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O papel do topiramato, agente profilático para enxaqueca, no tratamento de pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Enxaqueca e perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS) são dois distúrbios relacionados. Um esteróide sistêmico é geralmente usado para tratar PANS, mas o papel da medicação profilática para enxaqueca permanece desconhecido. Mehdi Abouzari et ai. encontraram uma melhor melhora ao combinar topiramato e nortriptilina com esteróides em um estudo retrospectivo. No entanto, um estudo prospectivo com randomização é necessário para elucidar a eficácia desses agentes.

Este é um estudo clínico usando medicamentos aprovados e atualmente prescritos na clínica. Os pacientes incluídos foram aqueles que compareceram à clínica e foram diagnosticados com PANS dentro de 14 dias após o início. Esses pacientes foram questionados se concordavam em participar deste ensaio clínico. Os pacientes que foram diagnosticados com PANS, mas posteriormente descobertos como portadores de outras doenças, como doença de Ménière e ângulo pontocerebelar, serão excluídos deste estudo.

Os pacientes envolvidos foram randomizados e divididos em dois grupos. Ambos os grupos receberam esteroides sistêmicos com/sem esteroides intratimpânicos. O grupo experimental recebe topiramato oral adicional por 6 semanas.

O tempo de seguimento é de pelo menos 3 meses.

Este estudo é multicêntrico. A localização do estudo é realizada no hospital memorial Chang Gung, filial de Linkou, filial de Taipei, filial de Taoyuan e Hospital Tucheng Municipal de Nova Taipei.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Assim que os pacientes forem diagnosticados com PANS, serão apresentadas informações detalhadas do ensaio clínico. Se o paciente concordar em participar, ele será randomizado. O grupo experimental recebe topiramato oral adicional por 6 semanas.

Ambos os grupos acompanham na clínica por pelo menos 3 meses. A audiometria tonal liminar e a logoaudiometria serão medidas no início e no final do acompanhamento.

Os pacientes que foram posteriormente diagnosticados com tumores do ângulo pontocerebelar, acidente vascular cerebral ou doença de Ménière serão excluídos deste estudo.

A audiometria e outros resultados auditivos serão analisados ​​ao final do estudo. A eficácia do tratamento e os fatores prognósticos serão analisados ​​e relatados. Dados sobre efeitos adversos e abandono também serão coletados e relatados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Recrutamento
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 20
  • Diagnóstico confirmado de perda auditiva neurossensorial súbita unilateral (PANSS)
  • O tratamento começou 14 dias antes do início da SSSN

Critério de exclusão:

  • Histórico anterior de SSNHL
  • Distúrbio anterior do ouvido médio, como otite média crônica ou cirurgia anterior do ouvido
  • Doença de Ménière e pacientes com perda auditiva flutuante
  • Gravidez ou tentativa de engravidar
  • Leucemia, hemodiálise e pacientes que receberam quimioterapia antes.
  • Radioterapia anterior de cabeça e pescoço
  • tumores do ângulo pontocerebelar, como schwannoma vestibular
  • Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave
  • Pacientes com transtorno depressivo maior ou tentativa de suicídio
  • Pacientes com glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço topiramato

O grupo experimental recebe um esteroide sistêmico com/sem esteroides intratimpânicos como tratamento padrão da PANS.

O grupo experimental recebe topiramato oral adicional por 6 semanas. A dosagem de topiramato é de 25 mg por via oral antes de dormir, com aumento semanal de 25 mg até 100 mg. A duração total do topiramato oral é de 6 semanas.
Medicamento: Topiramato
O braço do topiramato recebe topiramato oral adicional por 6 semanas. A dose de topiramato é iniciada a partir de 25mg via oral diariamente com escalonamento semanal de 25mg até o máximo de 100mg.
Medicamento: Esteróides sistêmicos
Ambos os grupos recebem um esteroide sistêmico com/sem esteroides intratimpânicos como tratamento padrão da PANS.
Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle recebe um esteróide sistêmico com/sem esteróides intratimpânicos como tratamento padrão de SSSN.
Medicamento: Esteróides sistêmicos
Ambos os grupos recebem um esteroide sistêmico com/sem esteroides intratimpânicos como tratamento padrão da PANS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de audiometria
Prazo: A audiometria de tom puro de linha de base será medida no momento do recrutamento. A audiometria será acompanhada 3 meses após o recrutamento inicial. A alteração da audiometria entre os dois braços será calculada e analisada ao final do estudo.
A taxa de melhora e ganho de audiometria de tom puro (compare dia 0 e dia 84)
A audiometria de tom puro de linha de base será medida no momento do recrutamento. A audiometria será acompanhada 3 meses após o recrutamento inicial. A alteração da audiometria entre os dois braços será calculada e analisada ao final do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de audiometria
Prazo: A pontuação de reconhecimento de palavras será medida no momento do recrutamento (dia 0) e no final do estudo (dia 84). A audiometria de tom puro será medida no dia 56 e a melhora será calculada.
A taxa de melhoria e ganho de pontuação de reconhecimento de palavras (compare dia 0 e dia 84). A taxa de melhora e ganho de audiometria de tom puro (compare dia 0 e dia 56)
A pontuação de reconhecimento de palavras será medida no momento do recrutamento (dia 0) e no final do estudo (dia 84). A audiometria de tom puro será medida no dia 56 e a melhora será calculada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202200324A3C601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado sob o regulamento do conselho de revisão da instituição da fundação médica Chang Gung.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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