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Usando Neuroestimulação Periférica para Melhorar a Reabilitação no Trabalho

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
O exercício físico desempenha um papel central na reabilitação laboral. No entanto, a presença de dor (particularmente comum em idosos e trabalhadores idosos) pode levar ao medo do movimento (cinesiofobia) e dificultar a reabilitação. O acesso aos cuidados de reabilitação é também uma barreira para muitos idosos, que poderia ser contornada através da telerreabilitação. O objetivo deste estudo piloto é documentar a viabilidade e explorar o efeito de uma intervenção de telereabilitação combinando exercícios terapêuticos e TENS real (grupo experimental) ou TENS placebo (grupo controle) em indivíduos com 55 anos ou mais que pararam de trabalhar (triplo-cego estudo randomizado controlado). Para isso, vários indicadores de viabilidade (por exemplo, taxa de recrutamento, adesão) e medidas clínicas (por exemplo, cinesiofobia, dor durante o exercício) serão documentados antes e depois da intervenção. Juntas, essas medidas ajudarão a avaliar a pertinência da realização de um estudo em larga escala visando potencializar a reabilitação laboral em populações mais velhas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Problema e hipóteses:

Em 2019, a proporção de canadenses com 55 anos ou mais que estavam empregados era de 35,9%, a maior taxa registrada até o momento desde 1976. Apesar da vontade de permanecer empregados, os idosos são mais propensos à incapacidade para o trabalho e à aposentadoria precoce. Os trabalhadores mais velhos com deficiência são particularmente vulneráveis ​​à manutenção do emprego. Em Quebec, a duração média da ausência após um acidente de trabalho é de 134 dias para trabalhadores com 55 anos ou mais, enquanto é inferior a 50 dias para aqueles de 15 a 24 anos. Essa diferença pode ser explicada em parte pela presença de dor persistente que afeta desproporcionalmente os indivíduos mais velhos e pode dificultar significativamente a reabilitação para o trabalho. Os custos indiretos associados ao desemprego e absenteísmo de pessoas que vivem com dor crônica foram estimados em US$ 22,5 bilhões no Canadá em 2019. Uma revisão recente realizada e publicada por nossa equipe constatou que as estratégias para reduzir a dor são um dos elementos mais importantes a serem considerados para permitir que os trabalhadores permaneçam no local de trabalho após um episódio de distúrbio musculoesquelético.

O exercício desempenha um papel central no manejo da dor crônica e na reabilitação do trabalho. No entanto, a dor pode ser uma grande barreira para a atividade física. Portanto, encontrar maneiras de reduzir a dor durante e após o exercício é essencial para facilitar a reabilitação. A neuroestimulação periférica (TENS) - uma modalidade eletroterapêutica que utiliza uma corrente elétrica para despolarizar as fibras nervosas periféricas com eletrodos aplicados diretamente na pele - é eficaz no alívio temporário da dor. Representa um caminho interessante para aumentar a tolerância ao exercício associado ao exercício no indivíduo com dor. Até o momento, 3 estudos investigaram o uso da TENS durante o exercício, todos mostrando resultados positivos. Nenhum, porém, investigou ainda essa estratégia (TENS + exercício) em trabalhadores idosos que convivem com dor persistente.

Postulamos que os tratamentos de telerreabilitação (exercícios terapêuticos) fornecidos concomitantemente com a TENS real serão mais eficazes na redução dos impactos biopsicológicos da dor do que os mesmos tratamentos de reabilitação combinados com a TENS placebo. Assim, nossa hipótese é que o tratamento experimental fará com que os participantes entrem em um "círculo virtuoso": o TENS permitirá uma redução pontual da dor e da cinesiofobia, o que estimulará a realização/retorno da atividade e levará a benefícios sustentados (e.g., função física, dor, humor).

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo piloto é explorar a viabilidade e aceitabilidade do uso da TENS real, em comparação com a TENS placebo, como tratamento complementar a um programa de exercícios de telereabilitação, em trabalhadores afastados do trabalho.

O objetivo secundário é comparar o efeito dos dois tipos de intervenção (TENS real + exercícios vs. TENS placebo + exercícios) nos resultados clínicos (por exemplo, intensidade da dor, funcionamento na reabilitação vocacional, etc.).

Métodos e análises:

Projeto:

Este projeto consiste em um estudo randomizado controlado seguindo um desenho quádruplo cego.

Participantes:

A população-alvo são os trabalhadores idosos que estão afastados do trabalho devido a uma lesão musculoesquelética.

Procedimentos de amostragem e recrutamento:

Os participantes serão recrutados nas clínicas ISO-SANTÉ e Physio-Atlas em Sherbrooke, especializadas em reabilitação laboral (voluntária, amostragem não probabilística). O recrutamento de indivíduos será feito por meio de cartazes e com a ajuda de clínicos que serão convidados a conversar com os pacientes sobre o projeto.

Realização do estudo:

O objetivo deste estudo é recrutar 24 participantes que participarão de um programa de exercícios distribuídos por 3 semanas, com 3 sessões por semana. A duração de cada sessão é de 30 minutos. O programa de exercícios será determinado pela equipe de pesquisa, em colaboração com os profissionais de saúde da clínica, e os exercícios serão realizados por meio da plataforma de telerreabilitação TeraPlus. A TENS (real ou simulada) será utilizada pelos participantes ao longo de seus exercícios de telerreabilitação, sob a supervisão do aluno pesquisador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Recrutamento
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
        • Contato:
          • Guillaume Leonard, Ph.D., pht.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 55 anos ou mais
  • Estar completamente afastado do trabalho devido a uma lesão musculoesquelética
  • Iniciar um programa de reabilitação física
  • Estar no emprego
  • Sentir dor de intensidade leve (escore de 1 a 3 pontos em uma escala numérica de 0 a 10 pontos) a moderada intensidade (escore de 4 a 6 pontos) durante movimentos/exercícios
  • Estar confortável o suficiente com a tecnologia para participar de videoconferências, responder a e-mails ou mensagens de texto
  • Ter medicação estável e hábitos de vida
  • A falar francês

Critério de exclusão:

  • Ter uma deficiência cognitiva
  • Usar um desfibrilador cardíaco ou marca-passo
  • Ser diagnosticado com câncer
  • Já tendo experimentado o TENS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Grupo de controle
TENS simulado e programa de exercícios personalizados em telereabilitação (3 sessões/semana durante 3 semanas) n = 12
Dispositivo: DEZENAS
TENS (intensidade forte e confortável) aplicada durante exercícios em ambiente de telerreabilitação.
Outros nomes:
  • Estimulação nervosa elétrica transcutânea
  • Neuroestimulação periférica
Experimental: Grupo de intervenção
Real TENS e programa de exercícios personalizados em telereabilitação (3 sessões/semana durante 3 semanas) n = 12
Dispositivo: DEZENAS
TENS (intensidade forte e confortável) aplicada durante exercícios em ambiente de telerreabilitação.
Outros nomes:
  • Estimulação nervosa elétrica transcutânea
  • Neuroestimulação periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 4 meses
O número de participantes randomizados dividido pelo número de participantes rastreados.
4 meses
Taxa de exclusão
Prazo: 4 meses
O número de participantes inelegíveis dividido pelo número de participantes rastreados.
4 meses
Taxa de recusa
Prazo: 4 meses
O número de participantes que se recusaram a participar do estudo dividido pelo número de participantes rastreados.
4 meses
Taxa de adesão
Prazo: 3 semanas
O número de pessoas que terminaram a intervenção dividido pelo número de participantes randomizados.
3 semanas
Taxa de atrito
Prazo: 3 semanas
O número de pessoas que não terminaram a intervenção dividido pelo número de participantes randomizados.
3 semanas
Cinesiofobia
Prazo: 3 semanas
medo excessivo, irracional e debilitante de movimento e atividade física resultante de um sentimento de vulnerabilidade devido a lesão dolorosa ou reinjúria - medido com a escala Tampa de cinesiofobia
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor e impacto da dor na função física
Prazo: 3 semanas
Medido com o Inventário Breve de Dor (BPI)
3 semanas
Intensidade da dor
Prazo: 3 semanas
Medido com uma escala visual analógica (VAS). Escala de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor imaginável
3 semanas
Componente psicossocial e impacto da dor na esfera emocional
Prazo: 3 semanas
Medido com o inventário de depressão de Beck. Contém 21 itens com uma escala likert de 4 pontos. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 63. Quanto maior a pontuação, mais importante é o componente psicossocial para o indivíduo.
3 semanas
Componente qualitativo da dor
Prazo: Período de intervenção (antes da primeira e após a última sessão)
Questionário de Dor McGill (MPQ). O MPQ é composto por 20 questões e os escores variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa).
Período de intervenção (antes da primeira e após a última sessão)
Catastrofização da dor
Prazo: 3 semanas
Medido com a Escala de Catastrofização da Dor. Consiste em 13 pensamentos ou emoções relacionadas a uma experiência dolorosa. Cada pensamento é pontuado em 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total é de 52 pontos. Se a pontuação estiver entre 20 e 29, o risco de cronificação da dor é moderado. Se a pontuação estiver entre 29 e 52, o risco é alto. Quanto maior a pontuação, maior o risco.
3 semanas
Incapacidade no trabalho Reabilitação
Prazo: 3 semanas
Medido com o Questionário de Reabilitação no Trabalho (WORQ). O WORQ é utilizado para compreender melhor a extensão dos problemas de funcionamento que as pessoas podem ter devido à(s) sua(s) condição(ões) de saúde e que estão em reabilitação laboral ou vocacional. Na seção principal, os respondentes classificam a extensão de seu problema na última semana em uma escala de 0 (nenhum problema) a 10 (problema total/impossível).
3 semanas
Satisfação geral com o tratamento
Prazo: 3 semanas
Medido com a medida de autorrelato de impressão global de mudança do paciente (PGIC). PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
3 semanas
Qualidade de movimento
Prazo: 3 semanas
Medição da postura dos participantes durante a execução de um agachamento (visão sagital na câmera). Com base na Avaliação do Back Squat.
3 semanas
Qualidade de movimento
Prazo: 3 semanas
Medição da postura dos participantes durante a execução de um agachamento (visão sagital na câmera). Baseado na porção de agachamento do Novo Protocolo Básico de Avaliação Funcional.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Réseau Provincial De Recherche En Adaptation-Réadaptation (REPAR)
Réseau québécois de recherche sur le vieillissement (RQRV)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-2885

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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