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Pilotando um Sistema de Navegação Virtual (VN) para Amostragem de Nódulos Pulmonares Broncoscópicos

14 de maio de 2026 atualizado por: William E. Higgins, Penn State University

O objetivo geral é avaliar o papel de um sistema de navegação virtual (VN) (o Virtual Navigator) na avaliação broncoscópica e amostragem de tecido de câncer de pulmão e outras lesões torácicas no Penn State Hershey Medical Center (HMC). O Virtual Navigator é um pacote de software executado em um computador móvel baseado no Windows. O computador aceita até quatro fontes clínicas de imagem/vídeo, solicitadas pelo clínico para fins clínicos: 1) Varredura de imagem 3D CT (tomografia computadorizada); 2) PET 3D (tomografia por emissão de pósitrons) (opcional); 3) Vídeo broncoscópico do interior da árvore aérea; 4) Vídeo de ultrassom da anatomia escaneada fora das vias aéreas, fornecido por uma sonda de ultrassom endobrônquico (EBUS) (opcional). Durante um procedimento guiado ao vivo, o Virtual Navigator apresenta imagens que auxiliam na navegação do broncoscópio para lesões torácicas predefinidas.

Pacientes com câncer de pulmão que apresentam um tumor periférico suspeito em sua tomografia computadorizada de tórax são frequentemente prescritos para se submeterem a uma broncoscopia de diagnóstico e estadiamento, na qual o broncoscopista examina tanto o tumor suspeito quanto quaisquer linfonodos do tórax central identificados. Para o estudo clínico, consideramos a realização de broncoscopia para duas coortes: 1) uma coorte de pacientes consentidos que se submetem à broncoscopia guiada por imagem por meio do Virtual Navigator; e 2) uma coorte de controle histórica consistindo de pacientes submetidos a broncoscopia recentemente em nosso centro médico (prática de broncoscopia de última geração). A hipótese geral do estudo é que um sistema de broncoscopia guiada por imagem (o Virtual Navigator) que integra imagens 3D, broncoscopia e imagens EBUS permite uma avaliação e amostragem mais completas de lesões torácicas do que as técnicas clínicas atuais de última geração. Mais especificamente, para o diagnóstico de tumores periféricos, a sub-hipótese é que o sistema VN aumenta o rendimento da biópsia diagnóstica em comparação com a prática de broncoscopia de última geração; para o estadiamento nodal do tórax central, a sub-hipótese é que o sistema VN permite a amostragem de mais linfonodos do que a prática de broncoscopia de última geração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: William E Higgins, PhD
  • Número de telefone: 814-865-0186
  • E-mail: weh2@psu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita inclui pacientes cuja avaliação clínica requer uma broncoscopia diagnóstica para avaliação de anormalidades do parênquima ou do mediastino. Esta população de pacientes tem tipicamente 40-70 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes a partir de 18 anos
  • uma broncoscopia clínica planejada para avaliar parênquima pulmonar anormal e/ou linfonodos torácicos centrais
  • uma tomografia computadorizada clínica realizada no Hershey Medical Center que atende às especificações técnicas e está disponível no servidor de pesquisa em Radiologia
  • (Opcional, use se disponível) Imagens CT/PET que atendem às especificações técnicas e estão disponíveis no sistema de armazenamento de imagens clínicas do Hershey Medical Center

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento
  • a tomografia computadorizada não atende às especificações técnicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de controles históricos
Pacientes com câncer de pulmão que já foram submetidos a uma broncoscopia clínica. Este grupo representa a prática broncoscopia atual de última geração.
Coorte de Broncoscopia Clínica Consentida
Pacientes com câncer de pulmão, agendados para broncoscopia, que são consentidos para broncoscopia assistida pelo Navegador Virtual.
Teste de diagnostico: Sistema de Navegação Virtual
O computador de orientação Virtual Navigator tem interface com o hardware de broncoscopia para acessar a broncoscopia ao vivo e os feeds de vídeo EBUS. A equipe médica padrão da sala de cirurgia (técnicos, bolsistas clínicos, etc.) está à disposição e as instalações clínicas padrão (por exemplo, fluoroscopia, visualizador de imagens CT/PET) estão disponíveis. Nossa equipe técnica também está presente para registrar todas as informações processuais em vídeo e exibição de computador. Ele também opera o computador de orientação durante o procedimento guiado e oferece assistência em caso de problemas imprevistos. A broncoscopia clínica do participante será registrada pelo sistema de gerenciamento de imagens radiológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety Measurement
Prazo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of adverse events during a procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Functionality Measurement
Prazo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Diagnostic Biopsy Yield
Prazo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Prazo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Prazo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tumor Pathology
Prazo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Complications
Prazo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Rate of complications from bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Prazo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Time
Prazo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
  • Diretor de estudo: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20714

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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