Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Do Departamento de Emergência Diretamente para Estudo de Ablação de Fibrilação Atrial (EMERGE-Cryo)

20 de maio de 2026 atualizado por: Asklepios proresearch

Do Departamento de Emergência Diretamente para a Ablação da Fibrilação Atrial - Estudo - O "EMERGE Cryo Study"

O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, de dois braços, randomizado, aberto, cego, para investigar o impacto da ablação de primeira linha em pacientes que se apresentam na sala de emergência com fibrilação atrial paroxística ou persistente de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Conforme declarado nas diretrizes atuais, a prevalência de FA triplicou nos últimos 30 anos e mais progressos são esperados. A FA está associada ao aumento da mortalidade e morbidade. Aproximadamente 70% dos pacientes internados por FA são admitidos pelo departamento de emergência. O aumento constante de atendimentos relacionados à FA nos departamentos de emergência leva, portanto, a um alto número de hospitalizações. Os custos diretos da FA já representam aproximadamente 1% dos gastos totais com saúde, impulsionados por complicações relacionadas à FA (p. acidente vascular cerebral) e custos de tratamento (por exemplo, internações). Esses custos aumentarão drasticamente, a menos que a FA seja prevenida e tratada de maneira oportuna e eficaz.

A terapia de ablação por cateter provou ser segura e eficaz para o tratamento de FA paroxística e persistente e agora é padrão na terapia de FA. Vários estudos demonstraram que a ablação por cateter da FA é superior à terapia com drogas antiarrítmicas. Conforme evidenciado pelo estudo FIRE & ICE, a ablação por criobalão não é inferior ao antigo padrão ouro de energia de corrente de radiofrequência (RFC). É importante ressaltar que foi relatado que a ablação por criobalão foi associada a uma redução no uso de recursos e custos em comparação com a ablação por RFC da FA. Essas economias de custo persistiram em vários sistemas de saúde.

No entanto, os dados sobre o momento ideal da ablação da FA são escassos. Embora existam evidências de que a ablação por cateter é altamente eficiente em retardar a progressão de FA paroxística para persistente, existem poucos estudos avaliando uma estratégia de tratamento precoce da FA, considerando o histórico médico dos pacientes (CRYO-FIRST, EARLY-AF). Outro estudo investigou a utilização de uma via de tratamento multidisciplinar da FA em pacientes que se apresentaram no departamento de emergência, o que resultou na redução da taxa de admissão e internações hospitalares, mas não incluiu a ablação por cateter da FA. No entanto, não há evidências científicas sobre uma estratégia de tratamento precoce da fibrilação atrial comparando a terapia com drogas antiarrítmicas à ablação por cateter no grande número de pacientes que chegam aos serviços de emergência.

Uma limitação bem conhecida de muitos ensaios que investigam a ablação de FA por cateter pode ser encontrada durante o acompanhamento dos ensaios após a ablação, pois a detecção de recorrências de FA pode ser um desafio. A sensibilidade de detecção de episódios assintomáticos com monitoramento intermitente de ECG de 24 horas é baixa. A Heart Rhythm Society e a European Heart Rhythm Society incentivam o monitoramento contínuo da arritmia devido à maior sensibilidade na detecção de recorrências de FA sintomáticas e assintomáticas, mas também ao avaliar a carga geral de FA. Além disso, em uma era de revolução digital, o AFNET incorporou o uso de wearables, smartphones, dispositivos portáteis e aplicativos relacionados à saúde para novas abordagens de gerenciamento de FA.

Para avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento precoce de controle do ritmo da FA por ablação por cateter com o criobalão, em particular no que diz respeito à recorrência de arritmia, reinternação, insuficiência cardíaca e custos de saúde em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência devido a FA, um estudo prospectivo randomizado é necessário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB) am Markuskrankenhaus
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • AK Altona
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
      • Hamburg-Nord, Alemanha, 22417
        • AK Nord
      • Harburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA documentada, paroxística ou persistente (episódio de FA mais longo < 6 meses de duração). Qualquer documentação de ECG de FA (12 derivações de ECG, Holter ECG ou monitoramento móvel de ECG) precisa ser apresentada.
  • FA de início recente (≤ 1 ano antes da inscrição)
  • Apresentando-se no departamento de emergência ou ambulatório nas últimas 2 semanas por causa de FA, incluindo pacientes com conversão espontânea em ritmo sinusal (com documentação prévia de FA)
  • Idade ≥ 18 anos
  • O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão

  • Pers. AF > 6 seg (um episódio)
  • LA-Diâmetro > 60mm
  • Estenose ou regurgitação mitral grave, reconstrução prévia ou substituição da válvula mitral
  • Qualquer ablação atrial esquerda anterior
  • Terapia contínua contínua com AAD com amiodarona no início do estudo
  • História de falha na terapia contínua com AAD com > 1 agente. As exceções são betabloqueadores, verapamil ou "pílula no bolso"-terapia.
  • Qualquer condição ou doença que seja contraindicação para ablação de FA, até a avaliação do investigador
  • Qualquer condição ou doença que seja uma contraindicação para o tratamento com drogas antiarrítmicas, até a avaliação do investigador
  • Formação conhecida de trombo intracardíaco sob anticoagulação oral contínua (definida como ingestão >4 semanas)
  • Qualquer contra-indicação para anticoagulação oral
  • Qualquer hipertireoidismo não tratado ou descontrolado ou outras causas reversíveis de FA, como alcoolismo
  • Grávida ou lactante ou mulher com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado
  • Infecção sistêmica ativa
  • Coexistência de taquicardia atrial não dependente de PV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo1: Cryo-AF-ABLATION
Os pacientes randomizados no grupo de crio-AF-Ablação devem receber a ablação crio-AF dentro de 21 dias a partir da linha de base.
Procedimento: Ablação da fibrilação atrial (FA)
Cryo-AF-ablação da veia pulmonar (isolamento da veia pulmonar = PVI)
Sem intervenção: Grupo 2: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados no grupo de cuidados usuais devem iniciar ou manter a terapia com AAD dentro de 21 dias a partir da linha de base, com base na decisão do investigador de acordo com as diretrizes atuais da ESC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de qualquer taquiarritmia atrial
Prazo: dentro de 3 a 12 meses de seguimento
Livre de qualquer taquiarritmia atrial, incluindo fibrilação atrial (FA), flutter atrial e taquicardias atriais (> 30 s) por meio de 3 a 12 meses de acompanhamento em monitoramento ILR ou qualquer ECG de 12 derivações em visitas, monitoramento ECG Holter ou em sintomas orientados monitoramento de eventos
dentro de 3 a 12 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga AF (1)
Prazo: dentro de 3 a 12 meses de acompanhamento
Carga de FA entre 3 a 12 meses após a randomização. A carga de FA é definida como a porcentagem geral de FA durante o tempo observado
dentro de 3 a 12 meses de acompanhamento
Carga AF (2)
Prazo: dentro de 0 a 12 meses de acompanhamento
Carga de FA entre 0 a 3, 3 a 6 e 6 a 12 meses após a randomização
dentro de 0 a 12 meses de acompanhamento
Livre de fibrilação atrial
Prazo: dentro de 3 a 12 meses de acompanhamento
Livre de fibrilação atrial (FA) (>30 s)
dentro de 3 a 12 meses de acompanhamento
Livre de taquicardia atrial e flutter atrial
Prazo: dentro de 3 a 12 meses de acompanhamento
Livre de taquicardia atrial e flutter atrial (AFl)
dentro de 3 a 12 meses de acompanhamento
taquiarritmia atrial sintomática versus assintomática
Prazo: dentro de 3 a 12 meses de acompanhamento
Análise da quantidade de recorrências sintomáticas versus assintomáticas de taquiarritmia atrial
dentro de 3 a 12 meses de acompanhamento
Taxa de reinternação
Prazo: até 12 meses de acompanhamento
Taxa de reinternação por doença cardiovascular (FA, agravamento da insuficiência cardíaca, doença cardiovascular)
até 12 meses de acompanhamento
Progressão da insuficiência cardíaca
Prazo: até 12 meses de acompanhamento
Progressão da insuficiência cardíaca definida como tendência em FE-VE e tendência em BNP
até 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida (AFEQT e EQ-5D-5L)
Prazo: dentro de 0 a 12 meses de acompanhamento
Melhoria da qualidade de vida em 12 meses em comparação com a linha de base (AFEQT e questionário EQ-5D-5L)
dentro de 0 a 12 meses de acompanhamento
Segurança / Complicações
Prazo: dentro de 0 a 12 meses de acompanhamento
Segurança / Complicações
dentro de 0 a 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asklepios proresearch

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Atrial Fibrillation Network
Medtronic Bakken Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Willems, MD, PhD, Asklepios Hospital St. Georg, Hamburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #3794 - EMERGE-Cryo Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações