Caracterização da Microbiota Intestinal e Vaginal em Sobreviventes de Câncer Ginecológico de Longa Duração
Caracterização da Microbiota Intestinal e Vaginal em Sobreviventes de Longo Prazo de Câncer Ginecológico e sua Associação com Qualidade de Vida e Saúde Sexual
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A superfície epitelial humana é colonizada por uma comunidade de microorganismos, a microbiota, cujo rompimento (disbiose) pode afetar uma variedade de funções, levando a inflamação, imunidade alterada e inúmeras doenças, incluindo câncer. Os cânceres pélvicos estão entre os cânceres diagnosticados com mais frequência em todo o mundo, e a radioterapia pélvica é frequentemente uma parte essencial das abordagens terapêuticas multimodais, mas pode levar a uma ampla gama de complicações para as quais não há tratamento atualmente.
A microbiota intestinal é alterada pela radioterapia, e foi sugerida uma relação entre a composição da microbiota intestinal, o estado de saúde e a radioterapia pélvica. Nos últimos anos, há evidências crescentes de que a radioterapia também altera a microbiota vaginal.
O estudo propõe a caracterização da microbiota intestinal e vaginal em sobreviventes de câncer cervical e endometrial irradiado a longo prazo para estudar sua associação com os efeitos colaterais da radioterapia de longo prazo. Para tanto, será realizado um estudo transversal descritivo em pacientes acometidas por câncer de colo de útero ou endométrio, em estágio inicial, com bom prognóstico vital e que receberam radioterapia, utilizando como grupo controle mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Se a microbiota estiver de fato associada aos efeitos colaterais da radioterapia, isso abriria a possibilidade de identificar marcadores preditivos, usando análise de aprendizado de máquina da qualidade de vida dos pacientes, e ajudaria na busca de futuras terapias baseadas na restauração do microbiota vaginal e intestinal. Por meio da análise de rede, seria possível descobrir quais fatores relacionados à dieta e ao estilo de vida dos pacientes poderiam estar relacionados à disbiose e aos resultados adversos induzidos pela radioterapia e à má qualidade de vida.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: María Bailen Andrino, PhD
- Número de telefone: 0034629606088
- E-mail: mariabailen@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital de Getafe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário de Getafe.
Getafe.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de câncer cervical ou câncer de endométrio.
- que receberam radioterapia externa (com ou sem braquiterapia, com ou sem quimioterapia concomitante) há mais de 24 meses.
- com controle clínico no último ano que evidencie que estão livres da doença.
- que entendam espanhol e tenham nível de leitura suficiente para compreender as questões dos questionários de qualidade de vida.
- assinar e datar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença recorrente ou metastática.
- Tratamento com antibióticos ou corticosteróides (3 meses antes da colheita da amostra).
- Dietas extremas (vegetariana, vegana).
- Gravidez ou lactação.
- Doenças gastrointestinais documentadas (úlceras gástricas ou duodenais, cólon irritável, colite ulcerosa, doença de Crohn).
- Alcoolismo (Definido como consumo de risco (20-40 gr/dia em mulheres; o que seria equivalente a 2-4 gr/dia)
- Terapia de reposição hormonal oral ou vaginal.
- Produtos espermicidas nas últimas 48 horas.
- Relações sexuais nas últimas 48 horas.
- Pacientes imunocomprometidos.
Pacientes de controle: mulheres pós-menopáusicas saudáveis com última menstruação há mais de 12 meses em mulheres com mais de 40 anos de idade.
Critérios de exclusão (controles):
- Diagnóstico prévio de câncer ginecológico ou de mama.
- Sangramento genital pós-menopausa atual.
- Leucorréia vulvovaginal atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Ao controle
Pacientes pós-menopáusicas saudáveis (mais de 12 meses desde os últimos 37 períodos menstruais).
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Câncer Ginecológico
Mulheres acometidas por câncer de colo uterino ou endometrial, em estágio inicial, com bom prognóstico para toda a vida, que tenham recebido radioterapia com ou sem braquiterapia (radioterapia) com ou sem quimioterapia concomitante.
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Caracterização e quantificação da microbiota intestinal e vaginal em pacientes com câncer cervical ou endometrial que receberam radioterapia pélvica há mais de 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota fecal (fúngica e bacteriana)
Prazo: Linha de base
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Abundância de táxons bacterianos determinados pelo sequenciamento do gene 16SRNAr e abundância de táxons fúngicos pelo sequenciamento do gene ITS2.
Espécies bacterianas também serão determinadas por qPCR
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Linha de base
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Microbiota vaginal (fúngica e bacteriana)
Prazo: Linha de base
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Abundância de táxons bacterianos determinados pelo sequenciamento do gene 16SRNAr e abundância de táxons fúngicos pelo sequenciamento do gene ITS2.
Espécies bacterianas também serão determinadas por qPCR
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos participantes
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida de participantes com câncer ginecológico determinada pelos questionários: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 e EORTC QLQ-CX24 (questionário European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients) e para participantes saudáveis determinada pelo questionário MENQOL
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Microbiota_ radiotherapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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