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Avaliação da eficácia e tolerabilidade a longo prazo do volume e lábios ART FILLER® (AF2)

11 de julho de 2022 atualizado por: Laboratoires FILLMED

Avaliação da eficácia e tolerabilidade a longo prazo de ART FILLER® Volume e lábios, 2 preenchimentos contendo ácido hialurônico. Estude ART FILLER 2

A função dos preenchedores injetáveis ​​para o tratamento das deformidades do contorno dérmico é suavizar as depressões dérmicas formadas pela perda de volume. Esses preenchedores (também conhecidos como dispositivos de aumento de tecidos moles) podem restaurar a perda de volume relacionada à idade da face, equilibrar as desproporções ou corrigir anomalias topográficas. Art Filler® Volume e Art Filler Lips são dois preenchedores à base de hialurônico. Ambos contêm cloridrato de lidocaína a 0,3% por suas propriedades anestésicas. A diferença entre os dois aparelhos está na viscosidade, que deve ser adaptada para as regiões a serem tratadas e para restaurar os volumes faciais. Midface para Art Filler® Volume e lábios para Art filler® Lips. Com base nisso, um estudo é realizado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade a longo prazo do Art Filler® Volume e do Art Filler® Lips. É um estudo prospectivo, não comparativo, multicêntrico, com avaliação de longo prazo (18 meses) da tolerabilidade e avaliação da eficácia de dois dispositivos contendo ácido hialurônico destinados ao preenchimento de linhas e restauração de volume da face e lábios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A função dos preenchedores injetáveis ​​para o tratamento das deformidades do contorno dérmico é suavizar as depressões dérmicas formadas pela perda de volume. Esses preenchedores (também conhecidos como dispositivos de aumento de tecidos moles) podem restaurar a perda de volume relacionada à idade da face, equilibrar as desproporções ou corrigir anomalias topográficas. Art Filler® Volume e Art Filler Lips são dois preenchedores à base de hialurônico. Ambos contêm cloridrato de lidocaína a 0,3% por suas propriedades anestésicas. A diferença entre os dois aparelhos está na viscosidade, que deve ser adaptada para as regiões a serem tratadas e para restaurar os volumes faciais. Midface para Art Filler® Volume e lábios para Art filler® Lips. Com base nisso, um estudo é realizado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade a longo prazo do Art Filler® Volume e do Art Filler® Lips. É um estudo prospectivo, não comparativo, multicêntrico, com avaliação de longo prazo (18 meses) da tolerabilidade e avaliação da eficácia de dois dispositivos contendo ácido hialurônico destinados ao preenchimento de linhas e restauração de volume da face e lábios.

Objetivo primário:

  • Art Filler® Volume: Para confirmar a capacidade do Art Filler® Volume de restaurar o volume do terço médio da face 3 semanas após a primeira injeção ou após 6 semanas se um retoque foi realizado em 3 semanas. Para uma determinada área-alvo (direita ou esquerda), a restauração do volume será considerada satisfatória se a pontuação da Medicis Midface Volume Scale (MMVS) cair em pelo menos 1 ponto em comparação com a pontuação inicial.
  • Art Filler® Lips: Para confirmar a capacidade do Art Filler® Lips em restaurar o volume do lábio tratado 3 semanas após a primeira injeção ou após 6 semanas se um retoque foi realizado em 3 semanas. Para cada lábio tratado (superior ou inferior), a restauração do volume será considerada satisfatória se a pontuação da Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) cair em pelo menos 1 ponto em comparação com a pontuação inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos adultos que não estejam sob proteção legal e que tenham dado seu consentimento por escrito para participar.
  2. Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 19 anos, sem limite máximo.
  3. Fototipo Fitzpatrick, I, II, III ou IV.
  4. 1/3 médio da face (bochechas/almofadas): Pontuação 3 ou 4 (perda moderada a substancial de volume no 1/3 médio da face) na Medicis Midface Volume Scale (MMVS) E/OU Lábios: Pontuação de 1 a 2 (lábios muito finos a finos) na Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
  5. Sujeitos vistos pelo menos 12 meses após qualquer procedimento de cirurgia estética na face.
  6. Indivíduos com pelo menos 12 meses de qualquer injeção facial estética corretiva (toxina botulínica ou qualquer agente de preenchimento) nas regiões de estudo, ou seja, 1/3 da face média e região peri-oral/lábio.
  7. Sujeitos que são membros de um sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não atendem aos critérios de seleção.
  2. Sujeitos que participem de qualquer outro estudo clínico sobre a avaliação de medicamentos ou dispositivos médicos ou sujeitos que se encontrem no período de exclusão após um estudo clínico.
  3. Indivíduos que receberam uma injeção/implantação facial de qualquer agente de preenchimento não reabsorvível.
  4. Sujeitos com dispositivos de sustentação da pele (fios de tensão, fios de ouro ou trama) na face.
  5. Indivíduos que receberam tratamento médico a laser ou ultrassom, peeling químico profundo ou dermoabrasão no rosto durante os 3 meses anteriores ou pretendem se submeter a tal tratamento no rosto durante o estudo.
  6. Indivíduos com histórico conhecido de cicatrizes hipertróficas, quelóides ou discrômicas.
  7. Indivíduos com histórico de múltiplas alergias graves ou choque anafilático.
  8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos dispositivos de estudo.
  9. Indivíduos com porfiria.
  10. Indivíduos com histórico de doenças estreptocócicas (faringite recorrente, doença reumática articular aguda).
  11. Indivíduos com comprometimento hepatocelular e distúrbios de coagulação.
  12. Indivíduos tratados com medicamentos que reduzem ou inibem o metabolismo hepático.
  13. Indivíduos com qualquer anormalidade de discrasia sanguínea adquirida ou congênita.
  14. Indivíduos com anormalidades de condução cardíaca.
  15. Indivíduos com episódio de lesões herpéticas na face com recuperação em menos de 4 semanas e com contraindicação ao tratamento preventivo antiviral oral.
  16. Indivíduos com cicatrizes faciais envolvendo as regiões de injeção.
  17. Indivíduos que receberam cuidados odontológicos cirúrgicos e/ou tratamento para infecção dentro de 2 meses.
  18. Indivíduos recebendo tratamento concomitante (ou tratamento que não foi interrompido por pelo menos 3 meses) com corticosteroides orais ou injetáveis ​​(corticosteroides inalatórios e terapia local com corticosteroides não envolvendo a cabeça ou pescoço são permitidos).
  19. Indivíduos em tratamento concomitante com um imunossupressor ou outro tratamento quimioterápico.
  20. Indivíduos com histórico de radioterapia na cabeça e pescoço nos últimos 6 meses.
  21. Indivíduos com histórico de doença autoimune ou do tecido conjuntivo.
  22. Indivíduos com reação inflamatória aguda ou infecção bacteriana ou viral ou observados dentro de 1 mês após o término de tal episódio.
  23. Mulheres grávidas ou a amamentar (será realizado um teste de gravidez na urina antes de cada injeção).
  24. Indivíduos que sofrem de epilepsia não controlada pelo tratamento.
  25. Sujeitos com algum distúrbio sistêmico ou psiquiátrico que possa comprometer sua participação.
  26. Recebimento de um AINE ou alta dose de vitamina C e/ou E em uma semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Volume de enchimento de arte
Para confirmar a capacidade do preenchedor VOLUME de restaurar o volume do terço médio da face 3 semanas após a primeira injeção ou após 6 semanas se um retoque foi realizado em 3 semanas.
Dispositivo: Volume de enchimento de arte
Correção do terço médio da face com preenchimento injetável à base de ácido hialurônico
Experimental: Lábios de preenchimento artístico
Para confirmar a capacidade do preenchimento LIPS para restaurar o volume do lábio tratado 3 semanas após a primeira injeção ou em 6 semanas se for realizada uma recarga em 3 semanas.
Dispositivo: Lábios de preenchimento artístico
Correção labial com preenchimento injetável à base de ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de volume no D21 com Art Filler Volume
Prazo: D21 (21 dias após as injeções)
Para confirmar a capacidade do Art Filler Volume de restaurar o volume do terço médio da face 3 semanas (D21) após a primeira injeção ou após 6 semanas se um retoque foi realizado em 3 semanas. Para uma determinada área-alvo (direita ou esquerda), a restauração do volume será considerada satisfatória se a pontuação MMVS (Medici Midface Volume Scale) cair em pelo menos 1 ponto em comparação com a pontuação inicial. (Pontuação 1, Meio da face razoavelmente cheio até Pontuação 4, Perda substancial de plenitude)
D21 (21 dias após as injeções)
Correção de volume no D21 com Art Filler Lips
Prazo: D21 (21 dias após as injeções)
Para confirmar a capacidade do preenchimento LIPS em restaurar o volume do lábio tratado 3 semanas (D21) após a primeira injeção ou em 6 semanas se for realizado um retoque em 3 semanas. Para cada lábio tratado (superior ou inferior), a restauração do volume será considerada satisfatória se a MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) aumentar em pelo menos 1 ponto em relação à pontuação inicial. (Pontuação 1, muito magro a Pontuação 5, muito cheio)..
D21 (21 dias após as injeções)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da tolerabilidade local e incidentes locais e gerais emergentes durante um período máximo de acompanhamento de 18 meses.
Prazo: 18 meses (540 dias após as injeções)

Para cada visita envolvendo uma injeção, será realizada uma análise descritiva da dor imediata experimentada (pontuação verbal de 5 pontos concluída para cada região-alvo tratada) e os efeitos detectados. Esses eventos serão agrupados de acordo com a redação do próprio clínico, por tipo de evento. Eles também serão categorizados como eventos locais ou sistêmicos. Sua gravidade, persistência e relação causal com o procedimento serão descritas.

Uma análise geral também será realizada incluindo todas as injeções administradas durante o período de acompanhamento de 18 meses. A prevalência desses eventos será calculada levando em consideração a área-alvo para eventos locais.
18 meses (540 dias após as injeções)
Avaliação da persistência do efeito de aumento de volume
Prazo: 18 meses (540 dias após as injeções)
As pontuações MMVS (Medici Midface Volume Scale) e MFLS (Medicis Lip Fullness Scale) para cada região injetada, medidas em 3 semanas ou em 6 semanas (se uma recarga for realizada em 3 semanas) após a primeira injeção definirão o cosmético ideal pontuação para uma determinada região-alvo.
18 meses (540 dias após as injeções)
Avaliação da melhoria cosmética geral
Prazo: 18 meses (540 dias após as injeções)
A melhora cosmética geral será relatada para a população PP (por protocolo) em 3/6 semanas e em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses do médico e do sujeito GAIS (Escala de Melhoria Estética Global).
18 meses (540 dias após as injeções)
Avaliação dos procedimentos de injeção
Prazo: 18 meses (540 dias após as injeções)
Descrição dos procedimentos e volumes de injeção do enchimento VOLUME e enchimento LIPS e a facilidade técnica de uso desses enchimentos em cada visita envolvendo uma injeção (para uma determinada visita, o volume total injetado será a soma da injeção inicial e qualquer topo até 3 semanas). Uma análise descritiva geral também será realizada levando em consideração todas as injeções administradas durante todo o período de acompanhamento.
18 meses (540 dias após as injeções)
Avaliação da autoestima pelos sujeitos
Prazo: 12 meses (360 dias após as injeções)
A avaliação da auto-estima será determinada por meio da escala ETES ("Echelle toulousaine d'estime de soi"). A pontuação geral do ETES será calculada aos 6 e 12 meses
12 meses (360 dias após as injeções)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratoires FILLMED

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AF2:2016-A00358-43

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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