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Infecções infantis por VSR e qualidade de vida relacionada à saúde das famílias (ResQFamily)

14 de outubro de 2022 atualizado por: Johanna Kostenzer, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Família ResQ: Impacto da Hospitalização pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) na Qualidade de Vida das Famílias - Um Estudo Multinacional

Até hoje, há pouca informação disponível sobre como a infecção grave por RSV que leva à hospitalização do bebê afeta a qualidade de vida das famílias afetadas. Para o projeto ResQ Family, um questionário online será usado para pesquisar pais ou cuidadores de crianças até 24 meses internadas ou recentemente hospitalizadas (tempo de internação de pelo menos 12 horas e internação hospitalar não superior a 4 semanas) devido ao VSR infecção.

O objetivo do projeto ResQ Family é descobrir como a hospitalização infantil por VSR afeta a qualidade de vida das crianças afetadas e de suas famílias. O objetivo é ainda fornecer evidências científicas sobre o ônus do RSV e aumentar a conscientização entre todas as partes interessadas relevantes, incluindo profissionais de saúde e representantes de pacientes, tomadores de decisão e o público em geral. O projeto será executado até junho de 2024. A coleta de dados ocorrerá durante a temporada de RSV, do outono de 2022 à primavera de 2023, em quatro países europeus: França, Alemanha, Itália e Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Vírus Sincicial Respiratório (VSR) é um vírus muito contagioso e a causa mais comum de infecções do trato respiratório inferior, como bronquiolite e pneumonia em bebês. Aos dois anos de idade, quase todas as crianças serão infectadas pelo VSR pelo menos uma vez. Globalmente, é uma das principais causas de hospitalizações entre crianças pequenas, com aproximadamente 33 milhões de casos de infecções respiratórias agudas inferiores, causando mais de três milhões de hospitalizações a cada ano em crianças menores de 5 anos. Embora a maioria dos casos de VSR seja leve, não é possível prever quais bebês podem ficar gravemente doentes e acabar no hospital. Isso ocorre porque o curso da doença é imprevisível.

Quando a infecção por RSV da criança é grave e associada à hospitalização, pode levar a internações em unidades de terapia intensiva com uso de cuidados de suporte, como ventilação mecânica. Pode ainda resultar em complicações a longo prazo, como sibilos recorrentes, redução da função pulmonar e asma. Além disso, as hospitalizações relacionadas ao VSR podem estar associadas a um fardo significativo para toda a família, causando estresse considerável e maior perda de produtividade no trabalho. Atualmente, faltam informações adequadas sobre como a infecção grave por VSR que leva à hospitalização de bebês (< 2 anos) afeta a qualidade de vida das famílias afetadas.

Para fechar esta lacuna de conhecimento, o projeto de pesquisa ResQ Family foi iniciado: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of life of Families - a multi-country study. O projeto vai de dezembro de 2021 a junho de 2024 e abrange quatro países europeus: França, Alemanha, Itália e Suécia. Os dados serão coletados entre o outono de 2022 e a primavera de 2023, correspondendo a uma duração típica da temporada de RSV em países temperados do hemisfério norte.

O objetivo do estudo ResQ Family é descobrir como a hospitalização infantil por VSR afeta a qualidade de vida das crianças afetadas e de suas famílias. O objetivo é ainda fornecer evidências científicas sobre o ônus do RSV e aumentar a conscientização entre todas as partes interessadas relevantes, incluindo profissionais de saúde e representantes de pacientes, tomadores de decisão e o público em geral.

Um questionário online será usado para pedir aos pais e cuidadores de crianças que estão passando por (ou que passaram recentemente) por hospitalização devido à infecção por RSV para compartilhar suas experiências e um acompanhamento ocorrerá após seis semanas. O estudo se concentra em crianças de até 24 meses com internação hospitalar devido à infecção por VSR de pelo menos 12 horas no total. A internação hospitalar não deve ser superior a 4 semanas.

Pesquisadores experientes e profissionais de saúde renomados na área de RSV, bem como representantes de pais/pacientes, apoiam o projeto como parte de um conselho consultivo científico externo e um grupo de especialistas do projeto.

A EFCNI recebeu uma bolsa de pesquisa da Sanofi para apoiar este estudo independente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Christina Tischer, PhD
  • Número de telefone: +49 (0)89 / 89083260
  • E-mail: research@efcni.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81379
        • Recrutamento
        • EFCNI
        • Contato:
          • Christina Tischer, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais ou cuidadores de crianças menores de 24 meses com internação de pelo menos 12 horas devido à infecção por RSV na Alemanha, Suécia, Itália ou França.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais ou cuidadores de crianças com menos de 24 meses de idade com hospitalização por pelo menos 12 horas devido à infecção por RSV
  • Viver na Alemanha, Suécia, Itália ou França
  • O diagnóstico pode ser confirmado por um teste como ELISA/IFT/PCR de secreção nasal, escarro ou esfregaço na garganta ou por um médico com base em sintomas específicos tipicamente durante a temporada de RSV
  • Eles podem ser alcançados durante ou após a internação, idealmente logo após a alta hospitalar, mas pelo menos dentro de quatro semanas após a internação hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pais/cuidadores de bebês infectados por VSR
Outro: estudo de coorte
Observe que este é um estudo observacional; não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde de pais/cuidadores e funcionamento familiar
Prazo: Linha de base (dia 0)
A versão de 36 itens do Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pais/cuidadores quando a criança foi infectada e hospitalizada por VSR. É composto por seis escalas que medem o funcionamento autorreferido pelos pais: 1) Funcionamento físico (6 itens), 2) Funcionamento emocional (5 itens), 3) Funcionamento social (4 itens), 4) Funcionamento cognitivo (5 itens), 5) Comunicação (3 itens), 6) Preocupação (5 itens) e, além disso, duas escalas que medem o funcionamento familiar relatado pelos pais: 7) Atividades diárias (3 itens) e 8) Relações familiares (5 itens). Cada um dos itens tem cinco opções de resposta Likert: 0 = nunca é um problema, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (menos impacto negativo).
Linha de base (dia 0)
Qualidade de vida relacionada à saúde de pais/cuidadores e funcionamento familiar
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (Semana 6)
A versão de 36 itens do Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pais/cuidadores quando a criança foi infectada e hospitalizada por VSR. É composto por seis escalas que medem o funcionamento autorreferido pelos pais: 1) Funcionamento físico (6 itens), 2) Funcionamento emocional (5 itens), 3) Funcionamento social (4 itens), 4) Funcionamento cognitivo (5 itens), 5) Comunicação (3 itens), 6) Preocupação (5 itens) e, além disso, duas escalas que medem o funcionamento familiar relatado pelos pais: 7) Atividades diárias (3 itens) e 8) Relações familiares (5 itens). Cada um dos itens tem cinco opções de resposta Likert: 0 = nunca é um problema, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (menos impacto negativo).
Acompanhamento de 6 semanas (Semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base (dia 0)
Autorrelato dos pais - questões autoelaboradas: dados sociodemográficos (pais/cuidadores), fatores de risco (tabagismo, doenças alérgicas), local de moradia, peso ao nascer (criança, categorias e em gramas), profilaxia do VSR, amamentação, dia-a-dia atendimento de cuidados
Linha de base (dia 0)
Comorbidades da criança
Prazo: Linha de base (dia 0)
Auto-relato dos pais - perguntas auto-elaboradas: condições de saúde pré-existentes antes ou além da atual hospitalização recente devido ao VSR
Linha de base (dia 0)
Sintomas da criança durante infecção por RSV e hospitalização
Prazo: Linha de base (dia 0)

Autorrelato dos pais - perguntas autoelaboradas:

Diagnóstico de VSR (criança), duração da internação (em dias), medidas de suporte no hospital, sentimentos (pais) em relação à hospitalização da criança (categorias), presença com a criança recebendo cuidados especiais/intensivos, duração dos sintomas ( até 7 dias e mais), comportamento da criança (categorias), preocupação dos pais/responsáveis ​​quanto aos sintomas (categorias)
Linha de base (dia 0)
Sintomas da criança após infecção por RSV e hospitalização
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (Semana 6)

Autorrelato dos pais - perguntas autoelaboradas:

Duração dos sintomas (em dias), comportamento da criança, preocupação dos pais/cuidador com os sintomas (categorias)
Acompanhamento de 6 semanas (Semana 6)
Outro
Prazo: Linha de base (dia 0)

Autorrelato dos pais - perguntas autoelaboradas:

Alfabetização em saúde, estruturas de apoio, perda de produtividade no trabalho (em horas), avaliação subjetiva do estado de saúde dos pais (categorias: 1 = muito ruim a 10 = excelente), impacto geral de todo o episódio de VSR (pergunta aberta)
Linha de base (dia 0)
Outro
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (Semana 6)

Autorrelato dos pais - perguntas autoelaboradas:

Perda de produtividade no trabalho (em horas), avaliação subjetiva do estado de saúde dos pais (categorias: 1=muito ruim a 10=excelente), impacto geral de todo o episódio de VSR (pergunta aberta)
Acompanhamento de 6 semanas (Semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European Foundation for the Care of Newborn Infants

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Respiratory Syncytial Virus Foundation (ReSViNET)
European Society for Paediatric Research (ESPR)
Union of European Neonatal and Perinatal Societies (UENPS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-3307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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