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Um estudo de prova de conceito de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do daxdilimabe em participantes com dermatomiosite (DM) ou miosite inflamatória antissintetase (ASIM)

31 de julho de 2026 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança da Injeção Subcutânea de Daxdilimabe em Participantes Adultos com Dermatomiosite Inadequadamente Controlada ou Miosite Inflamatória Anti-sintetase.

O objetivo primário de eficácia:

Avaliar o efeito de daxdilimabe em comparação com placebo na redução da atividade da doença na Semana 24.

Os objetivos secundários de eficácia incluem:

  1. Avaliar o efeito de daxdilimabe em comparação com placebo na redução da atividade da doença na Semana 24.
  2. Avaliar o efeito de daxdilimabe em comparação com placebo nos sintomas cutâneos na semana 24.
  3. Avaliar o efeito de daxdilimabe na diminuição do uso de corticosteroide na Semana 24.

Outros objetivos secundários incluem:

  1. Caracterizar a farmacocinética (PK) e a imunogenicidade do daxdilimabe nos participantes.
  2. Avaliar a segurança e tolerabilidade do daxdilimabe nos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá 96 participantes com 2 populações de miosite inflamatória idiopática:

  • População 1 ou dermatomiosite (DM): participantes com DM com miosite definitiva ou provável de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017) e uma erupção cutânea de DM.
  • População 2 ou miosite inflamatória anti-sintetase (ASIM): participantes com ASIM com miosite definitiva ou provável de acordo com os critérios ACR/EULAR 2017 e um anticorpo ASIM positivo associado.

Os participantes serão randomizados por população em uma proporção de 1:1 e receberão o produto experimental (IP) daxdilimabe ou placebo por injeção subcutânea.

A duração total estimada do estudo será de até 60 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
        • Advanced Research Center, Inc.
  • México
      • Mexico City, México
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas S.A. De C.V.
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital - NWCRN - PPDS
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
  • Tcheca
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 128 00
        • Revmatologicky Ustav

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos com 18 e ≤ 75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado (TCLE).

  2. Um diagnóstico de miosite definitiva ou provável de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017):

    1. População 1: DM

      • Diagnóstico de DM com exantema de DM atual ou histórico, ou

    2. População 2: ASIM

      • Os anticorpos anti-histidil tRNA sintetase-(Anti-Jo-1) devem ser positivos durante a triagem por testes laboratoriais centrais, ou
      • Um dos seguintes anticorpos deve ser positivo por teste histórico: dirigido contra anti-alanil- (anti-PL-12), anti-treonil-(anti PL-7), anti-asparaginil-(anti-KS), anti-glicil- (anti-EJ), anti-isoleucil-(anti-OJ), anti-fenilalanil-transferência de RNA sintetase-(anti-ZO), anti-tirosil-YRS(HA).

  3. Miosite atualmente ativa com todos os seguintes (a, b e c) durante a triagem:

    1. Pontuação do teste muscular manual (MMT 8) < 142

    2. Pelo menos 2 outras medidas anormais do conjunto básico (CSM) da lista a seguir:

      • Atividade global da doença do paciente (PtGDA) ≥ 2 cm em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm
      • Atividade global da doença do médico (PhGDA) ≥ 2 cm em um VAS de 10 cm
      • Atividade extramuscular ≥ 2cm em EVA de 10 cm
      • Pelo menos uma enzima muscular 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
      • Índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) ≥ 0,5
    3. Pontuação de dano muscular global ≤ 5 em um VAS de 10 cm no índice de dano de miosite (MDI).
  4. Os participantes devem estar em padrão estável de tratamento, se tolerado; se eles não forem capazes de tolerá-lo ou tiverem falhado no padrão de atendimento, os medicamentos devem ter um período de eliminação.
  5. Os participantes devem estar dispostos a reduzir a dose de corticosteróide conforme o protocolo quando estiverem estáveis ​​ou melhorando.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, interfira na avaliação do produto experimental (PI) ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.
  2. Peso > 160 kg (352 libras) na triagem.
  3. Amamentando ou grávidas ou mulheres que pretendem engravidar a qualquer momento desde a assinatura do TCLE até 6 meses após o recebimento da última dose de IP.
  4. História de doença cardíaca clinicamente significativa incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da randomização; arritmia que requer terapia ativa, exceto para sístoles extras clinicamente insignificantes ou pequenas anormalidades de condução; ou presença de anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) se, na opinião do investigador, isso aumentar o risco de participação no estudo.

  5. História de câncer nos últimos 5 anos, exceto:

    • Carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa > 12 meses antes da triagem, ou
    • Carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo tratado com terapia curativa.
  6. Qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador, predisponha significativamente o participante à infecção.
  7. História conhecida de uma imunodeficiência primária ou de uma condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou um resultado positivo para infecção por HIV por laboratório central.
  8. Teste positivo confirmado para sorologia do vírus da hepatite B conforme definido no protocolo.
  9. Tuberculose ativa (TB) ou ensaio de liberação de interferon gama (IFN-γ) positivo (IGRA) na triagem, a menos que história documentada de tratamento apropriado para TB ativa ou latente de acordo com as diretrizes locais.
  10. Qualquer infecção grave da família do vírus do herpes (incluindo vírus Epstein-Barr, citomegalovírus [CMV]) a qualquer momento antes da randomização.
  11. Infecção oportunista requerendo hospitalização ou tratamento antimicrobiano parenteral dentro de 2 anos antes da randomização.
  12. Envolvimento significativo do sistema de órgãos ou dano de miosite (pontuação de dano muscular global > 5 em uma escala VAS de 10 cm no MDI) que representa riscos no estudo ou impede avaliações.
  13. Diagnóstico de miopatia necrotizante imunomediada (IMNM) [(3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase positiva (anti-HMGR), partícula de reconhecimento anti-sinal (anti-SRP) ou anticorpo negativo)], miosite de corpos de inclusão (IBM) (incluindo anti-citosólica 5'-nucleotidase 1A positiva (anti cN1A), ou miosite induzida por drogas.
  14. Doença musculoesquelética, articular ou inflamatória atual, incluindo contraturas articulares significativas ou calcinose que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações de força muscular e confundir as avaliações de atividade da doença.
  15. Participantes em cadeira de rodas.
  16. Doença inflamatória cutânea atual, exceto DM ou ASIM, que, na opinião do investigador, poderia interferir nas avaliações inflamatórias da pele ou confundir as avaliações da atividade da doença.
  17. Doença pulmonar intersticial grave em que os sintomas respiratórios limitam a função do participante ou fibrose pulmonar progressiva.
  18. Miosite em sobreposição com outra doença do tecido conjuntivo que impede a avaliação precisa de uma resposta ao tratamento (por exemplo, dificuldade em avaliar a força muscular em um paciente com esclerodermia com miosite associada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Daxdilimabe

Daxdilimabe será administrado por injeção subcutânea (SC) durante o período de tratamento de 24 semanas, seguido por um acompanhamento de segurança de 8 semanas.

Antes da alteração 2, os participantes podiam entrar num período de extensão aberto das semanas 24 a 48. Para os participantes que já estão na extensão aberta, eles interromperão a dosagem e entrarão no acompanhamento de segurança.
Medicamento: Daxdilimabe
Os participantes receberão daxdilimabe por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • HZN-7734
Comparador de Placebo: Placebo

O placebo correspondente será administrado por injeção SC durante o período de tratamento de 24 semanas, seguido por um acompanhamento de segurança de 8 semanas.

Antes da alteração 2, os participantes poderiam entrar em um período de extensão aberto das semanas 24 a 48 e receber daxdilimabe. Para os participantes que já estão na extensão aberta, eles interromperão a dosagem e entrarão no acompanhamento de segurança.
Medicamento: Daxdilimabe
Os participantes receberão daxdilimabe por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • HZN-7734
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo de correspondência idêntica por injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Total Improvement Score (TIS) at Week 24
Prazo: At Week 24
Total improvement score was derived from standardized clinical response criteria which was calculated by sum of improvement scores of 6 core set measures (CSMs) included physician global disease activity (PhGDA), patient global disease activity (PtGDA), manual muscle testing 8 (MMT8) bilateral, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), extramuscular global assessment (EGA), and laboratory muscle enzymes (LME). Total improvement score was ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater improvement. The TIS improvement categories are defined as minimal (TIS greater than or equal to [≥]20), moderate (TIS ≥40) and major improvement (TIS ≥60). Mean TIS at week 24 was reported in this outcome measure.
At Week 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Improvement of TIS ≥ 40 and Without Deterioration at 2 Consecutive Visits at 24 Weeks
Prazo: Up to Week 24

The percentage of participants who achieved moderate improvement (TIS ≥ 40), and do not experience confirmed disease deterioration at two consecutive visits through Week 24 were reported. Confirmed deterioration is defined as any of the following occurred at two consecutive visits compared with baseline:

(i) Worsening of PhGDA by ≥ 2 cm and worsening of MMT8 by ≥ 20%, or (ii) Worsening of EGA by ≥ 2 cm, or (iii) Worsening of ≥ 3 of 5 core set measures (excluding laboratory enzymes) by ≥ 30%.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Improvement of TIS ≥ 20 and Without Deterioration at 2 Consecutive Visits at 24 Weeks
Prazo: Up to Week 24

The percentage of participants who achieved minimal improvement (TIS ≥ 20), and do not experience confirmed disease deterioration at two consecutive visits through Week 24 were reported. Confirmed deterioration is defined as any of the following occurred at two consecutive visits compared with baseline:

(i) Worsening of PhGDA by ≥ 2 cm and worsening of MMT8 by ≥ 20%, or (ii) Worsening of EGA by ≥ 2 cm, or (iii) Worsening of ≥ 3 of 5 core set measures (excluding laboratory enzymes) by ≥ 30%.
Up to Week 24
Change in the Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) Activity Score From Baseline (Day 1) to Week 24
Prazo: From Baseline (Day 1) to Week 24
The CDASI activity score used to assess the severity of cutaneous DM and detect the improvement in disease activity. The CDASI activity score evaluates erythema, scale, and erosion/ulceration across 15 different body areas including the presence and severity of Gottron's papules on the hands, periungual changes and alopecia. The CDASI activity score ranges from 0 to 100 and higher scores indicate greater disease severity. A negative change from baseline indicates a reduction in disease severity.
From Baseline (Day 1) to Week 24
Percentage of Participants With Clinically Meaningful Oral Corticosteroid (OCS) Reduction at Week 24
Prazo: Up to Week 24
The percentage of participants who received OCS dose ≥ 10 milligram per day (mg/day) of prednisone or equivalent at baseline and who achieved a clinically meaningful reduction in oral corticosteroid dose either: a 25% reduction or an OCS dose of 7.5 mg/day of prednisone or equivalent at Week 24 were reported.
Up to Week 24
Serum Concentration of Daxdilimab During Stage I
Prazo: Stage I: Day 1 (predose and 2 hours postdose), predose on Weeks 4, 8, 12, 16, and any time on Week 24
Mean concentrations of DAX were reported. Values below the lower limit of quantitation (LLOQ) were set to zero before calculation of the descriptive statistics. If the calculated mean concentration from observed values was less than the LLOQ of the assay, the mean value was set to " below the limit of quantification (BLQ)".
Stage I: Day 1 (predose and 2 hours postdose), predose on Weeks 4, 8, 12, 16, and any time on Week 24
Serum Concentration of Daxdilimab During Stage II
Prazo: Stage II: Predose on Week 36 and Week 48
Mean concentrations of DAX were reported. Values below the lower limit of quantitation (LLOQ) were set to zero before calculation of the descriptive statistics.
Stage II: Predose on Week 36 and Week 48
Number of Participants Who Developed Anti-drug Antibodies (ADA)
Prazo: Up to Week 56
Number of participants who developed ADAs were reported. The ADA status was summarized by the categories included; ADA prevalence: ADA positive observed at least once during the trial (baseline included); Only baseline positive: ADA positive observed at baseline but not observed at any post-baseline; Only post-baseline positive (treatment-induced): ADA positive not observed at baseline but observed at least once post-baseline; Both baseline and post-baseline positive: ADA positive observed at both baseline and at least once post-baseline; Incidence (treatment emergent ADA): ADA positive post-baseline only or boosted their pre-existing ADA titer (≥ 4-fold increase) during the trial period.
Up to Week 56
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious AEs (TESAEs), and Treatment-emergent AEs of Special Interest (TEAESIs) During Stage I
Prazo: From first dose of trial intervention in stage I, to first dose of trial intervention in stage II or study end for non-stage II participants; median (min, max) duration was 24 (3, 34) weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention. If an AE occurs on or after the first dose of trial intervention, the AE was considered as a TEAE. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect. An AESI is an AE of scientific or medical concern specific to the trial intervention that requires ongoing monitoring and prompt communication by the investigator. AESIs in this trial were hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, herpes zoster infection, severe viral infection/reactivation (CTCAE Grade 3 or higher), opportunistic infection, and malignancy (except non-melanoma skin cancer).
From first dose of trial intervention in stage I, to first dose of trial intervention in stage II or study end for non-stage II participants; median (min, max) duration was 24 (3, 34) weeks
Number of Participants Who Experienced TEAEs, TESAEs, and TEAESIs During Stage II
Prazo: From first dose of trial intervention in stage II to study end; median (min, max) duration was 24 (18, 33) weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention. If an AE occurs on or after the first dose of trial intervention, the AE was considered as a TEAE. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect. An AESI is an AE of scientific or medical concern specific to the trial intervention that requires ongoing monitoring and prompt communication by the investigator. AESIs in this trial were hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, herpes zoster infection, severe viral infection/reactivation (CTCAE Grade 3 or higher), opportunistic infection, and malignancy (except non-melanoma skin cancer).
From first dose of trial intervention in stage II to study end; median (min, max) duration was 24 (18, 33) weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HZNP-DAX-205
  • 2022-502810-10-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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