MAÏA - MANTENHA O NÍVEL DE INDEPENDÊNCIA ATRAVÉS DA ALIMENTAÇÃO (MAÏA)
A desnutrição tem consequências graves: aumento do risco de quedas, hospitalização e mortalidade. A desnutrição pode acompanhar ou agravar outra síndrome geriátrica. A perda de massa e função muscular, chamada de "sarcopenia", pode levar a uma perda de atividade física e, portanto, de independência.
Tem sido relatado que mudanças na quantidade ou qualidade da ingestão de alimentos podem influenciar o início ou a progressão da sarcopenia. Assim, uma dieta oral otimizada que cubra as necessidades energéticas e proteicas dos idosos que vivem em um lar de idosos é um elemento-chave da estratégia de prevenção da desnutrição. Isso poderia ajudar a retardar a perda da independência e ter um impacto direto na ocorrência das complicações acima mencionadas e, portanto, na utilização dos cuidados.
Nos idosos, como na população em geral, o consumo de ácido linoléico (AL), precursor da linha ômega 6, é muito alto, e o de ácido alfa-linolênico (ALA), precursor da linha ômega 3, insuficiente. Os resultados da pesquisa do Instituto Nacional Francês contra o Câncer (INCA) 3 indicam que a ingestão média de ALA para a população de 65 a 79 anos é de 0,9 g/d, enquanto a recomendação é de 2 g/d. O mesmo é verdadeiro para n-3 PUFAs de cadeia longa (ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA)).
Atualmente, não há recomendações específicas sobre populações de lares de idosos. Existem apenas recomendações para pessoas não frágeis, com mais de 65 anos (ANSES, 2019). Os especialistas recomendam manter ou mesmo aumentar ligeiramente o consumo de porções de carne, ovos, peixe, frutas e vegetais e laticínios.
Nos idosos, como nos adultos, um desequilíbrio na ingestão de n-6/n-3 PUFA ou ingestão insuficiente de n-3 PUFA pode facilitar a ocorrência de doenças cardiovasculares e certos tipos de câncer. A possível prevenção de outras patologias mais específicas dos idosos, como as doenças degenerativas, torna relevante o consumo de n-3 PUFAs nesta população.
Nossa abordagem com o objetivo de cobrir as doses dietéticas recomendadas (RDA) de n-3 PUFAs por meio da dieta oral é, portanto, muito original.
Uma dieta oral contendo essas diferentes fontes de ingestão de ácidos graxos, de várias origens, e outros nutrientes essenciais para os idosos, teria a vantagem de atender aos objetivos nutricionais, por um lado, e de oferecer uma ampla variedade de gostos, aromas e textura, permitindo, por outro lado, otimizar o seu consumo por residentes em lares. Nenhum estudo ainda avaliou os benefícios da ingestão de n-3 PUFA em idosos dependentes residentes em asilos, além disso, usando a perda de independência como o principal desfecho.
O principal objetivo do ensaio é avaliar o efeito de uma dieta diária contendo ingestões de n-3 PUFA correspondente à RDA (população > 65 anos) em comparação com a dieta habitual (portanto não controlada) na evolução da perda de independência aos 2 anos de residentes de asilos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico e aberto comparando dois grupos de residentes:
- Grupo "Controle": residentes de lares de idosos receberão uma dieta oral cobrindo suas necessidades nutricionais em macronutrientes, conforme recomendado para pessoas com mais de 70-65 anos de idade.
- Grupo "intervenção": os residentes do asilo receberão uma dieta oral cobrindo suas necessidades nutricionais em macronutrientes conforme recomendado para pessoas com mais de 65-70 anos de idade e incluindo a ingestão de n-3 PUFA correspondente às RDAs para pessoas com mais de 65 anos.
Os residentes serão incluídos em clusters correspondentes aos lares onde residem.
A intervenção será realizada "ao nível do lar de idosos", ou seja, todos os residentes incluídos no mesmo lar de idosos pertencerão ao mesmo grupo de "controle" ou "intervenção".
Notas: Note-se que a aleatorização dos residentes entre os residentes individuais não foi possível do ponto de vista logístico num contexto de alimentação coletiva numa instituição.
Análise da actimetria como marcador de fragilidade. Os investigadores realizarão um estudo auxiliar de análise de actimetria, em uma subpopulação de 60 residentes (n=30 por grupo), a fim de quantificar a atividade física e tentar identificar uma possível trajetória de fragilidade que Os investigadores possam correlacionar com o estudo pontos de extremidade. Para tal, os investigadores terão à sua disposição um dispositivo constituído por um acelerómetro e um barómetro que será posicionado num estojo à volta do pescoço (pingente) ou na sua falta - se o residente manifestar a sua preferência - no pulso (pulseira) para monitorizar os participantes ' atividades por 24 meses. As casas de repouso em questão serão selecionadas por sua proximidade com Rennes e pela homogeneidade das atividades físicas oferecidas rotineiramente aos residentes. As medidas serão realizadas uma semana por mês durante 24 meses.
Critério principal de julgamento: Medição do nível de independência pelo ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) aos 2 anos do questionário RAI-MDS 3.0 (Resident Assessment Instrument Minimum Dataset) LTCF (Long-Term Care Facilities) .
Pontos de extremidade secundários:
Avalie o efeito de uma dieta diária contendo ingestão de n-3 PUFA correspondente à RDA (população > 65 anos) em comparação com a dieta habitual (portanto não controlada) nos seguintes parâmetros:
- A evolução dos critérios antropométricos e a desnutrição
- O risco de cair
- O risco de ocorrer uma infecção
- A evolução da qualidade de vida
- Mortalidade
- Consumo de saúde (internações e idas ao pronto-socorro)
Numa subpopulação de 60 residentes (n=30 por grupo) selecionados aleatoriamente entre os participantes de alguns lares de idosos voluntários e cumprindo os critérios de inclusão e não inclusão do estudo.
- A evolução da qualidade da atividade física e desportiva
- A evolução da qualidade do sono
Orgânico:
- O perfil biológico dos ácidos graxos no sangue e as concentrações de ALA, EPA, DPA, DHA nos glóbulos vermelhos
- Micro-CRP e albumina
- Avaliação do custo de implementação da intervenção nutricional na perspetiva dos lares de idosos vs os benefícios clínicos
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ronan THIBAULT, MD, PhD
- Número de telefone: 33 02.99.28.96.46
- E-mail: ronan.thibault@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Kristell COAT
- Número de telefone: 33 0299282555
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Les jardins d'Hermine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes em alojamento permanente em lares de idosos participantes durante o período de inclusão;
- Residentes em alojamento em lares de terceira idade com serviços de restauração similares e que não sejam abastecidos com alimentação Bleu Blanc Coeur® ou que sejam abastecidos com no máximo 2 produtos BBC por semana;
- Inscrição num regime de segurança social;
- Consentimento assinado pelo morador ou responsável pelo representante
Critério de exclusão:
- Pontuação ADL-LFS na inclusão >19;
- Nutrição enteral exclusiva;
- Proteção da justiça efetiva;
- Falta de compreensão da língua francesa;
- Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses na inclusão, estimada pelo médico assistente ou, se houver, pelo médico do lar.
- Apenas para o estudo de actimetria auxiliar: residentes sob tutela ou incapazes de se autogerenciar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Dieta oral incluindo ingestão de n-3 PUFA
Dieta oral que cubra as necessidades nutricionais em macronutrientes conforme recomendado para pessoas com mais de 65 anos de idade (ANSES, 2019) e incluindo a ingestão de n-3 PUFAs correspondente às recomendações para pessoas com mais de 65 anos de idade
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menus para cobrir a ingestão recomendada de n-3 PUFAs (ALA = 1% da ingestão total de energia, ou seja, 2,1 g/d, e EPA+DHA = 500 mg/d) (MENU n-3 PUFA), com base no mercado de massa produtos que garantem os n-3 PUFA RDAs e estão disponíveis no setor de restauração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de independência
Prazo: aos 2 anos
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Mensuração do nível de independência pelo ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) aos 2 anos.
O critério de avaliação utilizado é a escala numérica funcional de 0 a 28 (0 = independente, 28 = dependência total)
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aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35RC21_9884_MAÏA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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