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Recuperação Sensorial de Nervos Digitais Após Neurorrafia Epineural Microcirúrgica Isolada ou em Combinação com Tisseel - RET (RET)

1 de março de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Um estudo prospectivo randomizado para avaliar a recuperação sensorial de nervos digitais após reparo primário realizado por neurorrafia epineural microcirúrgica de ponta a ponta isoladamente ou em combinação com um envolvimento com selante de fibrina Tisseel®

Avaliação da sensibilidade após tratamento cirúrgico primário de lesões do nervo digital com neurorrafia epineural término-terminal microcirúrgica isoladamente ou em combinação com a cola de fibrina Tisseel®

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Lacerações nos dedos com lesões nervosas são um motivo comum para uma apresentação na enfermaria de emergência cirúrgica do Inselspital Bern. O paciente reclama de sensibilidade reduzida ou mesmo dormência completa no dedo afetado. Isso leva a uma clara perda funcional nas atividades diárias e deve ser testado de forma confiável durante o exame clínico. Se houver suspeita de lesão nervosa, a ferida e o nervo afetado devem ser explorados na sala de cirurgia. Se a suspeita for confirmada, a bainha das duas terminações nervosas pode ser costurada ao microscópio ou com lupas cirúrgicas.

A neurorrafia epineural microcirúrgica livre de tensão de nervos digitais após lesões agudas ou contundentes é um procedimento simples e eficaz para recuperar a recuperação sensorial e prevenir a formação de neuroma.

A indústria está promovendo diferentes auxiliares para obter melhores resultados após o reparo - como cola de tecido, enxertos e condutos. Esses produtos são mais ou menos caros, o que se torna cada vez mais importante à medida que o custo geral no sistema de saúde suíço aumenta progressivamente.

O objetivo deste estudo randomizado, prospectivo controlado é, portanto, comparar o benefício clínico de uma neurorrafia epineural término-terminal primária combinada com cola de fibrina (Tisseel®) versus uma neurorrafia epineural término-terminal simples sozinha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Léna Dietrich, Dr. med.
  • Número de telefone: +41799463620 +41316326440
  • E-mail: lena.dietrich@insel.ch

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito para participar do estudo
  • Lesão(ões) aguda(s) do nervo digital distal ao arco arterial superficial em um ou mais dedos que se qualificam para neurorrafia epineural microcirúrgica direta de ponta a ponta primária
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Lesões que não permitem sutura direta sem tensão, transecções parciais, amputação, revascularização
  • Idade < 18 anos
  • Pré-operação no dedo ferido
  • A comparação clínica com o dedo contralateral não é possível (p. por amputação).
  • Tratamento conhecido por inibir o crescimento/regeneração de nervos comprometidos ou que podem causar neuropatia - como quimioterapia ou radioterapia antes ou durante todo o estudo
  • Distúrbios neurológicos sistêmicos e locais (polineuropatia, diabetes mellitus, síndrome do túnel do carpo, etc.)
  • História de doenças vasculares como a síndrome da doença de Raynaud que afeta o fluxo sanguíneo ou a sensação na parte superior pode afetar as extremidades
  • Não conformidade conhecida ou suspeita
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou demência
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez na urina) ou amamentando. Participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Contra-indicações para o produto sob investigação, por ex. alergia conhecida aos componentes da cola de fibrina Tisseel®
  • Participação em outro estudo de intervenção nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Neurorrafia microcirúrgica término-terminal isoladamente
Este grupo de pacientes recebe apenas uma neurorrafia microcirúrgica simples, sem tensão, término-terminal (sem cola de fibrina)
Experimental: Neurorrafia microcirúrgica término-terminal em combinação com envolvimento com selante de fibrina Tisseel®
Este grupo de pacientes recebe uma neurorrafia microcirúrgica simples, sem tensão, de ponta a ponta, em combinação com um envolvimento com selante de fibrina Tisseel®.
Medicamento: Tisseel®

O produto médico experimental (PIM) neste estudo é o Tisseel®, que é um selante de tecido composto por dois componentes:

  1. Proteína seladora: Fibrinogênio humano como componente "cola" e Aprotinina sintética, que retarda a fibrinólise.
  2. Trombina humana: A trombina é uma molécula única que funciona como pró-coagulante e anticoagulante. Ativa as plaquetas através de seu receptor nas plaquetas e regula as suas próprias. geração ativando os fatores de coagulação V, VIII e até XI, resultando em uma explosão de formação de trombina.

Suas indicações são uma melhor hemostasia, aplicação de suturas vasculares/gastrointestinais e suturas teciduais (enxertos de malha, retalhos etc).

Outros nomes:
  • Neurorrafia sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
discriminação de dois pontos
Prazo: pré-operatório
Para este fim, um discriminador padronizado de dois pontos (dispositivo de discriminação de dois pontos PADGETT DeMayo, usado para diagnóstico pós-cirurgia da mão. MFID: PM-855) é usado
pré-operatório
discriminação de dois pontos
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Para este fim, um discriminador padronizado de dois pontos (dispositivo de discriminação de dois pontos PADGETT DeMayo, usado para diagnóstico pós-cirurgia da mão. MFID: PM-855) é usado
6 semanas pós-operatório
discriminação de dois pontos
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Para este fim, um discriminador padronizado de dois pontos (dispositivo de discriminação de dois pontos PADGETT DeMayo, usado para diagnóstico pós-cirurgia da mão. MFID: PM-855) é usado
12 semanas pós-operatório
discriminação de dois pontos
Prazo: 24 semanas pós-operatório
Para este fim, um discriminador padronizado de dois pontos (dispositivo de discriminação de dois pontos PADGETT DeMayo, usado para diagnóstico pós-cirurgia da mão. MFID: PM-855) é usado
24 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de neuroma
Prazo: 6 semanas pós-operatório
  • presença do sinal de Hofmann-Tinel
  • Alodinografia/Mapeamento (avaliação Semmes-Weinstein Monofilamento (SWMF) conforme descrito por Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) realizada por um terapeuta de mão treinado
  • detecção de um neuroma no exame de ultrassom (medição de três áreas transversais: proximal, distal e ao nível da neurorrafia) realizado por um cirurgião de mão certificado (Philips iU22 Medical system ou Philips 70 affiniti)
6 semanas pós-operatório
Força de preensão
Prazo: 12 semanas pós-operatório
usando um dinamômetro JAMAR
12 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa
Prazo: 6 semanas pós-operatório
usando um goniômetro
6 semanas pós-operatório
Dor com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): 0 indicando não e 10 indicando dor máxima
Prazo: 6 semanas pós-operatório
com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): 0 indicando não e 10 indicando dor máxima
6 semanas pós-operatório
Pontuação QuickDASH (Deficiências do Ombro, Braço e Mão)
Prazo: pré-operatório
um questionário de 11 itens: preenchido pelo paciente
pré-operatório
STI-Test: (Teste de Identificação de Forma-Textura)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Este teste é uma medida de resultado padronizada da função sensorial dos nervos mediano e ulnar da mão: máx. pontuação para teste concluído = 6 pontos, min. pontuação = 0
12 semanas pós-operatório
Formação de neuroma
Prazo: 12 semanas pós-operatório
  • presença do sinal de Hofmann-Tinel
  • Alodinografia/Mapeamento (avaliação Semmes-Weinstein Monofilamento (SWMF) conforme descrito por Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) realizada por um terapeuta de mão treinado
  • detecção de um neuroma no exame de ultrassom (medição de três áreas transversais: proximal, distal e ao nível da neurorrafia) realizado por um cirurgião de mão certificado (Philips iU22 Medical system ou Philips 70 affiniti)
12 semanas pós-operatório
Formação de neuroma
Prazo: 24 semanas pós-operatório
  • presença do sinal de Hofmann-Tinel
  • Alodinografia/Mapeamento (avaliação Semmes-Weinstein Monofilamento (SWMF) conforme descrito por Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) realizada por um terapeuta de mão treinado
  • detecção de um neuroma no exame de ultrassom (medição de três áreas transversais: proximal, distal e ao nível da neurorrafia) realizado por um cirurgião de mão certificado (Philips iU22 Medical system ou Philips 70 affiniti)
24 semanas pós-operatório
Formação de neuroma
Prazo: 48 semanas pós-operatório
  • presença do sinal de Hofmann-Tinel
  • Alodinografia/Mapeamento (avaliação Semmes-Weinstein Monofilamento (SWMF) conforme descrito por Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) realizada por um terapeuta de mão treinado
  • detecção de um neuroma no exame de ultrassom (medição de três áreas transversais: proximal, distal e ao nível da neurorrafia) realizado por um cirurgião de mão certificado (Philips iU22 Medical system ou Philips 70 affiniti)
48 semanas pós-operatório
Força de preensão
Prazo: 24 semanas pós-operatório
usando um dinamômetro JAMAR
24 semanas pós-operatório
Força de preensão
Prazo: 48 semanas pós-operatório
usando um dinamômetro JAMAR
48 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa
Prazo: 12 semanas pós-operatório
usando um goniômetro
12 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa
Prazo: 24 semanas pós-operatório
usando um goniômetro
24 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa
Prazo: 48 semanas pós-operatório
usando um goniômetro
48 semanas pós-operatório
Dor com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): 0 indicando não e 10 indicando dor máxima
Prazo: 12 semanas pós-operatório
com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): 0 indicando não e 10 indicando dor máxima
12 semanas pós-operatório
Dor com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): 0 indicando não e 10 indicando dor máxima
Prazo: 24 semanas pós-operatório
com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): 0 indicando não e 10 indicando dor máxima
24 semanas pós-operatório
Dor com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): 0 indicando não e 10 indicando dor máxima
Prazo: 48 semanas pós-operatório
com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): 0 indicando não e 10 indicando dor máxima
48 semanas pós-operatório
Pontuação QuickDASH (Deficiências do Ombro, Braço e Mão)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
um questionário de 11 itens: preenchido pelo paciente
6 semanas pós-operatório
Pontuação QuickDASH (Deficiências do Ombro, Braço e Mão)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
um questionário de 11 itens: preenchido pelo paciente
12 semanas pós-operatório
Pontuação QuickDASH (Deficiências do Ombro, Braço e Mão)
Prazo: 24 semanas pós-operatório
um questionário de 11 itens: preenchido pelo paciente
24 semanas pós-operatório
Pontuação QuickDASH (Deficiências do Ombro, Braço e Mão)
Prazo: 48 semanas pós-operatório
um questionário de 11 itens: preenchido pelo paciente
48 semanas pós-operatório
STI-Test: (Teste de Identificação de Forma-Textura)
Prazo: 24 semanas pós-operatório
Este teste é uma medida de resultado padronizada da função sensorial dos nervos mediano e ulnar da mão: máx. pontuação para teste concluído = 6 pontos, min. pontuação = 0
24 semanas pós-operatório
STI-Test: (Teste de Identificação de Forma-Textura)
Prazo: 48 semanas pós-operatório
Este teste é uma medida de resultado padronizada da função sensorial dos nervos mediano e ulnar da mão: máx. pontuação para teste concluído = 6 pontos, min. pontuação = 0
48 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-02050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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