visita hospitalar, verificando o efeito adverso e a adesão ao tratamento.
Outros nomes:
  • Cymbalta 30mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Visual de Dor
Prazo: Alterações da escala visual de dor pré-operatória no pós-operatório de 1,2,6,18 semanas e 1 ano
A escala visual de dor é um questionário validado para avaliação de pacientes operados no joelho. O intervalo de pontuação é 0-10. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
Alterações da escala visual de dor pré-operatória no pós-operatório de 1,2,6,18 semanas e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMaster University Arthritis Index Scale mudança
Prazo: Alterações da escala pré-operatória de Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) no pós-operatório 1, 2, 6, 18 semanas e 1 ano
A escala Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) é um questionário validado para avaliação de pacientes submetidos a cirurgias no joelho. O questionário consiste em 24 itens, com cinco categorias relacionadas à dor (faixa de pontuação de 0 a 20), duas categorias de rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 categorias funcionais físicas (faixa de pontuação de 0 a 68). Todos os itens foram pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = ligeiramente, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = extremo). O intervalo de pontuação total é 0-96. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
Alterações da escala pré-operatória de Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) no pós-operatório 1, 2, 6, 18 semanas e 1 ano
Amplitude de movimento do joelho alterada
Prazo: Alterações da amplitude de movimento pré-operatória do joelho em pós-operatório 1, 2, 6, 18 semanas e 1 ano
Amplitude de movimento do joelho
Alterações da amplitude de movimento pré-operatória do joelho em pós-operatório 1, 2, 6, 18 semanas e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Catholic University of Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KC22MISV0096

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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