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Caracterização da Microbiota Intestinal e Vaginal em Sobreviventes de Câncer Ginecológico de Longa Duração

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Maria Bailen Andrino

Caracterização da Microbiota Intestinal e Vaginal em Sobreviventes de Longo Prazo de Câncer Ginecológico e sua Associação com Qualidade de Vida e Saúde Sexual

O estudo propõe a caracterização da microbiota intestinal e vaginal em sobreviventes de câncer cervical e endometrial irradiado a longo prazo para estudar a associação com os efeitos colaterais da radioterapia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A superfície epitelial humana é colonizada por uma comunidade de microorganismos, a microbiota, cujo rompimento (disbiose) pode afetar uma variedade de funções, levando a inflamação, imunidade alterada e inúmeras doenças, incluindo câncer. Os cânceres pélvicos estão entre os cânceres diagnosticados com mais frequência em todo o mundo, e a radioterapia pélvica é frequentemente uma parte essencial das abordagens terapêuticas multimodais, mas pode levar a uma ampla gama de complicações para as quais não há tratamento atualmente.

A microbiota intestinal é alterada pela radioterapia, e foi sugerida uma relação entre a composição da microbiota intestinal, o estado de saúde e a radioterapia pélvica. Nos últimos anos, há evidências crescentes de que a radioterapia também altera a microbiota vaginal.

O estudo propõe a caracterização da microbiota intestinal e vaginal em sobreviventes de câncer cervical e endometrial irradiado a longo prazo para estudar sua associação com os efeitos colaterais da radioterapia de longo prazo. Para tanto, será realizado um estudo transversal descritivo em pacientes acometidas por câncer de colo de útero ou endométrio, em estágio inicial, com bom prognóstico vital e que receberam radioterapia, utilizando como grupo controle mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.

Se a microbiota estiver de fato associada aos efeitos colaterais da radioterapia, isso abriria a possibilidade de identificar marcadores preditivos, usando análise de aprendizado de máquina da qualidade de vida dos pacientes, e ajudaria na busca de futuras terapias baseadas na restauração do microbiota vaginal e intestinal. Por meio da análise de rede, seria possível descobrir quais fatores relacionados à dieta e ao estilo de vida dos pacientes poderiam estar relacionados à disbiose e aos resultados adversos induzidos pela radioterapia e à má qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital de Getafe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Pacientes do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário de Getafe.

Getafe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico primário de câncer cervical ou câncer de endométrio.
  • que receberam radioterapia externa (com ou sem braquiterapia, com ou sem quimioterapia concomitante) há mais de 24 meses.
  • com controle clínico no último ano que evidencie que estão livres da doença.
  • que entendam espanhol e tenham nível de leitura suficiente para compreender as questões dos questionários de qualidade de vida.
  • assinar e datar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença recorrente ou metastática.
  • Tratamento com antibióticos ou corticosteróides (3 meses antes da colheita da amostra).
  • Dietas extremas (vegetariana, vegana).
  • Gravidez ou lactação.
  • Doenças gastrointestinais documentadas (úlceras gástricas ou duodenais, cólon irritável, colite ulcerosa, doença de Crohn).
  • Alcoolismo (Definido como consumo de risco (20-40 gr/dia em mulheres; o que seria equivalente a 2-4 gr/dia)
  • Terapia de reposição hormonal oral ou vaginal.
  • Produtos espermicidas nas últimas 48 horas.
  • Relações sexuais nas últimas 48 horas.
  • Pacientes imunocomprometidos.

Pacientes de controle: mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​com última menstruação há mais de 12 meses em mulheres com mais de 40 anos de idade.

Critérios de exclusão (controles):

  • Diagnóstico prévio de câncer ginecológico ou de mama.
  • Sangramento genital pós-menopausa atual.
  • Leucorréia vulvovaginal atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Pacientes pós-menopáusicas saudáveis ​​(mais de 12 meses desde os últimos 37 períodos menstruais).
Câncer Ginecológico
Mulheres acometidas por câncer de colo uterino ou endometrial, em estágio inicial, com bom prognóstico para toda a vida, que tenham recebido radioterapia com ou sem braquiterapia (radioterapia) com ou sem quimioterapia concomitante.
Caracterização e quantificação da microbiota intestinal e vaginal em pacientes com câncer cervical ou endometrial que receberam radioterapia pélvica há mais de 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota fecal (fúngica e bacteriana)
Prazo: Linha de base
Abundância de táxons bacterianos determinados pelo sequenciamento do gene 16SRNAr e abundância de táxons fúngicos pelo sequenciamento do gene ITS2. Espécies bacterianas também serão determinadas por qPCR
Linha de base
Microbiota vaginal (fúngica e bacteriana)
Prazo: Linha de base
Abundância de táxons bacterianos determinados pelo sequenciamento do gene 16SRNAr e abundância de táxons fúngicos pelo sequenciamento do gene ITS2. Espécies bacterianas também serão determinadas por qPCR
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos participantes
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida de participantes com câncer ginecológico determinada pelos questionários: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 e EORTC QLQ-CX24 (questionário European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients) e para participantes saudáveis ​​determinada pelo questionário MENQOL
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Microbiota_ radiotherapy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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